Test af gennemtrængelighed
til ampulgummipropper
Test af gennemtrængelighed er et vigtigt instrument, der bruges i kvalitetskontrol af farmaceutisk emballage til at måle Nålens indtrængningskraft kræves for at gennembore lukninger som f.eks. Gummipropper til ampuller og elastomeriske hætteglasforseglinger. Denne test er afgørende for at sikre sikkerhed ved lægemiddelafgivelse og nem administrationisær i injicerbare produkter.
På Ampouletest.com, vores NPT-01 Nålepunktur-tester er konstrueret til at levere præcise, gentagelige resultater, der overholder de vigtigste industristandarder, herunder ISO 8871-5, USP 381og USP 382. Denne enhed hjælper fagfolk med at opretholde ensartet kvalitet i emballage til medicinsk udstyr, især til hætteglas, ampuller og forfyldte sprøjtesystemer.
Test af gennemtrængelighed for gummipropper og ampuller
Den Test af gennemtrængelighed for gummipropperinklusive dem, der bruges på ampullervurderer, hvor meget kraft der skal til for at gennembore lukningen med en injektionsnål. I henhold til ISO 8871-5afspejler denne kraft de mekaniske egenskaber af den elastomere komponent og sikrer, at funktionalitet, sikkerhed og brugervenlighed af lægemiddelafgivelsessystemet.
Denne test hjælper med at sikre:
- Nålene kan gennembore proppen uden problemer, så man undgår, at nålen bøjer eller knækker.
- Sundhedspersonale kan få adgang til injicerbar medicin på en effektiv måde.
- Materialet opretholder Dimensionsstabilitet og forsegling efter punktering.
Den ampul gummiprop er særlig følsom og kræver specialiseret testning for at undgå at beskadige den skrøbelige glasbeholder og samtidig sikre, at forseglingen fungerer.
Metode til nålepenetrationstest baseret på ISO 8871-5
Ifølge Bilag A til ISO 8871-5, den Metode til nålepenetrationstest involverer:
- Forberedelse af 10 hætteglas eller ampuller med lukning, der er krympet med aluminiums- eller plastforseglinger.
- Brug et kraftmåleinstrument til at stikke i hver prøve med en frisk, smurt injektionsnål (typisk 0,8 mm i diameter, skrå vinkel 11±2°).
- Optagelse af maksimal nåleindtrængningskraft for hver prøve.
Disse data bruges til at evaluere produktoverensstemmelse og ensartethed i ydeevne.
Anvendelse af gennemtrængelighedstest i evaluering af gummipropper til ampuller
Gummipropper til ampuller er små, men kritiske komponenter i parenteral emballage. Deres evne til at blive gennemboret uden at forårsage fragmentering eller lækage er afgørende. De gennemtrængelighedstester sikrer, at hver prop:
- Opfylder grænseværdier for mekanisk modstandsdygtighed,
- Bevarer forseglingens integritet,
- Fungerer på tværs af forskellige produktionsserier og leverandører.
Denne test er især vigtig for Glasampuller der kan kombineres med gummipropper i hybride eller genlukkelige systemer til levering af lægemidler.
Vi præsenterer NPT-01 Penetrability Tester fra Ampouletest.com
Den NPT-01 gennemtrængelighedstester fra Ampouletest.com er designet til meget nøjagtig måling af indtrængningskraft i en lang række elastomere materialer. Dens funktioner omfatter:
- HMI med 7-tommers berøringsskærm og PLC-kontrol for nem betjening.
- Præcisions-kugleskruedrev system sikrer præcis, lineær bevægelse.
- Variabel testhastighed fra 1 til 500 mm/min for forskellige lukningstyper.
- 0,01 mm forskydningsopløsning og 0,5%-nøjagtighed sikre præcise resultater.
- Indbygget mikroprinter og valgfri RS232-grænseflade til datalagring og -integration.
Disse egenskaber gør den ideel til at teste Gummipropper på ampuller, hætteglas og patroner i forsknings-, produktions- og QA-laboratorier.
Overensstemmelse med USP 381, USP 382 og ISO 8871-5
Den gennemtrængelighedstester er bygget til at opfylde strenge lovgivningsmæssige retningslinjer:
- USP 381 fokuserer på fysiske tests som gennemtrængelighed, fragmentering og selvforsegling for elastomeriske lukninger.
- USP 382 forfiner og udvider USP 381 og lægger vægt på Risikobaseret evaluering af lukkesystemer.
- ISO 8871-5 giver omfattende metoder til funktionstest af lukningerhvilket gør den til en vigtig international reference for kalibrering af udstyr og testvalidering.
Ved at følge disse standarder sikrer man, at den farmaceutiske emballage både overholder reglerne og kan markedsføres globalt.
DA 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR