ISO 8871-5
Δοκιμή ελαστομερούς κλεισίματος αμπούλας
Στη φαρμακευτική βιομηχανία, η διασφάλιση της ακεραιότητας των συστατικών συσκευασίας, όπως τα ελαστομερή κλεισίματα, είναι ζωτικής σημασίας για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων. ISO 8871-5 περιγράφει το λειτουργικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής για πώματα από καουτσούκ που χρησιμοποιούνται με παρεντερικά δοχεία, ιδίως φιαλίδια και αμπούλες. Το πρότυπο αυτό καλύπτει διάφορες διαδικασίες δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμή διεισδυτικότητας για πώματα από καουτσούκ, δοκιμή διαρροής αμπούλας, όπως Μέθοδος δοκιμής στεγανότητας διαλύματος χρωστικής, μέθοδος δοκιμής αυτοσφράγισης, και μέθοδος δοκιμής διαρροής κενού.
Κατανόηση του ISO 8871-5
Το ISO 8871-5 αποτελεί μέρος μιας σειράς που επικεντρώνεται στα ελαστομερή μέρη που προορίζονται για φαρμακευτική χρήση. Μέρος 5 ασχολείται συγκεκριμένα με την λειτουργικές επιδόσεις και ακεραιότητα των κλεισιμάτων που διασυνδέονται με τα συστήματα έγχυσης. Ο στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι τα κλείστρα επιτρέπουν τη διείσδυση με λογική δύναμη, επανασφραγίζουν μετά τη διάτρηση και αποτρέπουν τη μόλυνση ή τη διαρροή υπό συνθήκες πίεσης.
Δοκιμή διεισδυτικότητας για πώματα από καουτσούκ
Το δοκιμή διεισδυτικότητας, που ορίζεται στο Παράρτημα Α του ISO 8871-5, αξιολογεί τη δύναμη που απαιτείται για τη διάτρηση ενός ελαστομερούς πώματος με τη χρήση υποδερμικής βελόνας.
Αρχή
Ένα πώμα δοκιμάζεται υπό τυποποιημένες συνθήκες για να μετρηθεί η μέγιστη δύναμη που απαιτείται για να το διαπεράσει μια βελόνα. Η υπερβολική δύναμη διείσδυσης μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη χρηστικότητα και την ασφάλεια του ασθενούς.
Διαδικασία δοκιμής
- Ασφαλίστε τα ελαστικά πώματα στα φιαλίδια με πρεσαριστές σφραγίδες.
- Εξοπλίστε ένα συσκευή μέτρησης δύναμης όπως το Cell Instruments NPT-01 με υποδερμική βελόνα.
- Τρυπήστε το πώμα κάθετα.
- Καταγράψτε την απαιτούμενη μέγιστη δύναμη.
- Επαναλάβετε με νέες βελόνες σε επιπλέον δείγματα (10 συνολικά).
Σημασία
Αυτή η δοκιμή προσομοιώνει την πραγματική χρήση των φιαλίδια πολλαπλών δόσεων και εξασφαλίζει ευκολία διαχείρισης διατηρώντας παράλληλα τη στειρότητα.
Δοκιμή διαρροής κενού αμπούλας
Δοκιμή στεγανότητας αυτοσφράγισης και διαλύματος βαφής
Παράρτημα Γ του ISO 8871-5 περιγράφει μια συνδυασμένη δοκιμές αυτοσφράγισης και δοκιμή στεγανότητας διαλύματος χρωστικής μετά από επανειλημμένες παρακεντήσεις.
Αρχή
Η δοκιμή ελέγχει την ικανότητα ενός πώματος να επανασφραγίζει μετά από πολλαπλές διεισδύσεις και να αντιστέκεται στη διαρροή όταν υποβάλλεται σε διαφορές πίεσης που προκαλούνται από κενό.
Διαδικασία δοκιμής
- Γεμίστε 10 καθαρά φιαλίδια με νερό χωρίς σωματίδια σε ονομαστικό όγκο.
- Σφραγίστε με τα κλείστρα δοκιμής και πρεσαριστείτε.
- Τρυπήστε κάθε κλείσιμο 10 φορές χρησιμοποιώντας μια νέα βελόνα κάθε φορά.
- Βυθίστε τα φιαλίδια σε διάλυμα μπλε χρωστικής μεθυλενίου.
- Εφαρμόστε κενό (-27 kPa) για 10 λεπτά και, στη συνέχεια, επιστρέψτε στην ατμοσφαιρική πίεση.
- Αφήστε να δράσει για επιπλέον 30 λεπτά, στη συνέχεια ξεπλύνετε και επιθεωρήστε.
- Οποιοσδήποτε μπλε χρωματισμός στο εσωτερικό του φιαλιδίου υποδεικνύει αστοχία της σφράγισης..
Δοκιμή διαρροής αμπούλας με χρήση διαλύματος χρωστικής (παράρτημα Δ)
Το τεστ αυτό αξιολογεί συγκεκριμένα ακεραιότητα διεπαφής κλεισίματος/αυλών σε συνθήκες πίεσης χωρίς προηγούμενες οπές.
Περίληψη της διαδικασίας
- Γεμίστε, σφραγίστε και καλύψτε τα φιαλίδια.
- Βυθίστε τους σε μπλε χρωστική μεθυλενίου.
- Εφαρμόστε κενό και διατηρήστε το σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
- Ελέγξτε για εισχώρηση χρωστικής μετά την εμβάπτιση.
- Η παρουσία χρωστικής στο εσωτερικό υποδεικνύει διαρροή.
Η δοκιμή αυτή είναι κρίσιμη για πρωτόκολλα δοκιμής διαρροής αμπούλας όπου τα κλεισίματα πρέπει να διατηρούν τη στειρότητα ακόμη και υπό συνθήκες πίεσης κατά τη μεταφορά ή την αποθήκευση.
Γιατί αυτές οι δοκιμές έχουν σημασία
- Ασφάλεια των ασθενών: Αποτρέπει τη μόλυνση και τη μεταβλητότητα της δοσολογίας.
- Κανονιστική συμμόρφωση: Ικανοποιεί τις αυστηρές φαρμακευτικές απαιτήσεις QA.
- Ακεραιότητα προϊόντος: Διατηρεί τη διάρκεια ζωής και τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Εκτελώντας το δοκιμή διεισδυτικότητας για πώματα από καουτσούκ, δοκιμές αυτοσφράγισης, και δοκιμή διαρροής αμπούλας, οι κατασκευαστές τηρούν τα πρότυπα για συστήματα παρεντερικής συσκευασίας σύμφωνα με την εντολή ISO 8871-5.
Συνιστώμενα όργανα από Cell Instruments
Για να διασφαλιστεί η ακριβής και επαναλαμβανόμενη δοκιμή, η Cell Instruments προσφέρει προηγμένες, συμβατές λύσεις δοκιμών:
NPT-01 Δοκιμαστής διαπερατότητας
Βελτιστοποιημένο για την ανάλυση της δύναμης διείσδυσης ελαστομερών κλεισιμάτων.
LT-03 Δοκιμαστής διαρροής κενού
Ιδανικό για τη διενέργεια δοκιμής διείσδυσης χρωστικής με κενό.
EL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR