Jednotnost obsahu Evropský lékopis a ISO 9187

Jednotnost obsahu Evropský lékopis je základním aspektem kontroly kvality léčiv, který zajišťuje, že každá léková forma obsahuje zamýšlené množství účinné látky v rámci stanovených limitů. U injekčních léčivých přípravků v ampulích je jednotnost zásadní nejen pro účinnost, ale také pro bezpečnost pacienta. Dodržováním lékopisných standardů a normy ISO 9187 mohou výrobci [...]

Laboratorní vybavení pro testování ampulí: Kompletní průvodce dodržováním normy ISO 9187

Úvod Ve farmaceutickém průmyslu je zajištění integrity a použitelnosti ampulí zásadní pro bezpečnost pacientů a efektivitu výroby. Spolehlivé laboratorní vybavení pro testování ampulí hraje zásadní roli při posuzování kvalitativních parametrů, jako je síla zlomu, hydrolytická odolnost a kvalita žíhání. Jednou z nejvýznamnějších norem v této oblasti je norma ISO 9187, [...]

Jak provádět zkoušky průchodnosti elastomerových uzávěrů podle ISO 8871-5 a USP 381

Jak provádět zkoušky průchodnosti elastomerových uzávěrů podle ISO 8871-5 a USP 381 Zkouška průchodnosti elastomerového uzávěru hraje zásadní roli při validaci farmaceutických obalů. Elastomerové uzávěry - jako jsou pryžové zátky používané v ampulích a lahvičkách - musí umožňovat snadný průnik jehly při zachování těsnicí integrity. V tomto článku se zabýváme tím, jak [...]