Bei diesem Test werden in der Regel aus der Ampulle hergestellte Glask\u00f6rner<\/strong> anstatt den gesamten Beh\u00e4lter direkt zu pr\u00fcfen. Die hergestellten Partikel werden unter festgelegten Bedingungen Wasser ausgesetzt, und der dabei entstehende Extrakt wird ausgewertet, um die Hydrolysebest\u00e4ndigkeit des Glases zu bestimmen. ISO 719<\/strong> gilt f\u00fcr Pr\u00fcfungen bei 98 \u00b0C, w\u00e4hrend ISO 720<\/strong> gilt f\u00fcr Pr\u00fcfungen bei 121 \u00b0C. Daher bietet die Pr\u00fcfung der hydrolytischen Best\u00e4ndigkeit von Glasampullen eine praktische M\u00f6glichkeit, die chemische Best\u00e4ndigkeit von Pharmaglas zu bewerten und dessen Eignung f\u00fcr den Kontakt mit Arzneimittelformulierungen zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n Ampullen finden breite Anwendung bei injizierbaren und anderen pharmazeutischen Produkten, da Glas hervorragende Barriereeigenschaften und chemische Stabilit\u00e4t bietet. Allerdings weisen verschiedene Glaszusammensetzungen keine identische Best\u00e4ndigkeit gegen\u00fcber Wasserangriffen auf.<\/p>\n\n\n\n Bei l\u00e4ngerem Kontakt mit w\u00e4ssrigen Formulierungen k\u00f6nnen Bestandteile aus dem Glas nach und nach in das Produkt \u00fcbergehen. Das Ausma\u00df dieser Wechselwirkung h\u00e4ngt von Faktoren wie der Glaszusammensetzung, den Herstellungsbedingungen, dem Oberfl\u00e4chenzustand, der Temperatur und der Einwirkzeit ab.<\/p>\n\n\n\n Die Pr\u00fcfung der Hydrolysebest\u00e4ndigkeit bietet Herstellern und Laboren folgende Vorteile:<\/p>\n\n\n\n F\u00fcr Pharmahersteller geht es nicht nur darum, festzustellen, ob eine Glasampulle mechanisch stabil ist. Das Glas muss au\u00dferdem geeignete chemische Best\u00e4ndigkeit \u00fcber die gesamte vorgesehene Haltbarkeitsdauer des Produkts hinweg<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Die Hydrolysetest f\u00fcr Glas<\/strong> basiert auf der Wechselwirkung zwischen Glas und Wasser unter kontrollierten Bedingungen.<\/p>\n\n\n\n Bei der Glask\u00f6rnermethode wird zun\u00e4chst eine Ampulle oder eine repr\u00e4sentative Glasprobe in Partikel innerhalb des vorgegebenen Gr\u00f6\u00dfenbereichs zerkleinert. Die so hergestellten K\u00f6rner bieten eine kontrollierte Glasoberfl\u00e4che f\u00fcr die Pr\u00fcfung. Die Probe wird anschlie\u00dfend gem\u00e4\u00df der geltenden Methode einer Wasserbehandlung unterzogen.<\/p>\n\n\n\n W\u00e4hrend der Einwirkzeit k\u00f6nnen l\u00f6sliche Bestandteile aus dem Glas ins Wasser \u00fcbergehen. Der dabei entstehende Extrakt gibt Aufschluss \u00fcber die Best\u00e4ndigkeit des Glases gegen\u00fcber hydrolytischem Angriff.<\/p>\n\n\n\n Das allgemeine Prinzip l\u00e4sst sich wie folgt zusammenfassen:<\/p>\n\n\n\n Ampullenglas \u2192 kontrollierte Glaskornvorbereitung \u2192 Wasseraufbereitung \u2192 Extraktion \u2192 Bewertung der Hydrolysebest\u00e4ndigkeit<\/strong><\/p>\n\n\n\n Die Pr\u00fcfbedingungen h\u00e4ngen von der jeweils geltenden Norm ab. So legen beispielsweise die Normen ISO 719 und ISO 720 unterschiedliche Temperaturbedingungen f\u00fcr die Pr\u00fcfung der hydrolytischen Best\u00e4ndigkeit von Glask\u00f6rnern fest.<\/p>\n\n\n\n Da die Partikelgr\u00f6\u00dfe und die Probenvorbereitung die freiliegende Glasoberfl\u00e4che beeinflussen k\u00f6nnen, Eine gleichm\u00e4\u00dfige Aufrauhung der Glasoberfl\u00e4che ist ein wichtiger Faktor f\u00fcr reproduzierbare Ergebnisse.<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Ein typisches Pr\u00fcfung der Hydrolysebest\u00e4ndigkeit von Glasbeh\u00e4ltern<\/strong> umfasst mehrere kontrollierte Phasen.<\/p>\n\n\n\n Aus einer Produktionscharge, einem Entwicklungsmuster oder einer Wareneingangscharge werden repr\u00e4sentative Ampullen ausgew\u00e4hlt. Die Probe sollte f\u00fcr den zu bewertenden Glasbeh\u00e4lter repr\u00e4sentativ sein.<\/p>\n\n\n\n Das Ampullenglas wird zerkleinert und mit geeigneten Ger\u00e4ten zu K\u00f6rnern zermahlen. Die K\u00f6rner werden anschlie\u00dfend durch Sieben getrennt, um die gem\u00e4\u00df dem jeweiligen Verfahren erforderliche Korngr\u00f6\u00dfenfraktion zu erhalten.<\/p>\n\n\n\n Die GHR-01A Probenehmer zur Bestimmung der hydrolytischen Best\u00e4ndigkeit von Glask\u00f6rnern<\/strong> ist speziell f\u00fcr diese Vorbereitungsstufe konzipiert. Es vereint Zerkleinerung, Vibrationssiebung und Sammlung in einem Ger\u00e4t, um den manuellen Aufwand zu reduzieren und die Wiederholgenauigkeit zu verbessern.<\/p>\n\n\n\n Die vorbereiteten Glask\u00f6rner werden gem\u00e4\u00df der gew\u00e4hlten Pr\u00fcfmethode einer kontrollierten Einwirkung von Wasser ausgesetzt. Temperatur, Zeit, Probenmenge und sonstige Pr\u00fcfbedingungen m\u00fcssen konstant bleiben.<\/p>\n\n\n\n Nach der Behandlung wird die entstandene L\u00f6sung untersucht, um die Menge an l\u00f6slichem Material zu bestimmen, die aus dem Glas freigesetzt wurde. Das Ergebnis wird anschlie\u00dfend herangezogen, um die hydrolytische Best\u00e4ndigkeit des Glases gem\u00e4\u00df der geltenden Norm einzustufen oder zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n Das Endergebnis l\u00e4sst sich mit den Anforderungen vergleichen, die f\u00fcr pharmazeutische Glasbeh\u00e4lter, Arzneimittelformulierungen oder den regulatorischen Markt gelten.<\/p>\n\n\n\n Dieses Verfahren verdeutlicht, warum die Pr\u00fcfung der Hydrolysebest\u00e4ndigkeit von Glas<\/strong> erfordert eine kontrollierte Probenvorbereitung sowie kontrollierte Pr\u00fcfbedingungen.<\/p>\n\n\n\n Auch wenn die Glaskornvorbereitung nicht die eigentliche Endpr\u00fcfung darstellt, tr\u00e4gt sie doch unmittelbar zur Zuverl\u00e4ssigkeit der Bewertung der Hydrolysebest\u00e4ndigkeit bei.<\/p>\n\n\n\n Das GHR-01A vereint einen integrierten M\u00f6rser mit St\u00f6\u00dfel und ein Vibrationssiebsystem. Es dient dazu, Glask\u00f6rner herzustellen und zu klassifizieren, bevor diese dem Hydrolysebest\u00e4ndigkeitsverfahren unterzogen werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n Der automatisierte Zerkleinerungs- und Siebprozess tr\u00e4gt dazu bei, unn\u00f6tigen Kontakt des Bedienpersonals mit Glasscherben zu minimieren und gleichzeitig eine gleichm\u00e4\u00dfigere Korngr\u00f6\u00dfenverteilung zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n F\u00fcr Laboratorien, die Routineuntersuchungen durchf\u00fchren Pr\u00fcfung der hydrolytischen Best\u00e4ndigkeit von Ampullen<\/strong>, bietet die automatisierte Aufbereitung mehrere praktische Vorteile.<\/p>\n\n\n\n Der Hauptvorteil des GHR-01A liegt daher darin, dass nicht als Ersatz f\u00fcr die Pr\u00fcfung der Hydrolysebest\u00e4ndigkeit<\/strong>, sondern um ein kontrollierteres und reproduzierbareres Verfahren zur Herstellung der f\u00fcr den Test erforderlichen Glask\u00f6rner bereitzustellen.<\/p>\n\n\n\n Je nach Glasart und Verwendungszweck k\u00f6nnen verschiedene internationale und arzneibuchm\u00e4\u00dfige Normen relevant sein.<\/p>\n\n\n\n ISO 719 und ISO 720<\/strong> sind f\u00fcr die Bewertung der hydrolytischen Best\u00e4ndigkeit von Glask\u00f6rnern von besonderer Bedeutung. USP 660 und EP 3.2.1 enthalten umfassendere Anforderungen und \u00dcberlegungen f\u00fcr pharmazeutische Glasbeh\u00e4lter.<\/p>\n\n\n\n Die Auswahl der anzuwendenden Norm sollte sich nach der Art des Glasbeh\u00e4lters, der pharmazeutischen Anwendung und den beh\u00f6rdlichen Anforderungen des Zielmarktes richten.<\/p>\n\n\n\n Das Ergebnis einer Pr\u00fcfung der Hydrolysebest\u00e4ndigkeit liefert Informationen \u00fcber die chemische Best\u00e4ndigkeit des Glases<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Ein Glas mit h\u00f6herer hydrolytischer Best\u00e4ndigkeit setzt unter den festgelegten Pr\u00fcfbedingungen in der Regel weniger l\u00f6sliche Bestandteile frei. Daher eignet sich das Ergebnis zur Beurteilung, ob ein Glasbeh\u00e4lter f\u00fcr die vorgesehene pharmazeutische Anwendung geeignet ist.<\/p>\n\n\n\n Laboratorien k\u00f6nnen die Ergebnisse nutzen, um:<\/p>\n\n\n\n Die Hydrolysebest\u00e4ndigkeit sollte jedoch zusammen mit anderen wichtigen Eigenschaften des Beh\u00e4lters ber\u00fccksichtigt werden. Eine Glasampulle kann zwar \u00fcber eine angemessene chemische Best\u00e4ndigkeit verf\u00fcgen, dennoch m\u00fcssen auch die mechanische Festigkeit, die Ma\u00dfgenauigkeit, die Dichtungsleistung und die \u00d6ffnungsleistung gepr\u00fcft werden.<\/p>\n\n\n\n F\u00fcr eine umfassende Bewertung der Qualit\u00e4t von Ampullen k\u00f6nnen Laboratorien Pr\u00fcfungen der Hydrolysebest\u00e4ndigkeit mit mechanischen und Ma\u00dfpr\u00fcfungen kombinieren.<\/p>\n\n\n\n Diese Pr\u00fcfungen beziehen sich auf verschiedene Qualit\u00e4tsmerkmale. Die Hydrolysebest\u00e4ndigkeit dient der Beurteilung der chemischen Best\u00e4ndigkeit, w\u00e4hrend die Bruchkraft, die Dichtheit, die Dicke, die axiale Abweichung und die Belastbarkeit von oben die mechanische, ma\u00dfliche bzw. funktionale Leistungsf\u00e4higkeit bewerten.<\/p>\n\n\n\n Pr\u00fcfung der hydrolytischen Best\u00e4ndigkeit von Ampullen<\/strong> ist eine wichtige Methode zur Bewertung der chemischen Best\u00e4ndigkeit von Glas, das f\u00fcr pharmazeutische Ampullen verwendet wird. Durch die Messung der Best\u00e4ndigkeit des Glases gegen\u00fcber der wasserbedingten Freisetzung l\u00f6slicher Bestandteile liefert der Test wertvolle Informationen \u00fcber die Glasqualit\u00e4t, die Kompatibilit\u00e4t zwischen Beh\u00e4lter und Arzneimittel sowie die Leistungsf\u00e4higkeit der pharmazeutischen Verpackung. Bei der Glaskornmethode ist eine einheitliche Probenvorbereitung unerl\u00e4sslich, da Partikelgr\u00f6\u00dfe und Probenhandhabung die Wiederholbarkeit des Tests beeinflussen k\u00f6nnen. Die GHR-01A Probenehmer zur Bestimmung der hydrolytischen Best\u00e4ndigkeit von Glask\u00f6rnern<\/strong> vereint kontrolliertes Zerkleinern, Sieben und Sammeln in einem Arbeitsablauf und unterst\u00fctzt Labore dabei, einheitliche Glaskornproben f\u00fcr die Bewertung der Hydrolysebest\u00e4ndigkeit vorzubereiten. In Kombination mit einschl\u00e4gigen Normen wie ISO 719, ISO 720, USP 660 und EP 3.2.1<\/strong>, Die Bewertung der Hydrolysebest\u00e4ndigkeit kann einen wichtigen Bestandteil eines umfassenden Qualit\u00e4tskontrollprogramms f\u00fcr pharmazeutische Glasampullen und andere Glasbeh\u00e4lter bilden.<\/p>\n\n\n\n F\u00fcr zuverl\u00e4ssige Pr\u00fcfungen der hydrolytischen Best\u00e4ndigkeit von Ampullen sind sowohl kontrollierte Pr\u00fcfbedingungen als auch eine einheitliche Aufbereitung der Glask\u00f6rner erforderlich. Cell Instruments bietet den Glaskorn-Hydrolysebest\u00e4ndigkeits-Probenehmer GHR-01A an, um das Zerkleinern, Sieben und Sammeln f\u00fcr die Pr\u00fcfung von pharmazeutischem Glas zu optimieren. Dar\u00fcber hinaus bieten wir ma\u00dfgeschneiderte Vorrichtungen und Pr\u00fcfl\u00f6sungen f\u00fcr Ampullen, Fl\u00e4schchen und andere pharmazeutische Verpackungen an. Kontakt Zelle Instrumente<\/strong> um Ihre Pr\u00fcfanforderungen zu besprechen, technische Spezifikationen zu erhalten oder ein Angebot f\u00fcr eine geeignete Pr\u00fcfl\u00f6sung f\u00fcr Glasbeh\u00e4lter anzufordern.<\/p>\n\n\n\n <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" What Is Ampoule Hydrolytic Resistance Testing? Ampoule Hydrolytic Resistance Testing is a chemical durability test used to evaluate the resistance of ampoule glass to water attack. Unlike mechanical tests that measure breaking force, top load, or impact resistance, hydrolytic resistance testing focuses on how readily glass releases soluble components when exposed to water under controlled […]<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-769","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-ampoule-test"],"yoast_head":"\nWarum ist die Hydrolysebest\u00e4ndigkeit bei Ampullenglas wichtig?<\/h2>\n\n\n\n
\n
Prinzip der Pr\u00fcfung der hydrolytischen Best\u00e4ndigkeit von Glask\u00f6rnern<\/h2>\n\n\n\n
Wie wird die Pr\u00fcfung der Hydrolysebest\u00e4ndigkeit von Ampullen durchgef\u00fchrt?<\/h2>\n\n\n\n
1. W\u00e4hlen Sie die Glasampullenprobe aus<\/h3>\n\n\n\n
2. Glask\u00f6rner vorbereiten<\/h3>\n\n\n\n
3. F\u00fchren Sie die hydrolytische Behandlung durch<\/h3>\n\n\n\n
4. Den Auszug bewerten<\/h3>\n\n\n\n
5. Mit den Anforderungen vergleichen<\/h3>\n\n\n\n
Vorbereitung von Glask\u00f6rnern f\u00fcr die Pr\u00fcfung der Hydrolysebest\u00e4ndigkeit<\/h2>\n\n\n\n
![\"Auch](\"https:\/\/www.ampouletest.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/Ampoule-Hydrolytic-Resistance-Testing-for-Pharmaceutical-Glass-Quality.webp\")
<\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\nGHR-01 \u2013 Technische Daten<\/h3>\n\n\n\n
Parameter<\/th> Spezifikation<\/th><\/tr><\/thead> Abmessungen von M\u00f6rser und St\u00f6\u00dfel<\/td> \u03a650 \/ \u03a648 mm<\/td><\/tr> Sieb A \u2013 \u00d6ffnung<\/td> 425 \u03bcm<\/td><\/tr> Sieb B \u2013 \u00d6ffnung<\/td> 300 \u03bcm<\/td><\/tr> Sieb-O-\u00d6ffnung<\/td> 600 \u03bcm<\/td><\/tr> Dauer des Siebsch\u00fcttelns<\/td> 5 Min.<\/td><\/tr> Gasdruck<\/td> 0,5 MPa<\/td><\/tr> Gr\u00f6\u00dfe des Gasanschlusses<\/td> \u03a66 mm<\/td><\/tr> Strom<\/td> 110\u2013220 V Wechselstrom, 50\/60 Hz<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n Die wichtigsten Vorteile der automatisierten Glaskornaufbereitung<\/h3>\n\n\n\n
Funktion<\/th> Vorteil<\/th><\/tr><\/thead> Integrierte Zerkleinerung und Siebung<\/td> Vereinfacht den Arbeitsablauf bei der Probenvorbereitung<\/td><\/tr> Normkonformer M\u00f6rser und St\u00f6\u00dfel<\/td> Erm\u00f6glicht eine gleichm\u00e4\u00dfige Zerkleinerung von Glas<\/td><\/tr> Automatisierter Betrieb<\/td> Reduziert manuelle Eingriffe<\/td><\/tr> Pr\u00e4zisions-Vibrationssiebung<\/td> Hilft dabei, die gew\u00fcnschte Korngr\u00f6\u00dfenfraktion zu erhalten<\/td><\/tr> HMI-Touchscreen<\/td> Vereinfacht die Parametereinstellung und Bedienung<\/td><\/tr> Sicherheitsvorrichtungen<\/td> Verringert den direkten Kontakt mit Glasscherben<\/td><\/tr> Wiederholbare Herstellung<\/td> Erm\u00f6glicht eine einheitliche Pr\u00fcfung aller Proben<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n Normen zur Aufbereitung von Glask\u00f6rnern f\u00fcr Ampullen<\/h3>\n\n\n\n
Standard<\/th> Hauptanwendung<\/th><\/tr><\/thead> ISO 719<\/a><\/strong><\/td> Hydrolysebest\u00e4ndigkeit von Glask\u00f6rnern bei 98 \u00b0C<\/td><\/tr> ISO 720<\/a><\/strong><\/td> Hydrolysebest\u00e4ndigkeit von Glask\u00f6rnern bei 121 \u00b0C<\/td><\/tr> USP 660<\/strong><\/td> Beh\u00e4lter \u2013 Glas<\/td><\/tr> EP 3.2.1<\/strong><\/td> Glasbeh\u00e4lter f\u00fcr pharmazeutische Zwecke<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n Was sagen Ihnen die Ergebnisse zur Hydrolysebest\u00e4ndigkeit?<\/h2>\n\n\n\n
\n
Weitere Pr\u00fcfverfahren f\u00fcr Glasampullen<\/h2>\n\n\n\n
Test<\/th> Zweck<\/th><\/tr><\/thead> Pr\u00fcfung der Bruchfestigkeit von Ampullen<\/strong><\/td> Bestimmt die Kraft, die zum Zerbrechen oder \u00d6ffnen der Ampulle erforderlich ist<\/td><\/tr> Dichtheitspr\u00fcfung von Ampullen<\/strong><\/td> Bewerten der Dichtheit und Leckagefestigkeit von Beh\u00e4ltern<\/td><\/tr> Pr\u00fcfung der axialen Abweichung von Ampullen<\/strong><\/td> Misst die axiale Ausrichtung und Ma\u00dfabweichungen<\/td><\/tr> Pr\u00fcfung der Wandst\u00e4rke von Ampullen<\/strong><\/td> Ermittelt die Dicke der Glasw\u00e4nde und des Glasbodens<\/td><\/tr> Belastungspr\u00fcfung f\u00fcr Ampullen mit oberer Bef\u00fcllung<\/strong><\/td> Misst die Druckfestigkeit am oberen Ende der Ampulle<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n Schlussfolgerung<\/h2>\n\n\n\n