ISO 720 Hidrolitična odpornost

steklene ampule

Spletna stran ISO 720 standard opisuje kritično metodo za ocenjevanje hidrolitska odpornost steklenih posod, zlasti tiste, ki se uporabljajo v farmacevtski embalaži, kot so steklene ampule. Ta preskus zagotavlja, da se kemijska stabilnost stekla ohrani pri izpostavljenosti visokim temperaturam in vodi ter tako ohranja celovitost in varnost farmacevtskih izdelkov.

Razumevanje standarda ISO 720 in njegovega pomena v farmacevtski industriji

Spletna stran ISO 720:2020 standard z naslovom Steklo - Hidrolitična odpornost steklenih zrn pri 121 °C - Preskusna metoda in klasifikacijazagotavlja metodo za določanje količine alkalnega materiala, ki ga steklo sprošča pod nadzorovanimi pogoji. To je bistvenega pomena za farmacevtske proizvajalce, ki se zanašajo na steklene ampule in viale za varno shranjevanje zdravil za injiciranje, peroralnih raztopin in drugih pomembnih zdravil.

Farmacevtska steklena embalaža, ki v svojo vsebino sprošča presežek alkalij, lahko spremeni sestavo zdravila, kar predstavlja tveganje za varnost pacientov. Zato je standard ISO 720 temeljno merilo za kakovost materialov in skladnost s predpisi.

Hidrolitična odpornost steklenih posod: Osnovna načela

Hidrolitična odpornost steklenih posod se nanaša na sposobnost materiala, da prenese kemične napade vode pri povišanih temperaturah. Postopek ISO 720 vključuje:

Drobljenje in presejanje steklenih vzorcev do določene velikosti zrn (300-425 μm).
Pridobivanje alkalij s segrevanjem zrn v voda razreda 2 pri 121 °C 30 minut.
Titriranje ekstrahirane raztopine s klorovodikovo kislino z uporabo metil rdečega indikatorja.

Količina porabljene kisline med titracijo določa odpornost stekla. Večja poraba kisline pomeni večje sproščanje alkalij, kar pomeni manjšo odpornost.

Ta preskus je ključnega pomena za ampule, viale in steklenice iz natrijevega ali borosilikatnega stekla, ki se pogosto uporabljajo v sterilni farmacevtski embalaži.

Testiranje steklenih ampul v skladu s standardom ISO 720

Testiranje steklenih ampul v skladu s standardom ISO 720 ne gre le za uspešno opravljen preskus kemijske obstojnosti, temveč za zagotavljanje skladnosti, varnosti izdelkov in zaščite končnih uporabnikov. Tukaj je kratka razčlenitev ključnih faz preskusa:

Priprava vzorca: Zagotovite ustrezno žarjenje. Steklene vzorce zavijte, zdrobite in presejte, da dosežete določeno velikost.
Ultrazvočno čiščenje: Z acetonom in ultrazvočnimi valovi temeljito očistite steklena zrna in odstranite nečistoče.
Sušenje: Sušite pri 140 °C 20 minut, da odstranite preostalo vlago.
Avtoklaviranje: Vzorce podvržite nadzorovanemu temperaturnemu ciklu, ki doseže 121 °C.
Titracija in vrednotenje: Izmerite količino kisline, ki je potrebna za nevtralizacijo raztopine ekstrakta, in ustrezno razvrstite steklo.

Da bi zagotovili ponovljivost in natančnost, ta test zahteva natančno ravnanje in zanesljivo opremo za pripravo vzorca.

Avtomatizirana podpora z merilnikom hidrolitske odpornosti steklenih zrn GHR-01A

Celični instrumenti' GHR-01A je zasnovan za avtomatizacijo in optimizacijo priprave steklenih zrn za testiranje po ISO 720 in ISO 719. Njegove inteligentne funkcije poenostavijo najzahtevnejše faze preskusa - drobljenje, presejanje in varno ravnanje.

Glavne prednosti GHR-01A:

Avtomatizirano drobljenje in presejanje: Zagotavlja enakomerno velikost delcev z minimalnim ročnim delom.
Natančen nadzor: Zmanjša variabilnost, izboljša natančnost vzorca.
Povečana varnost: Zaščitni elementi varujejo uporabnike pred razbitinami stekla.
Okolju prijazno oblikovanje: odgovorno zbira odpadke in zmanjšuje tveganje onesnaženja.
Uporabniku prijazen vmesnik: Intuitivno upravljanje prek zaslona HMI.

GHR-01A z avtomatizacijo ključnih korakov zagotavlja ponovljive in visokokakovostne rezultate, zato je dragocen pripomoček za farmacevtske laboratorije in proizvajalce embalaže, ki si prizadevajo za skladnost s standardi ISO.

Najboljše prakse za izvajanje preskušanja ISO 720

Če želite doseči točne in skladne rezultate, upoštevajte ta priporočila:

Preverjanje kakovosti žarjenja: Slabo žarjeno steklo lahko popači rezultate preskusa.
Velikost kontrolnega zrna: Za veljavne podatke poskrbite, da so delci veliki od 300 do 425 μm.
Izogibajte se kontaminaciji: Uporabljajte čisto opremo in sveže reagente; z vzorci ravnajte previdno.
Pravočasno izvedite titracijo: Kemično analizo opravite v eni uri po segrevanju.
Uporaba umerjene opreme: Ključnega pomena so natančne termočlene in titracijske nastavitve.

Pravilno izvajanje standarda ISO 720 pomaga proizvajalcem ohranjati stabilnost izdelkov, dosegati skladnost s predpisi in zagotavljati zaupanje strank.

Zakaj je ISO 720 pomemben za strokovnjake za nadzor kakovosti

Za strokovnjake na področju farmacevtske embalaže in zagotavljanja kakovosti je ISO 720 znanstveno potrjena metoda za ocenjevanje učinkovitosti stekla. Pomaga pri:

Razvrstite steklo v kategorije hidrolitske odpornosti.
Podpora pri izbiri materiala za zadrževanje zdravil.
Preprečevanje kemičnih interakcij, ki ogrožajo varnost zdravil.
Zagotavljanje skladnosti z mednarodnimi standardi.

Testiranje hidrolitska odpornost steklenih posod ni le laboratorijski postopek, temveč tudi nadzornik kakovosti na področju javnega zdravja.