Как да се извършват тестове за пропускливост на еластомерни затварящи елементи съгласно ISO 8871-5 и USP 381

Сайтът тест за пропускливост на еластомерно затварящо устройство играе ключова роля при валидирането на фармацевтичните опаковки. Еластомерните запушалки — като например гумените запушалки, използвани в ампули и флакони — трябва да позволяват лесно проникване на иглата, като същевременно запазват целостта на уплътнението. В тази статия разглеждаме как се извършва изпитването за проникваемост в съответствие с ISO 8871-5 и USP 381, като се набляга на основните изисквания, методологията и инструментите, необходими за прецизно и надеждно тестване.

Изпитване на гумените запушалки за ампули и неговото значение за контрола на качеството във фармацевтичната промишленост

Сайтът изпитване на гумените запушалки на ампулите е един от няколкото функционални теста, необходими за оценка на еластомерните запушалки, използвани в опаковъчните системи за инжекционни препарати. Когато игла за подкожно впръскване пробива гумената запушалка, трябва да бъдат проверени няколко параметъра на експлоатационните характеристики:

Проницаемост: Измерва силата, необходима за пробиване на затварящото устройство.
Фрагментация: Проверява дали при вкарването на иглата се образуват каучукови частици.
Самозапечатващ се: Проверява дали затварящото устройство може да се затвори отново след изваждането на иглата.

Сред тях, Проницаемост е от основно значение. Ако се наложи употребата на прекомерна сила, това може да затрудни работата на медицинския персонал при прилагането на лекарството или да повреди затварящия механизъм, което да наруши стерилността.

Нормативен контекст: Общ преглед на ISO 8871-5 и USP 381

ISO 8871-5: Функционално изпитване на еластомерни затварящи елементи

Настоящият международен стандарт определя методи за функционално изпитване на затварящи елементи, използвани в опаковки за парентерално приложение. Приложение А описва метода за изпитване на пропускливостта:

Изискване: Максималната сила на пробиване не трябва да надвишава 10 N за всяко затваряне.
Оборудване: Система за измерване на сила с точност ±0,25 N, съвместими флакони и капачки, игли за подкожно впръскване с дълъг скос (съгласно ISO 7864) и инструменти за пресоване.

USP 381: Качество на еластомерните запушалки

USP 381 също включва пропускливостта като критерий за оценка на функционалността на затварящото устройство. Въпреки че подробностите по изпитването могат да се различават леко, и двата стандарта имат една и съща цел: да гарантират целостта на затварящото устройство, като същевременно се запази неговата използваемост.

Ръководство стъпка по стъпка: Как да се проведе тест за пропускливост на еластомерно затварящо устройство

За да се гарантират повторяеми резултати, отговарящи на стандартите, следвайте следните процедури:

Подготовка на пробите

Използване 10 затваряния и 10 еднакви флакона (обикновено в съответствие с ISO 8362-1 или ISO 8362-4).
Закопчалки с кримпване, използващи алуминиеви уплътнения съгласно ISO 8362-3 или 8362-6.
Уверете се, че затварящите механизми са смазани и готови за поставяне на игла.

Изпитвателна апаратура

Използвайте инжекционна игла (външен диаметър 0,8 мм, дълъг скос с ъгъл 11±2°).
Системата за изпитване трябва да измерва силата с точност ±0,25 N, до най-малко 10 N.
Механизмът за прилагане на вертикална сила е от съществено значение за елиминирането на ъгловото отклонение.

Изпълнение на теста

Закрепете пресованата епруветка в приспособлението за изпитване.
Поставете нова инжекционна игла на измервателния зонд.
Поставете иглата перпендикулярно през затварянето и запишете максимална сила на проникване.
Повторете процедурата за всяка от 10-те проби, като използвате нова игла.

Тълкуване на резултатите

Всички стойности на силата трябва да бъдат ≤10 N.
Ако някоя от опаковките надвиши тази граница, партидата може да бъде счетена за несъответстваща.

Защо да използвате тестера за проникване на игла NPT-01 на Cell Instruments?

За лаборатории и фармацевтични производители, които търсят висока точност и надеждно спазване на изискванията. Инструменти за клетки NPT-01 е идеалното решение за провеждане на тестове за пропускливост на еластомерни затварящи елементи. Сред основните предимства са:

Напълно автоматизирани тестови последователности за да се намалят грешките на оператора.
В реално време визуализация на кривата „сила-преместване“ за задълбочен анализ.
Специално изработени приспособления за различни размери на флакони и капачки.
Спазване на ISO 8871-5, USP 381, и ISO 7864.

Независимо дали тествате гумени запушалки за флакони, капачки за ампули, или други еластомерни компоненти, NPT-01 повишава ефективността и повторяемостта на изпитванията.

Съвети за осигуряване на точни резултати при изпитванията за проникваемост

Използвайте нови игли за всеки тест, за да се избегне смущаващото въздействие на затъпения връх.
Калибриране на оборудването редовно, за да се поддържа точността на измерванията.
Избягвайте страничното усилие по време на вкарването на иглата.
Документиране и валидиране резултати в съответствие с изискванията на GMP.

Следвайки най-добрите практики и използвайки надежден уред, вие гарантирате както спазването на нормативните изисквания, така и безопасността на продукта.

Заключение

Сайтът тест за пропускливост на еластомерно затварящо устройство е основна част от валидирането на фармацевтичните опаковки, като гарантира, че системите за опаковане на лекарства са безопасни и удобни за употреба. Чрез съобразяване с ISO 8871-5 и USP 381, както и чрез използването на прецизни инструменти като Cell Instruments NPT-01, можете да провеждате тестове, които отговарят на строги нормативни изисквания, като същевременно гарантирате последователни и възпроизводими резултати.