ISO 8871-5

Изпитване на еластомерни капачки за ампули

В фармацевтичната промишленост гарантирането на целостта на компонентите на опаковките, като например еластомерните затварящи елементи, е от решаващо значение за безопасността и ефикасността на продукта. ISO 8871-5 очертава функционални изисквания и методи за изпитване на гумени запушалки използвани с контейнери за парентерално приложение, по-специално флакони и ампули. Настоящият стандарт обхваща различни процедури за изпитване, включително изпитване за проникване на гумени тапи, тест за теч на ампули, като например метод за изпитване на херметичността на разтвор за оцветяване, метод за изпитване на самозапечатващите се елементи, и метод за проверка на вакуумни течове.

Разбиране на стандарта ISO 8871-5

Стандартът ISO 8871-5 е част от серия, посветена на еластомерни детайли, предназначени за фармацевтична употреба. Част 5 се отнася конкретно към функционални характеристики и цялост на затварящите елементи които взаимодействат със системи за инжектиране. Целта е да се гарантира, че капачките позволяват пробиване с разумна сила, затварят се отново след пробиване и предотвратяват замърсяване или изтичане при натоварване.

Тест за пропускливост на гумени запушалки

Тестер за проникване за гумени запушалки за ампули
Тест за проникваемост

Сайтът тест за проникваемост, дефинирано в Приложение А съгласно ISO 8871-5, оценява силата, необходима за пробиване на еластомерно затварящо устройство с помощта на инжекционна игла.

Принцип

Затварящото устройство се тества при стандартни условия, за да се измери максималната сила, необходима на иглата, за да го пробие. Прекалено голямата сила на пробиване може да застраши използваемостта и безопасността на пациента.

Процедура за изпитване

  • Закрепете гумените запушалки върху флаконите с кримп-уплътнения.
  • Оборудвай с устройство за измерване на сила като например Cell Instruments NPT-01 с инжекционна игла.
  • Пробийте тапата перпендикулярно.
  • Запишете необходимата максимална сила.
  • Повторете процедурата с нови игли върху допълнителни проби (общо 10).

Значение

Този тест симулира реалното използване на флакони с няколко дози и гарантира лесност на прилагане като се запазва стерилността.

Вакуумно тестване за течове на ампули

Изпитване за самоуплътняване и херметичност спрямо багрилен разтвор

Приложение В в стандарта ISO 8871-5 се описва комбиниран изпитване на самозапечатващите се елементи и изпитване за херметичност на разтвора на багрилото след многократни пробиви.

Принцип

Тестът проверява способността на запушалката да се запечата отново след многократни пробивания и да устои на изтичане, когато е подложена на разлики в налягането, предизвикани от вакуум.

Процедура за изпитване

  • Напълнете 10 чисти флакона с вода без частици до номиналния обем.
  • Запечатайте с пробните капачки и ги пресовайте.
  • Пробийте всяка запушалка по 10 пъти, като всеки път използвате нова игла.
  • Потопете епруветките в разтвор от багрилото метиленово синьо.
  • Приложете вакуум (−27 kPa) за 10 минути, след което възстановете атмосферното налягане.
  • Оставете да престои още 30 минути, след което изплакнете и проверете.
  • Всяко синьо оцветяване във флакона показва, че уплътнението е повредено.

Тест за херметичност на ампулите с помощта на багрилен разтвор (Приложение Г)

Този тест конкретно оценява целостта на съединението между капачката и флакона при натоварване, без предварителни пробиви.

Обобщение на процедурата

  • Напълнете, запечатайте и затворете флаконите.
  • Потопете ги в багрило „метиленово синьо“.
  • Приложете вакуум и поддържайте го съгласно протокола.
  • Проверете за проникване на боя след потапянето.
  • Наличието на боя вътре показва, че има теч.

Този тест е от решаващо значение за протоколи за тестване на херметичността на ампулите където капачките трябва да поддържат стерилност дори при натоварвания, свързани с транспортирането или съхранението.

Тест за херметичност на ампули съгласно ISO 8871-5

Защо тези тестове са важни

  • Безопасност на пациентите: Предотвратява замърсяването и колебанията в дозирането.
  • Спазване на нормативните изисквания: Отговаря на строгите изисквания за осигуряване на качеството във фармацевтичната промишленост.
  • Целостност на продукта: Поддържа срока на годност и терапевтичната ефективност.

Чрез извършването на изпитване за проникване на гумени тапи, изпитване на самозапечатващите се елементи, и тест за теч на ампули, производителите спазват стандартите за системи за парентерално опаковане съгласно разпоредбите на ISO 8871-5.

Препоръчани уреди от Cell Instruments

За да гарантира прецизни и възпроизводими изпитвания, Cell Instruments предлага съвременни решения за изпитване, отговарящи на изискванията:

Тестер за проникване за гумени запушалки за ампули

NPT-01 Апарат за изпитване на пропускливостта

Оптимизирано за анализ на проникващата сила при еластомерни затварящи елементи.

Тест за херметичност на ампули съгласно ISO 8871-5

LT-03 Вакуумен тестер за течове

Идеален за провеждане на тест за проникване на боя с помощта на вакуум.

Ние сме доставчик на тестови разтвори за софтгел

Позволете ни да се погрижим за вашата ампула

Заявка за оферта

Softgel Test, Всички права запазени 2025