เครื่องทดสอบความสามารถในการแทรกซึม
สำหรับจุกยางขวดแอมป์oule

เครื่องทดสอบการแทรกซึม เป็นเครื่องมือที่จำเป็นในการควบคุมคุณภาพบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรมเพื่อวัด แรงทะลุทะลวงของเข็ม จำเป็นต้องเจาะปิดผนึก เช่น จุกยางสำหรับหลอดยา และซีลขวดยาแบบอีลาสโตเมอร์ การทดสอบนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรับรองว่า ความปลอดภัยในการส่งยาและความสะดวกในการบริหารยา, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผลิตภัณฑ์ชนิดฉีด.

ที่ Ampouletest.com, ของเรา NPT-01 เครื่องทดสอบการเจาะเข็ม ได้รับการออกแบบมาเพื่อส่งมอบผลลัพธ์ที่แม่นยำและสามารถทำซ้ำได้ ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานอุตสาหกรรมหลัก รวมถึง ISO 8871-5, USP 381, และ USP 382. อุปกรณ์นี้ช่วยสนับสนุนผู้เชี่ยวชาญในการรักษาคุณภาพที่สม่ำเสมอในการบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเฉพาะสำหรับขวดยา แอมปูล และระบบกระบอกฉีดยาที่บรรจุล่วงหน้า.

การทดสอบการทะลุผ่านสำหรับจุกยางและหลอดยา

The การทดสอบการซึมผ่านสำหรับจุกยาง, รวมถึงที่ใช้บน แอมป์ูล, ประเมินว่าต้องใช้แรงมากเพียงใดในการเจาะที่ปิดผนึกด้วยเข็มฉีดยา ตามที่ ISO 8871-5, แรงนี้สะท้อนถึงคุณสมบัติทางกลของส่วนประกอบอีลาสโตเมอร์ และทำให้แน่ใจว่า ฟังก์ชันการทำงาน, ความปลอดภัย, และความสามารถในการใช้งาน ของระบบการส่งมอบยา.

การทดสอบนี้ช่วยรับประกันว่า:

  • เข็มสามารถเจาะจุกได้เรียบลื่น ป้องกันการงอหรือหักของเข็ม.
  • บุคลากรทางการแพทย์สามารถเข้าถึงยาฉีดได้อย่างมีประสิทธิภาพ.
  • วัสดุนี้ยังคงรักษา ความเสถียรทางมิติและการปิดผนึก หลังการเจาะ.

The จุกยางสำหรับหลอดฉีดยา มีความอ่อนไหวเป็นพิเศษ จำเป็นต้องมีการทดสอบเฉพาะทางเพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายต่อภาชนะแก้วที่เปราะบาง พร้อมทั้งรับประกันประสิทธิภาพของการปิดผนึก.

วิธีการทดสอบการเจาะเข็มตามมาตรฐาน ISO 8871-5

ตามที่ ภาคผนวก A ของ ISO 8871-5, ที่ วิธีการทดสอบการเจาะเข็ม เกี่ยวข้องกับ:

  1. เตรียมขวดหรือหลอดแก้วปิดผนึกแบบปิดสนิท 10 หลอด พร้อมซีลอลูมิเนียมหรือพลาสติก.
  2. ใช้เครื่องมือวัดแรงในการเจาะตัวอย่างแต่ละชิ้นด้วยเข็มฉีดยาที่ใหม่และหล่อลื่น (โดยทั่วไปมีเส้นผ่านศูนย์กลาง 0.8 มม. และมุมเอียง 11±2°).
  3. บันทึกการ แรงทะลุทะลวงสูงสุดของเข็ม สำหรับแต่ละตัวอย่าง.

ข้อมูลนี้ใช้เพื่อประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และความสม่ำเสมอของประสิทธิภาพ.

การประยุกต์ใช้การทดสอบการแทรกซึมในการประเมินยางปิดขวดยา

จุกยางสำหรับขวดแอมปูล เป็นชิ้นส่วนขนาดเล็กแต่มีความสำคัญอย่างยิ่งของบรรจุภัณฑ์ทางหลอดเลือดดำ ความสามารถในการถูกเจาะโดยไม่ทำให้เกิดการแตกหักหรือการรั่วไหลนั้นเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง เครื่องทดสอบความสามารถในการแทรกซึม รับประกันว่าแต่ละตัวหยุด:

  • ผ่านเกณฑ์ความต้านทานทางกล,
  • รักษาความสมบูรณ์ของการปิดผนึก,
  • ฟังก์ชันที่ใช้กับชุดการผลิตและซัพพลายเออร์ที่หลากหลาย.

การทดสอบนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษสำหรับ หลอดแก้ว ซึ่งอาจรวมกับจุกยางในระบบส่งยาแบบไฮบริดหรือแบบปิดผนึกใหม่ได้.

แนะนำเครื่องทดสอบการแทรกซึม NPT-01 จาก Ampouletest.com

The เครื่องทดสอบการแทรกซึม NPT-01 จาก Ampouletest.com ออกแบบมาเพื่อการวัดแรงเจาะที่มีความแม่นยำสูงครอบคลุมวัสดุอีลาสโตเมอร์หลากหลายชนิด คุณสมบัติของมันได้แก่:

  • หน้าจอสัมผัส HMI ขนาด 7 นิ้ว และระบบควบคุม PLC สำหรับการใช้งานที่ง่ายดาย.
  • ระบบขับเคลื่อนลูกบอลสกรูแบบความแม่นยำสูง ระบบรับประกันการเคลื่อนไหวที่แม่นยำและเป็นเส้นตรง.
  • ความเร็วในการทดสอบที่ปรับได้ จาก 1 ถึง 500 มม./นาที สำหรับประเภทการปิดที่แตกต่างกัน.
  • ความละเอียดการเคลื่อนที่ 0.01 มิลลิเมตร และ ความแม่นยำ 0.5% เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำ.
  • เครื่องพิมพ์ขนาดเล็กในตัว และตัวเลือก อินเตอร์เฟซ RS232 สำหรับการจัดเก็บข้อมูลและการบูรณาการข้อมูล.

ความสามารถเหล่านี้ทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการทดสอบ จุกยางสำหรับหลอดทดลอง หลอดยา และตลับบรรจุ ในการวิจัย การผลิต และห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ.

การปฏิบัติตาม USP 381, USP 382 และ ISO 8871-5

The เครื่องทดสอบความสามารถในการแทรกซึม ถูกสร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับแนวทางข้อบังคับที่เข้มงวด:

  • USP 381 มุ่งเน้นการทดสอบทางกายภาพ เช่น ความสามารถในการทะลุผ่าน การแตกกระจาย และการปิดผนึกตัวเองของฝาปิดแบบอีลาสโตเมอร์.
  • USP 382 ปรับปรุงและขยายเพิ่มเติมจาก USP 381 โดยเน้น การประเมินความเสี่ยง ของระบบปิด.
  • ISO 8871-5 ให้วิธีการที่ครอบคลุมสำหรับ การทดสอบการทำงานของฝาปิด, ทำให้เป็นแหล่งอ้างอิงระดับนานาชาติที่สำคัญสำหรับการสอบเทียบอุปกรณ์และการตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบ.

การปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้ช่วยให้บรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรมเป็นไปตามข้อกำหนดและสามารถจำหน่ายได้ในตลาดโลก.

เราเป็นผู้ให้บริการโซลูชันการทดสอบซอฟท์เจล

ให้เราดูแลแอมเพิลของคุณ

ขอใบเสนอราคา

การทดสอบซอฟท์เจล, สงวนลิขสิทธิ์ทั้งหมด 2025