Sisu ühtsus Euroopa farmakopöa ja ISO 9187

Sisalduse ühtlus Euroopa farmakopöa on ravimite kvaliteedikontrolli põhiline aspekt, mis tagab, et iga ravimvorm sisaldab toimeaine ettenähtud kogust kindlaksmääratud piirides. Ampullides süstitavate ravimite puhul on ühtlus oluline mitte ainult tõhususe, vaid ka patsiendi ohutuse seisukohast. Järgides farmakopöastandardeid ja ISO 9187, saavad tootjad [...]

Laboriseadmed ampullide testimiseks: ISO 9187 nõuetele vastavuse täielik juhend

Sissejuhatus Ravimitööstuses on ampullide terviklikkuse ja kasutatavuse tagamine oluline patsiendi ohutuse ja tootmise tõhususe seisukohast. Usaldusväärsed laboriseadmed ampullide testimiseks mängivad olulist rolli selliste kvaliteediparameetrite hindamisel nagu purunemisjõud, hüdrolüütiline vastupidavus ja lõõmutamise kvaliteet. Üks kõige autoriteetsemaid standardeid selles valdkonnas on ISO 9187, [...]

Kuidas teha elastomeersete sulgurite läbilaskvuse teste vastavalt ISO 8871-5 ja USP 381 nõuetele

Kuidas teha elastomeersete sulgurite läbilaskvuskatset vastavalt ISO 8871-5 ja USP 381. Elastomeersete sulgurite läbilaskvuskatsel on oluline roll ravimipakendite valideerimisel. Elastomeersed sulgurid - näiteks ampullides ja viaalides kasutatavad kummist korgid - peavad võimaldama nõela hõlpsat läbitungimist, säilitades samal ajal plommi terviklikkuse. Selles artiklis uurime, kuidas [...]