Πώς να εκτελείτε δοκιμές διεισδυτικότητας για ελαστομερή κλεισίματα σύμφωνα με το ISO 8871-5 και το USP 381

Το δοκιμή διεισδυτικότητας για ελαστομερές κλείσιμο διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στην επικύρωση της φαρμακευτικής συσκευασίας. Τα ελαστομερή κλεισίματα -όπως τα ελαστικά πώματα που χρησιμοποιούνται σε αμπούλες και φιαλίδια- πρέπει να επιτρέπουν την εύκολη διείσδυση της βελόνας, διατηρώντας παράλληλα την ακεραιότητα της σφράγισης. Σε αυτό το άρθρο, διερευνούμε τον τρόπο εκτέλεσης της δοκιμής διεισδυτικότητας σύμφωνα με ISO 8871-5 και USP 381, εστιάζοντας στις κρίσιμες απαιτήσεις, τη μεθοδολογία και τα εργαλεία που απαιτούνται για ακριβείς και αξιόπιστες δοκιμές.

Δοκιμή ελαστικού πώματος αμπούλας και η σημασία της στον φαρμακευτικό ποιοτικό έλεγχο

Το δοκιμή πώματος από καουτσούκ αμπούλας είναι μία από τις διάφορες λειτουργικές δοκιμές που απαιτούνται για την αξιολόγηση των ελαστομερών κλεισιμάτων που χρησιμοποιούνται σε συστήματα συσκευασίας ενέσιμων προϊόντων. Όταν μια υποδερμική βελόνα τρυπά ένα ελαστικό πώμα, πρέπει να επικυρωθούν διάφορες παράμετροι απόδοσης:

Διεισδυτικότητα: Μετράει τη δύναμη που απαιτείται για να τρυπηθεί το κλείσιμο.
Κατακερματισμός: Αξιολογεί εάν παράγονται σωματίδια καουτσούκ κατά την εισαγωγή της βελόνας.
Αυτοσφράγιση: Αξιολογεί εάν το κλείσιμο μπορεί να επανασφραγιστεί μετά την απόσυρση της βελόνας.

Μεταξύ αυτών, διεισδυτικότητα είναι θεμελιώδης. Εάν απαιτείται υπερβολική δύναμη, μπορεί να παρεμποδιστεί το ιατρικό προσωπικό κατά τη διάρκεια της χορήγησης φαρμάκων ή να καταστραφεί το κλείσιμο, θέτοντας σε κίνδυνο τη στειρότητα.

Ρυθμιστικό υπόβαθρο: 8871-5 και USP 381 Επισκόπηση

ISO 8871-5: Λειτουργικές δοκιμές ελαστομερών κλεισιμάτων

Αυτό το διεθνές πρότυπο καθορίζει τις μεθόδους λειτουργικών δοκιμών για τα πώματα που χρησιμοποιούνται στην παρεντερική συσκευασία. Παράρτημα Α περιγράφει τη μέθοδο για τη δοκιμή διεισδυτικότητας:

Απαίτηση: Η μέγιστη δύναμη διάτρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει 10 N ανά κλείσιμο.
Εξοπλισμός: Σύστημα μέτρησης της δύναμης με ακρίβεια ±0,25 N, συμβατά φιαλίδια και πώματα, υποδερμικές βελόνες με μακρύ γωνιακό άκρο (κατά ISO 7864) και εργαλεία πρεσαρίσματος.

USP 381: Ποιότητα Ελαστομερούς Κλεισίματος

Το USP 381 περιλαμβάνει επίσης τη διαπερατότητα ως κριτήριο για την αξιολόγηση της λειτουργικότητας του πώματος. Παρόλο που οι λεπτομέρειες της δοκιμής μπορεί να διαφέρουν ελαφρώς, και τα δύο πρότυπα έχουν τον ίδιο στόχο: να διασφαλίζουν την ακεραιότητα του πώματος, διατηρώντας παράλληλα τη χρηστικότητα.

Οδηγός βήμα προς βήμα: για ελαστομερές κλείσιμο

Για να εξασφαλίσετε επαναλαμβανόμενα και συμβατά με τα πρότυπα αποτελέσματα, ακολουθήστε τις ακόλουθες διαδικασίες:

Προετοιμασία δείγματος

Χρήση 10 κλεισίματα και 10 φιαλίδια που ταιριάζουν (συνήθως συμβατό με ISO 8362-1 ή ISO 8362-4).
Κλεισίματα με πρεσαριστό κλείσιμο σφραγίδες αλουμινίου σύμφωνα με το ISO 8362-3 ή 8362-6.
Βεβαιωθείτε ότι τα κλείστρα είναι λιπασμένα και έτοιμα για τη βελόνα.

Συσκευή δοκιμής

Χρησιμοποιήστε ένα υποδερμική βελόνα (εξωτερική διάμετρος 0,8 mm, μακρά λοξότμηση με γωνία 11±2°).
Το σύστημα δοκιμών πρέπει να καταγράφει τη δύναμη με ±0,25 N ακρίβεια, μέχρι τουλάχιστον 10 N.
Ένας μηχανισμός εφαρμογής κάθετης δύναμης είναι απαραίτητος για την εξάλειψη της γωνιακής απόκλισης.

Εκτέλεση δοκιμής

Τοποθετήστε το πτυχωτό φιαλίδιο στο εξάρτημα δοκιμής.
Συνδέστε μια νέα υποδερμική βελόνα στον αισθητήρα δοκιμής.
Τοποθετήστε τη βελόνα κάθετα μέσω του κλεισίματος και καταγράψτε το μέγιστη δύναμη διείσδυσης.
Επαναλάβετε για κάθε ένα από τα 10 δείγματα χρησιμοποιώντας μια νέα βελόνα.

Ερμηνεία αποτελεσμάτων

Όλες οι τιμές της δύναμης πρέπει να είναι ≤10 N.
Εάν οποιοδήποτε κλείσιμο υπερβαίνει αυτό το όριο, η παρτίδα μπορεί να θεωρηθεί μη συμμορφούμενη.

Γιατί να χρησιμοποιήσετε το NPT-01 Needle Penetrability Tester της Cell Instruments;

Για εργαστήρια και φαρμακοβιομηχανίες που αναζητούν υψηλή ακρίβεια και αξιόπιστη συμμόρφωση, το Όργανα κυττάρων NPT-01 είναι η ιδανική λύση για τη διεξαγωγή δοκιμών διεισδυτικότητας για ελαστομερή κλεισίματα. Τα βασικά πλεονεκτήματα περιλαμβάνουν:

Πλήρως αυτοματοποιημένες ακολουθίες δοκιμών για τη μείωση του σφάλματος του χειριστή.
Σε πραγματικό χρόνο απεικόνιση καμπύλης δύναμης-μετατόπισης για ανάλυση σε βάθος.
Προσαρμοσμένα εξαρτήματα για την υποστήριξη διαφόρων μεγεθών φιαλιδίων και κλεισίματος.
Συμμόρφωση με ISO 8871-5, USP 381, και ISO 7864.

Είτε δοκιμάζετε φιαλίδια από καουτσούκ, Κλεισίματα αμπούλας, ή άλλα ελαστομερή εξαρτήματα, το NPT-01 ενισχύει την αποτελεσματικότητα και την επαναληψιμότητα των δοκιμών.

Συμβουλές για τη διασφάλιση ακριβών αποτελεσμάτων στις δοκιμές διεισδυτικότητας

Χρησιμοποιήστε φρέσκες βελόνες για κάθε δοκιμή, ώστε να αποφεύγονται οι παρεμβολές της θαμπής άκρης.
Βαθμονόμηση εξοπλισμού τακτικά για τη διατήρηση της ακρίβειας των μετρήσεων.
Αποφυγή πλευρικής δύναμης κατά την εισαγωγή της βελόνας.
Τεκμηρίωση και επικύρωση αποτελέσματα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της GMP.

Ακολουθώντας τις βέλτιστες πρακτικές και χρησιμοποιώντας ένα αξιόπιστο όργανο, εξασφαλίζετε τόσο τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις όσο και την ασφάλεια του προϊόντος.

Συμπέρασμα

Το δοκιμή διεισδυτικότητας για ελαστομερές κλείσιμο αποτελεί θεμελιώδες μέρος της επικύρωσης της φαρμακευτικής συσκευασίας, διασφαλίζοντας ότι τα συστήματα περιέκτη φαρμάκων είναι ασφαλή και χρηστικά. Ευθυγραμμιζόμενοι με ISO 8871-5 και USP 381, και χρησιμοποιώντας εργαλεία ακριβείας όπως το Cell Instruments NPT-01, μπορείτε να εκτελείτε δοκιμές που ανταποκρίνονται στις αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις, εξασφαλίζοντας παράλληλα συνεπή, επαναλαμβανόμενα αποτελέσματα.