Δοκιμαστής διεισδυτικότητας
για ελαστικά πώματα αμπούλας
Δοκιμαστής διεισδυτικότητας είναι ένα βασικό όργανο που χρησιμοποιείται στον ποιοτικό έλεγχο των φαρμακευτικών συσκευασιών για τη μέτρηση της δύναμη διείσδυσης της βελόνας που απαιτούνται για να τρυπήσουν κλεισίματα όπως πώματα από καουτσούκ αμπούλας και ελαστομερείς σφραγίδες φιαλιδίων. Η δοκιμή αυτή είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση ασφάλεια χορήγησης φαρμάκων και ευκολία χορήγησης, ιδίως σε ενέσιμα προϊόντα.
Στο Ampouletest.com, το δικό μας Δοκιμαστής διάτρησης βελόνας NPT-01 έχει σχεδιαστεί για να παρέχει ακριβή, επαναλαμβανόμενα αποτελέσματα που συμμορφώνονται με τα σημαντικότερα βιομηχανικά πρότυπα, όπως ISO 8871-5, USP 381, και USP 382. Αυτή η συσκευή υποστηρίζει τους επαγγελματίες στη διατήρηση σταθερής ποιότητας στη συσκευασία ιατρικών συσκευών, ειδικά για φιαλίδια, αμπούλες και συστήματα προγεμισμένων συρίγγων.
Δοκιμή διεισδυτικότητας για πώματα και αμπούλες από καουτσούκ
Το δοκιμή διεισδυτικότητας για πώματα από καουτσούκ, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται σε Αμπούλες, αξιολογεί πόση δύναμη απαιτείται για να τρυπηθεί το πώμα με μια υποδερμική βελόνα. Σύμφωνα με ISO 8871-5, η δύναμη αυτή αντικατοπτρίζει τις μηχανικές ιδιότητες του ελαστομερούς εξαρτήματος και εξασφαλίζει την λειτουργικότητα, ασφάλεια και χρηστικότητα του συστήματος χορήγησης φαρμάκου.
Αυτή η δοκιμή βοηθά να διασφαλιστεί:
- Οι βελόνες μπορούν να τρυπήσουν το πώμα ομαλά, αποφεύγοντας την κάμψη ή το σπάσιμο της βελόνας.
- Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να έχουν αποτελεσματική πρόσβαση σε ενέσιμα φάρμακα.
- Το υλικό διατηρεί σταθερότητα διαστάσεων και στεγανοποίηση μετά την παρακέντηση.
Το πώμα από καουτσούκ αμπούλας είναι ιδιαίτερα ευαίσθητο, απαιτώντας εξειδικευμένες δοκιμές για να αποφευχθεί η καταστροφή του εύθραυστου γυάλινου δοχείου, ενώ παράλληλα διασφαλίζεται η απόδοση της στεγανοποίησης.
Μέθοδος δοκιμής διείσδυσης βελόνας με βάση το ISO 8871-5
Σύμφωνα με Παράρτημα Α του ISO 8871-5, το μέθοδος δοκιμής διείσδυσης βελόνας περιλαμβάνει:
- Προετοιμασία 10 φιαλιδίων ή αμπούλων με πώμα εφοδιασμένο με αλουμινένιες ή πλαστικές σφραγίδες.
- Χρησιμοποιώντας ένα όργανο μέτρησης δύναμης, τρυπήστε κάθε δείγμα με μια φρέσκια, λιπασμένη, υποδερμική βελόνα (συνήθως διαμέτρου 0,8 mm, γωνία κλίσης 11±2°).
- Καταγραφή της μέγιστη δύναμη διείσδυσης της βελόνας για κάθε δείγμα.
Τα δεδομένα αυτά χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος και της ομοιομορφίας των επιδόσεων.
Εφαρμογή της δοκιμής διεισδυτικότητας στην αξιολόγηση του πώματος από καουτσούκ αμπούλας
Πώματα από καουτσούκ αμπούλας είναι μικρά αλλά κρίσιμα συστατικά της παρεντερικής συσκευασίας. Η ικανότητά τους να τρυπώνουν χωρίς να προκαλούν θρυμματισμό ή διαρροή είναι απαραίτητη. Το δοκιμαστής διεισδυτικότητας εξασφαλίζει ότι κάθε πώμα:
- Πληροί τα όρια μηχανικής αντοχής,
- Διατηρεί την ακεραιότητα της σφράγισης,
- Λειτουργίες σε διαφορετικές παρτίδες παραγωγής και προμηθευτές.
Η εξέταση αυτή είναι ιδιαίτερα σημαντική για γυάλινες αμπούλες που μπορούν να συνδυαστούν με ελαστικά πώματα σε υβριδικά ή επανασφραγιζόμενα συστήματα χορήγησης φαρμάκων.
Παρουσιάζοντας το NPT-01 Penetrability Tester από το Ampouletest.com
Το Δοκιμαστής διεισδυτικότητας NPT-01 από το Ampouletest.com έχει σχεδιαστεί για τη μέτρηση δύναμης διείσδυσης υψηλής ακρίβειας σε ένα ευρύ φάσμα ελαστομερών υλικών. Τα χαρακτηριστικά του περιλαμβάνουν:
- HMI με οθόνη αφής 7 ιντσών και έλεγχο PLC για εύκολη λειτουργία.
- Κίνηση σφαιρικού κοχλία ακριβείας σύστημα εξασφαλίζει ακριβή, γραμμική κίνηση.
- Μεταβλητή ταχύτητα δοκιμής από 1 έως 500 mm/min για διαφορετικούς τύπους κλεισίματος.
- Ανάλυση μετατόπισης 0,01 mm και 0.5% ακρίβεια εξασφαλίζουν ακριβή αποτελέσματα.
- Ενσωματωμένος μικροεκτυπωτής και προαιρετικά Διεπαφή RS232 για αποθήκευση και ενσωμάτωση δεδομένων.
Αυτές οι δυνατότητες το καθιστούν ιδανικό για δοκιμές ελαστικά πώματα σε αμπούλες, φιαλίδια και φυσίγγια σε εργαστήρια έρευνας, παραγωγής και QA.
Συμμόρφωση με USP 381, USP 382 και ISO 8871-5
Το δοκιμαστής διεισδυτικότητας έχει κατασκευαστεί για να ικανοποιεί αυστηρές κανονιστικές οδηγίες:
- USP 381 επικεντρώνεται σε φυσικές δοκιμές όπως η διεισδυτικότητα, ο θρυμματισμός και η αυτοσφράγιση για ελαστομερή κλεισίματα.
- USP 382 βελτιώνει και επεκτείνει το USP 381, δίνοντας έμφαση αξιολόγηση βάσει κινδύνου των συστημάτων κλεισίματος.
- ISO 8871-5 παρέχει ολοκληρωμένες μεθόδους για λειτουργική δοκιμή των κλεισιμάτων, καθιστώντας το ένα κρίσιμο διεθνές σημείο αναφοράς για τη βαθμονόμηση εξοπλισμού και την επικύρωση δοκιμών.
Η τήρηση αυτών των προτύπων διασφαλίζει ότι η φαρμακευτική συσκευασία είναι συμβατή και εμπορεύσιμη σε παγκόσμιο επίπεδο.
EL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR