ISO 720 Hydrolysebestandighet

av glassampulle

Den ISO 720 Standarden beskriver en kritisk metode for å vurdere hydrolytisk bestandighet hos glassbeholdere, spesielt de som brukes i legemiddelemballasje, som for eksempel glassampuller. Denne testen sikrer at glassets kjemiske stabilitet opprettholdes ved eksponering for høye temperaturer og vann, slik at legemidlenes integritet og sikkerhet ivaretas.

Forståelse av ISO 720 og standardens betydning for legemiddelindustrien

Den ISO 720:2020 standard, med tittelen Glass — Hydrolysebestandighet hos glasskorn ved 121 °C — Prøvingsmetode og klassifisering, gir en metode for å bestemme hvor mye alkalisk materiale glass avgir under kontrollerte forhold. Dette er avgjørende for legemiddelprodusenter som er avhengige av glassampuller og ampuller til sikker oppbevaring av injiserbare legemidler, orale løsninger og andre viktige medisiner.

Farmasøytisk glassemballasje som avgir overskudd av alkali til innholdet, kan endre legemidlets sammensetning og dermed utgjøre en risiko for pasientsikkerheten. Derfor er ISO 720 en grunnleggende standard for materialkvalitet og overholdelse av regelverket.

Hydrolytisk motstand hos glassbeholdere: Grunnleggende prinsipper

Hydrolytisk bestandighet hos glassbeholdere betegner et materiales evne til å motstå kjemisk angrep fra vann ved høye temperaturer. ISO 720-prosedyren omfatter:

Knusing og sikting glassprøver med en bestemt kornstørrelse (300–425 μm).
Utvinning av alkali ved å varme opp kornene i vann i klasse 2 ved 121 °C i 30 minutter.
Titrering av den ekstraherte løsningen med saltsyre ved bruk av en metylrød indikator.

Mengden syre som forbrukes under titreringen angir glassets motstand. Et høyere syreforbruk indikerer større frigjøring av alkali, noe som betyr lavere motstand.

Denne testen er avgjørende for ampuller, hetteglass og flasker laget av natronkalk- eller borosilikatglass, som ofte brukes i steril farmasøytisk emballasje.

Prøving av glassampuller i henhold til ISO 720

Testing av glassampuller Å oppfylle kravene i ISO 720 handler ikke bare om å bestå en test av kjemisk holdbarhet – det handler om å sikre samsvar, produktsikkerhet og beskyttelse av sluttbrukerne. Her følger en kort oversikt over de viktigste testfasene:

Prøveforberedelse: Sørg for at glødingen er tilstrekkelig. Kna, knus og sikt glassprøvene for å oppnå den angitte størrelsen.
Ultralydrengjøring: Bruk aceton og ultralydbølger til å rengjøre glasskornene grundig og fjerne forurensninger.
Tørking: Tørk ved 140 °C i 20 minutter for å fjerne gjenværende fuktighet.
Autoklavering: Utsett prøvene for en temperatursyklus under kontrollerte forhold som når 121 °C.
Titrering og evaluering: Mål opp den mengden syre som trengs for å nøytralisere ekstraktløsningen, og klassifiser glasset deretter.

For å sikre reproduserbarhet og nøyaktighet krever denne testen nøyaktig håndtering og pålitelig utstyr for prøveforberedelse.

Automatisert støtte med GHR-01A-testeren for hydrolytisk motstand i glasskorn

Cell Instruments’ GHR-01A er utviklet for å automatisere og optimalisere forberedelsen av glasskorn til testing i henhold til ISO 720 og ISO 719. De intelligente funksjonene effektiviserer de mest krevende fasene av testen – knusing, sikting og sikker håndtering.

De viktigste fordelene med GHR-01A:

Automatisert knusing og sikting: Gir jevn partikkelstørrelse med minimal manuell innsats.
Presisjonsstyring: Reduserer variasjonen og forbedrer prøvenes nøyaktighet.
Økt sikkerhet: Sikkerhetsfunksjonene beskytter brukerne mot glassplinter.
Miljøvennlig design: Samler inn avfall på en ansvarlig måte og reduserer risikoen for forurensning.
Brukervennlig grensesnitt: Intuitiv betjening via en HMI-skjerm.

Ved å automatisere sentrale trinn sikrer GHR-01A repeterbare resultater av høy kvalitet – noe som gjør den til et verdifullt verktøy for farmasøytiske laboratorier og emballasjeprodusenter som ønsker å oppfylle ISO-kravene.

Anbefalte fremgangsmåter for gjennomføring av ISO 720-testing

For å oppnå nøyaktige resultater som oppfyller kravene, bør du følge disse anbefalingene:

Kontrollere kvaliteten på glødingen: Glass som ikke er tilstrekkelig glødet, kan gi skjeve testresultater.
Justere kornstørrelsen: Sørg for at partiklene har en størrelse på mellom 300 og 425 μm for at dataene skal være gyldige.
Unngå forurensning: Bruk rent utstyr og ferske reagenser; håndter prøvene med forsiktighet.
Gjennomfør titrering i rett tid: Gjennomfør fullstendig kjemisk analyse innen 1 time etter oppvarming.
Bruk kalibrert utstyr: Nøyaktige termoelementer og titreringsoppsett er avgjørende.

Riktig implementering av ISO 720 hjelper produsenter med å opprettholde produktstabiliteten, oppfylle lovkrav og sikre kundenes tillit.

Hvorfor ISO 720 er viktig for fagpersoner innen kvalitetskontroll

For fagpersoner innen farmasøytisk emballasje og kvalitetssikring gir ISO 720 en vitenskapelig validert metode for å vurdere glassets ytelse. Den bidrar til å:

Inndel glass i kategorier etter hydrolytisk motstand.
Valg av støttemateriale for innkapsling av legemidler.
Forhindre kjemiske interaksjoner som kan svekke legemidlets sikkerhet.
Sikre at internasjonale standarder overholdes.

Testing av hydrolytisk bestandighet hos glassbeholdere er ikke bare en laboratorieprosedyre – det er en kvalitetskontroll for folkehelsen.