Introduktion

I den farmaceutiske industri er det afgørende for patientsikkerheden og produktionseffektiviteten at sikre ampullernes integritet og anvendelighed. Pålidelig Laboratorieudstyr til test af ampuller spiller en vigtig rolle i vurderingen af kvalitetsparametre som brudstyrke, hydrolytisk modstand og udglødningskvalitet. En af de mest autoritative standarder på dette område er ISO 9187som beskriver kravene og procedurerne for Overensstemmelsestest af ampullestyrke. Denne artikel giver en omfattende vejledning i ampulletestning, testudstyr og hvordan man opnår fuld overensstemmelse med ISO 9187 ved hjælp af præcisionsinstrumenter som f.eks. Cell Instruments Ampoule Break Force Tester BST-01.

Forståelse af kravene til ISO 9187-ampuletestning

ISO 9187 Test af ampuller specificerer kvalitets- og ydeevneparametre for ampuller beregnet til injektionsvæsker. Disse omfatter:

• Hydrolytisk modstandsdygtighed: Sikrer, at glasset ikke nedbrydes ved kontakt med vandbaserede injektionsvæsker. I henhold til ISO 9187-1 og ISO 4802 skal ampuller opfylde Hydrolytisk modstandsklasse HC1.
• Glødningskvalitet: Ampuller skal aflastes under fremstillingen for at forhindre spontane brud. Restspændingen må ikke overstige en optisk forsinkelse på 50 nm/mm.
• Brudkraft: Det er måske den mest kritiske test, som kontrollerer, at ampullerne bryder rent og konsekvent ved et forudbestemt brudpunkt.

Ved at overholde disse specifikationer garanterer producenterne både de funktionelle og sikkerhedsmæssige aspekter af ampullerne.

Kernekomponenter i laboratorieudstyr til ampulletestning

For at opfylde ISO 9187-kravene skal specialiserede Laboratorieudstyr til test af ampuller skal anvendes. De væsentlige funktioner omfatter:

• Kraftmålingskapacitet op til 200 N
• Konstant testhastighed på 10 mm/min
• Vejecelle med høj opløsning og præcis dataindsamling
• Tilpassede klemmer til at holde forskellige ampulstørrelser

En pålidelig trækprøvningsopsætning sikrer konsekvent måling af brudkraft. Selv om ISO tillader en vis proceduremæssig fleksibilitet, er nøjagtig positionering og miljøkontrol (20 ± 5 °C) afgørende.

Sådan udføres overensstemmelsestest af ampullestyrke

At optræde Overensstemmelsestest af ampullestyrke involverer en struktureret proces:

1. Udvælgelse og behandling af prøver
   Følg med ISO 2859-1 til stikprøveudtagning, og stabiliser prøverne ved 20 ± 5 °C før testning.
2. Testopsætning
   Brug en træktestmaskine, der er justeret i en 90° vinkel til ampullens akse. Sørg for, at metalstængerne udøver kraft direkte på midten af snittet for at undgå kraftafvigelse.
3. Udførelse
   Påfør kraft med en konstant hastighed (10 mm/min), indtil ampullen går i stykker. Registrer den maksimale kraftog sikre, at det falder inden for de grænser, der er beskrevet i ISO 9187-1 tabel 2.
4. Fortolkning
   Evaluer kvaliteten af det rene brud, og kontrollér, at brudpunktet ikke har svigtet på grund af forkert justering eller forkert udglødning.

Anbefalet udstyr: Cell Instruments Ampoule Break Force Tester BST-01

Til laboratorier, der ønsker nøjagtige og gentagelige resultater, Cell-instrumenter' BST-01 Ampoule Break Force Tester er en pålidelig løsning. Den er udviklet til at opfylde ISO 9187-specifikationerne og har følgende funktioner:

• Præcis belastningsmåling op til 200 N
• Programmerbare testhastigheder
• Brugervenlig software til automatisk datalogning
• Kan tilpasses til forskellige ampulstørrelser

Dette instrument er ideelt til Afdelinger for kvalitetskontrol, farmaceutiske produktionslinjerog R&D-laboratorier med det formål at sikre overholdelse af lovgivningen og produktsikkerhed.

Fordele ved at bruge laboratorieudstyr, der er designet til at overholde ISO 9187

Ansættelse af certificerede Laboratorieudstyr til test af ampuller sikrer:

• Overholdelse af lovgivningen med ISO 9187 og USP-krav
• Forbedret patientsikkerhed ved at sikre forudsigelig åbning af ampullen
• Operationel effektivitet ved at reducere antallet af produktfejl
• Støtte til dokumentation til revisioner og inspektioner

Ved at integrere præcis instrumentering og metoder, der overholder standarderne, kan organisationer opretholde kvalitetssikring og minimere ansvarsrisici.

Konklusion

Ampullens integritet er ikke kun en lovgivningsmæssig forpligtelse, men en hjørnesten i sikker levering af lægemidler. At vælge den rigtige Laboratorieudstyr til test af ampuller er afgørende for at udføre ISO 9187-test af ampuller og levere valide, konsistente Overensstemmelsestest af ampullestyrke resultater. De BST-01 tester fra Cell Instruments tilbyder uovertruffen præcision og overholdelse, hvilket gør den til et værdifuldt aktiv i moderne farmaceutiske testmiljøer.