Punkteringstest for elastomerisk lukning: Sikring af kvaliteten af ampulforseglinger i henhold til ISO 8871-5 og USP 381

At bevare integriteten af elastomeriske lukninger er afgørende i farmaceutisk emballage. Den Punkteringstest for elastomerisk lukning er en grundlæggende kvalitetskontrolprocedure, der sikrer, at gummipropper, der bruges i ampuller og hætteglas, opfylder strenge kriterier for sikkerhed og ydeevne. Fra at beskytte medicinens sterilitet til at muliggøre sikker nåleindføring har disse lukningers pålidelighed direkte indflydelse på patientresultaterne.

Betydningen af punkteringstest i farmaceutisk emballage

I farmaceutiske anvendelser skal elastomerlukninger kunne modstå gentagne nålestik uden at kompromittere hætteglassets integritet. Den Punkteringstest for elastomerisk lukning evaluerer den kraft, der skal til, for at en injektionsnål kan trænge igennem en lukning. Det er ikke bare en test af mekaniske egenskaber; det er en beskyttelse mod kontaminering, lækage og inkonsekvent dosering.

Ifølge ISO 8871-5som regulerer de funktionelle krav til elastomere dele, der anvendes i parenterale lægemidler, og USP 381skal lukninger demonstrere tilstrækkelig Gennemtrængelighed, minimal fragmenteringog stærk selvforseglende egenskaber. Disse kriterier er afgørende, især for test af elastomer lukning af multidosis-ampullerhvor lukninger kan være gennemboret flere gange.

Testprocedurer for elastomer lukning af ampuller (ISO 8871-5, USP 381)

Test af gennemtrængelighed (bilag A i ISO 8871-5)
Det første skridt i vurderingen af en elastomer lukkes funktionalitet er at måle dens Gennemtrængelighed-den kraft, der kræves for, at en standard injektionsnål kan trænge helt igennem proppen. Denne test bruger typisk en nål med en udvendig diameter på 0,8 mm og en skrå vinkel på 11°, som angivet i ISO 7864.

• Testopsætning: Hætteglas forsegles med elastomeriske lukninger og gennembores med en testmaskine udstyret med kraftmåler.
• Kriterier for accept: Kraften må ikke overstige 10 NDet sikrer nem indføring af nålen uden at gå på kompromis med lukningen eller forårsage ubehag under injektionerne.

Fragmenteringstest (bilag B)
Gentagne nålestik kan skabe gummipartikler, der forurener indholdet. Denne test kontrollerer, om der er synlige fragmenter efter 48 piercinger.

• Grænse: Højst 5 synlige fragmenter er tilladt for at bevare renheden af farmaceutiske formuleringer.

Selvforsegling og vandig opløsnings tæthed (bilag C)
Propperne skal lukke igen, når nålen trækkes ud, og forhindre lækage. I denne test punkteres propperne 10 gange, nedsænkes i metylenblåt farvestof og udsættes for vakuum.

• Resultatkriterium: Der må ikke være spor af farvestof i hætteglasset, hvilket beviser, at lukningen er intakt.

Hvordan Cell Instruments Needle Puncture Tester understøtter compliance

Cell Instruments tilbyder en avanceret Test af nålestik skræddersyet til at opfylde ISO 8871-5 og USP 381 Specifikationer. Designet med PLC-kontrol, a 7-tommer HMI-berøringsskærmog drev med variabel hastighedsikrer denne tester præcision og repeterbarhed.

Nøglefunktioner inkluderer:

• Kraftmåling med høj nøjagtighed op til 10 N med en tolerance på ±0,25 N
• Fleksible prøveholdere til lukninger i forskellige størrelser
• Understøtter forskellige typer kanyler
• Automatiseret returnering og mikroprinter til hurtig rapportering
• Sikkerhedsforanstaltninger som overbelastningsbeskyttelse og positionssensorer

Disse funktioner gør testeren velegnet til R&D, Laboratorier til kvalitetskontrolog validering af produktionslinje.

Hvorfor resultater af punkteringstest er vigtige for din virksomhed

I en tid, hvor overholdelse af ISO 8871-5 og USP 381 ikke er til forhandling, er det en forretningskritisk beslutning at investere i pålidelig testteknologi. Forkert testede lukninger kan resultere i:

• Svigt i lovgivningen
• Tilbagekaldelser af produkter
• Kompromitteret patientsikkerhed
• Beskadiget brand-omdømme

Ved at integrere strenge punkterings- og forseglingstests i din QC-pipeline opfylder du ikke kun globale standarder, men forbedrer også Lægemiddelafgivelsessystemets ydeevne og patienttilfredshed.

Konklusion: Styrkelse af emballagens integritet med funktionstest