Ievads

Farmaceitiskajā rūpniecībā ampulu integritātes un lietojamības nodrošināšana ir būtiska pacientu drošībai un ražošanas efektivitātei. Uzticams laboratorijas aprīkojums ampulu testēšanai ir būtiska nozīme kvalitātes parametru, piemēram, pārraušanas spēka, hidrolītiskās izturības un atlaidināšanas kvalitātes, novērtēšanā. Viens no autoritatīvākajiem standartiem šajā jomā ir ISO 9187, kurā izklāstītas prasības un procedūras attiecībā uz ampulu izturības atbilstības pārbaude. Šajā rakstā sniegts visaptverošs ceļvedis par ampulu testēšanu, testēšanas aprīkojumu un to, kā panākt pilnīgu atbilstību ISO 9187, izmantojot tādus precīzijas instrumentus kā, piemēram, . Cell Instruments ampulu pārrāvuma spēka testeris BST-01.

Izpratne par ISO 9187 ampulu testēšanas prasībām

ISO 9187 ampulu testēšana nosaka kvalitātes un veiktspējas parametrus ampulām, kas paredzētas injicējamām zālēm. Tie ietver:

• Hidrolītiskā izturība: Nodrošina, ka stikls nesabojājas, nonākot saskarē ar injekcijām uz ūdens bāzes. Saskaņā ar ISO 9187-1 un ISO 4802 prasībām ampulām jāatbilst Hidrolītiskās izturības klase HC1.
• Atkausēšanas kvalitāte: Ražošanas laikā ampulas ir jāatslābina no sprieguma, lai nepieļautu to spontānu sabojāšanos. Atlikusī spriedze nedrīkst pārsniegt 50 nm/mm optisko retardāciju.
• Pārrāvuma spēks: Iespējams, ka tas ir vissvarīgākais tests, ar kuru pārbauda, vai ampulas salūzt tīri un konsekventi pie iepriekš noteikta lūzuma punkta.

Ievērojot šīs specifikācijas, ražotāji garantē gan ampulu funkcionālos, gan drošības aspektus.

Ampuļu testēšanas laboratorijas aprīkojuma galvenie komponenti

Lai izpildītu ISO 9187 prasības, specializētas laboratorijas aprīkojums ampulu testēšanai jābūt nodarbinātiem. Būtiskās iezīmes ir šādas:

• Spēka mērīšanas iespējas līdz 200 N
• Nemainīgs testa ātrums 10 mm/min
• Augstas izšķirtspējas slodzes kamera ar precīzu datu iegūšanu
• Pielāgojamas skavas dažādu izmēru ampulu turēšanai

Uzticama stiepes testēšanas sistēma nodrošina konsekventu pārraušanas spēka mērīšanu. Lai gan ISO pieļauj zināmu elastīgumu, ļoti svarīga ir precīza pozicionēšana un vides kontrole (20 ± 5 °C).

Kā veikt atbilstības testēšanu Ampuļu stipruma pārbaude

Veicot ampulu izturības atbilstības pārbaude ietver strukturētu procesu:

1. Paraugu atlase un kondicionēšana
   Sekojiet ISO 2859-1 paraugu izlases veida paraugu ņemšanai un pirms testēšanas paraugus stabilizē 20 ± 5 °C temperatūrā.
2. Testa iestatīšana
   Izmantot stiepes testēšanas iekārtu, kas izlīdzināta ar 90° leņķis pret ampulas asi. Pārliecinieties, ka metāla stieņi pieliek spēku tieši griezuma centrā, lai izvairītos no spēka novirzes.
3. Izpilde
   Pielietojiet spēku ar nemainīgu ātrumu (10 mm/min), līdz ampula saplīst. Maksimālā spēka reģistrēšana, nodrošinot, ka tā nepārsniedz ISO 9187-1 2. tabulā noteiktās robežas.
4. Tulkošana
   Novērtējiet tīrā pārrāvuma kvalitāti un pārliecinieties, ka pārrāvuma punkts nav bojāts nepareizas izlīdzināšanas vai nepareizas atkvēlināšanas dēļ.

Ieteicamais aprīkojums: Cell Instruments Ampulu pārrāvuma spēka testeris BST-01

Laboratorijām, kas meklē precīzus un atkārtojamus rezultātus, Šūnu instrumenti' BST-01 Ampuļu pārrāvuma spēka testeris ir uzticams risinājums. Tas ir izstrādāts atbilstoši ISO 9187 specifikācijām un tam ir:

• Precīza slodzes mērīšana līdz 200 N
• Programmējams testa ātrums
• Lietotājam draudzīga programmatūra automatizētai datu reģistrēšanai
• Pielāgojami stiprinājumi, lai ietilptu dažādu izmēru ampulās

Šis instruments ir ideāli piemērots kvalitātes kontroles nodaļas, farmācijas ražošanas līnijas, un Pētniecības un izstrādes laboratorijas lai nodrošinātu atbilstību normatīvajiem aktiem un produktu drošību.

Priekšrocības, izmantojot ISO 9187 atbilstībai paredzētu laboratorijas aprīkojumu

Sertificētu darbinieku nodarbināšana laboratorijas aprīkojums ampulu testēšanai nodrošina:

• Atbilstība tiesību aktiem ar ISO 9187 un USP prasībām
• Uzlabota pacientu drošība nodrošinot paredzamu ampulu atvēršanu
• Darbības efektivitāte samazinot produktu kļūmju skaitu.
• Dokumentācijas atbalsts revīzijām un pārbaudēm.

Integrējot precīzus instrumentus un standarta prasībām atbilstošas metodes, organizācijas nodrošina kvalitātes nodrošināšanu un samazina atbildības riskus.

Secinājums

Ampuļu integritāte ir ne tikai reglamentējošs pienākums, bet arī drošas zāļu piegādes stūrakmens. Izvēloties pareizo laboratorijas aprīkojums ampulu testēšanai ir izšķiroša nozīme, lai veiktu ISO 9187 ampulu testēšana un nodrošināt derīgu, konsekventu ampulu izturības atbilstības pārbaude rezultāti. Portāls Cell Instruments BST-01 testeris nodrošina nepārspējamu precizitāti un atbilstību, padarot to par vērtīgu palīglīdzekli modernās farmācijas testēšanas vidēs.