含有量の均一性 欧州薬局方およびISO 9187

内容物の均一性 欧州薬局方（pharmacopoeia）は、医薬品の品質管理の基本的な側面であり、各剤形が定められた限度内で意図された量の有効成分を含むことを保証するものである。アンプルに入った注射薬の場合、均一性は有効性だけでなく、患者の安全性にとっても極めて重要です。薬局方規格を遵守し、ISO 9187に従うことで、メーカーはアンプルが耐加水分解性、アニーリング品質、破断力の均一性などの厳しい性能基準を満たしていることを確認することができます。内容物の均一性を確保することで、投与量のばらつきを防ぎ、薬剤汚染のリスクを低減し、治療効果を維持することができます。また、規制遵守をサポートし、医療従事者と患者間の信頼を築き、品質保証のための信頼できる枠組みを確立します。アンプルボトル [...]...

アンプル試験用ラボ機器：ISO 9187適合のための完全ガイド

はじめに 製薬業界において、アンプルの完全性と使用性を確保することは、患者の安全性と生産効率のために不可欠です。信頼性の高いアンプル試験用ラボ機器は、破断力、耐加水分解性、アニーリング品質などの品質パラメータを評価する上で重要な役割を果たします。この分野で最も権威のある規格のひとつがISO 9187で、アンプル強度のコンプライアンステストに関する要求事項と手順を概説しています。この記事では、アンプル試験、試験装置、そしてセルインスツルメンツ社製アンプル破断力試験機BST-01のような精密機器を用いてISO 9187に完全準拠する方法について、包括的なガイドを提供します。ISO 9187アンプル試験要求事項の理解 ISO 9187アンプル試験では、以下のことが規定されています。

ISO 8871-5およびUSP 381に準拠したエラストマー製クロージャーの浸透性試験の実施方法

ISO 8871-5およびUSP 381に準拠したエラストマー製クロージャーの浸透性試験の実施方法 エラストマー製クロージャーの浸透性試験は、医薬品包装のバリデーションにおいて重要な役割を果たします。アンプルやバイアルに使用されるゴム栓のようなエラストマー製クロージャは、シールの完全性を維持しながら、注射針を容易に刺すことができなければなりません。この記事では、ISO 8871-5およびUSP 381に準拠した貫通性試験の実施方法について、正確で信頼性の高い試験に必要な重要要件、方法論、およびツールに焦点を当てて探ります。アンプルゴム栓試験と医薬品品質管理におけるその重要性 アンプルゴム栓試験は、医薬品に使用されるエラストマー製クロージャーの評価に必要ないくつかの機能試験の1つです。