Tartalmi egységesség Európai Gyógyszerkönyv és ISO 9187

Tartalmi egységesség Az európai gyógyszerkönyv a gyógyszeripari minőségellenőrzés egyik alapvető szempontja, amely biztosítja, hogy minden egyes gyógyszerforma a tervezett hatóanyag-mennyiséget meghatározott határértékeken belül tartalmazza. Az ampullában beadható gyógyszerek esetében az egységesség nemcsak a hatékonyság, hanem a betegbiztonság szempontjából is kulcsfontosságú. A gyógyszerkönyvi szabványok betartásával és az ISO 9187 szabványt követve a gyártók [...]

Laboratóriumi berendezések ampullateszteléshez: ISO 9187 megfelelés teljes útmutatója

Bevezetés A gyógyszeriparban az ampullák sértetlenségének és használhatóságának biztosítása alapvető fontosságú a betegbiztonság és a termelés hatékonysága szempontjából. Az ampullák vizsgálatára szolgáló megbízható laboratóriumi berendezések létfontosságú szerepet játszanak az olyan minőségi paraméterek értékelésében, mint a törőerő, a hidrolitikus ellenállás és az izzítási minőség. Az egyik legmeghatározóbb szabvány ezen a területen az ISO 9187, [...]

Hogyan kell elvégezni az elasztomer záróelemek áteresztőképességi vizsgálatát az ISO 8871-5 és az USP 381 szerint?

Hogyan kell elvégezni az elasztomer záróelemek penetrációs vizsgálatát az ISO 8871-5 és az USP 381 szerint Az elasztomer záróelemek penetrációs vizsgálata létfontosságú szerepet játszik a gyógyszeripari csomagolások validálásában. Az elasztomer záróelemeknek - például az ampullákban és injekciós üvegekben használt gumidugóknak - lehetővé kell tenniük a tű könnyű behatolását, miközben a tömítés integritása megmarad. Ebben a cikkben azt vizsgáljuk, hogyan [...]