Einheitlichkeit des Inhalts Europäisches Arzneibuch und ISO 9187

Die Einheitlichkeit des Inhalts Europäisches Arzneibuch ist ein grundlegender Aspekt der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, der sicherstellt, dass jede Darreichungsform die vorgesehene Menge an Wirkstoff innerhalb festgelegter Grenzen enthält. Bei injizierbaren Arzneimitteln in Ampullen ist die Einheitlichkeit nicht nur für die Wirksamkeit, sondern auch für die Patientensicherheit entscheidend. Durch die Einhaltung der Normen des Arzneibuchs und der ISO 9187 können die Hersteller [...]

Laborausrüstung für Ampullentests: Ein vollständiger Leitfaden zur Einhaltung der ISO 9187

Einleitung In der pharmazeutischen Industrie ist die Gewährleistung der Unversehrtheit und Verwendbarkeit von Ampullen für die Patientensicherheit und die Produktionseffizienz von wesentlicher Bedeutung. Zuverlässige Laborgeräte für die Ampullenprüfung spielen eine wichtige Rolle bei der Bewertung von Qualitätsparametern wie Bruchkraft, hydrolytische Beständigkeit und Glühqualität. Eine der maßgeblichen Normen in diesem Bereich ist ISO 9187, [...]

Durchführung von Penetrationstests für Elastomerverschlüsse gemäß ISO 8871-5 und USP 381

Durchführung von Durchlässigkeitsprüfungen für Elastomerverschlüsse gemäß ISO 8871-5 und USP 381 Die Durchlässigkeitsprüfung für Elastomerverschlüsse spielt bei der Validierung pharmazeutischer Verpackungen eine wichtige Rolle. Elastomerverschlüsse - wie z. B. Gummistopfen, die in Ampullen und Fläschchen verwendet werden - müssen ein leichtes Durchstechen mit einer Nadel ermöglichen und gleichzeitig ihre Dichtigkeit bewahren. In diesem Artikel untersuchen wir, wie man [...]