Inhoud Uniformiteit Europese Farmacopee en ISO 9187

De uniformiteit van de inhoud van de Europese Farmacopee is een fundamenteel aspect van farmaceutische kwaliteitscontrole, dat ervoor zorgt dat elke doseringsvorm de beoogde hoeveelheid werkzame stof bevat binnen gedefinieerde grenzen. Voor injecteerbare geneesmiddelen in ampullen is uniformiteit niet alleen cruciaal voor de werkzaamheid, maar ook voor de veiligheid van de patiënt. Door zich te houden aan farmacopeeën en ISO 9187 te volgen, kunnen fabrikanten [...]

Laboratoriumapparatuur voor ampultests: Een complete gids voor naleving van ISO 9187

Inleiding In de farmaceutische industrie is het waarborgen van de integriteit en bruikbaarheid van ampullen essentieel voor de veiligheid van de patiënt en de efficiëntie van de productie. Betrouwbare laboratoriumapparatuur voor het testen van ampullen speelt een essentiële rol bij het beoordelen van kwaliteitsparameters zoals breekkracht, hydrolytische weerstand en gloeikwaliteit. Een van de meest gezaghebbende normen op dit gebied is ISO 9187, [...]

Hoe doordringbaarheidstesten uit te voeren voor elastomere sluitingen volgens ISO 8871-5 en USP 381

Hoe doordringbaarheidstesten voor elastomere sluitingen uit te voeren volgens ISO 8871-5 en USP 381 De doordringbaarheidstest voor elastomere sluitingen speelt een cruciale rol bij de validatie van farmaceutische verpakkingen. Elastomere sluitingen - zoals rubberen stoppen die worden gebruikt in ampullen en flacons - moeten gemakkelijk door naalden kunnen worden gepenetreerd terwijl de afdichtingsintegriteit behouden blijft. In dit artikel onderzoeken we hoe [...]