Gjennomtrengbarhetstester
til gummipropper til ampuller

Gjennomtrengbarhetstester er et uunnværlig instrument som brukes i kvalitetskontrollen av legemiddelemballasje for å måle nålens innstikkraft nødvendig for å stikke hull i lukkinger som for eksempel gummipropper til ampuller og elastomertette hetteglasspakninger. Denne testen er avgjørende for å sikre sikkerhet ved legemiddeladministrasjon og enkel administrering, særlig når det gjelder injiserbare produkter.

Kl. Ampouletest.com, vår NPT-01 Nålpunkteringstester er utviklet for å levere presise, repeterbare resultater som oppfyller de viktigste bransjestandardene, blant annet ISO 8871-5, USP 381, og USP 382. Dette utstyret hjelper fagpersoner med å opprettholde jevn kvalitet i emballeringen av medisinsk utstyr, særlig når det gjelder flasker, ampuller og ferdigfylte sprøytesystemer.

Gjennomtrengelighetstest for gummipropper og ampuller

Den gjennomtrengelighetstest for gummipropper, inkludert de som brukes på ampuller, vurderer hvor mye kraft som kreves for å stikke hull i forseglingen med en injeksjonsnål. Ifølge ISO 8871-5, denne kraften gjenspeiler de mekaniske egenskapene til elastomerkomponenten og sikrer at funksjonalitet, sikkerhet og brukervennlighet i legemiddeladministrasjonssystemet.

Denne testen bidrar til å sikre:

  • Nålene kan trenge jevnt gjennom proppen, slik at man unngår at nålene bøyes eller knekker.
  • Helsepersonell har effektiv tilgang til injiserbare legemidler.
  • Materialet opprettholder dimensjonsstabilitet og tetning etter punktering.

Den ampulle med gummipropp er spesielt følsom, og det kreves spesialtilpassede tester for å unngå å skade den skjøre glassbeholderen, samtidig som man sikrer at forseglingen fungerer som den skal.

Testmetode for nålpenetrasjon basert på ISO 8871-5

Ifølge Vedlegg A til ISO 8871-5, den Testmetode for nålpenetrasjon omfatter:

  1. Klargjøring av 10 hetteglass eller ampuller med lokk, forseglet med aluminiums- eller plastforseglinger.
  2. Ved hjelp av et kraftmåleinstrument stikkes det en ny, smurt injeksjonsnål (vanligvis 0,8 mm i diameter, skråvinkel 11±2°) gjennom hver prøve.
  3. Opptak av maksimal nåleinnstikkraft for hver prøve.

Disse dataene brukes til å vurdere om produktene oppfyller kravene og om ytelsen er jevn.

Anvendelse av gjennomtrengelighetstest ved vurdering av gummipropper til ampuller

Gummipropper til ampuller er små, men avgjørende komponenter i parenteral emballasje. Det er avgjørende at de tåler å bli gjennomboret uten at det oppstår fragmentering eller lekkasje. De gjennomtrengbarhetstester sikrer at hver propp:

  • Oppfyller kravene til mekanisk motstand,
  • Opprettholder tetningens integritet,
  • Fungerer på tvers av ulike produksjonspartier og leverandører.

Denne testen er spesielt viktig for glassampuller som kan kombineres med gummipropper i hybride eller gjenlukkbare systemer for medikamenttilførsel.

Vi presenterer NPT-01-gjennomtrengelighetstesteren fra Ampouletest.com

Den NPT-01 gjennomtrengbarhetstester fra Ampouletest.com er utviklet for svært nøyaktig måling av innstikkraft på et bredt spekter av elastomermaterialer. Funksjonene inkluderer:

  • 7-tommers berøringsskjerm (HMI) og PLC-styring for enkel betjening.
  • Presisjonskuleskruedrift Systemet sikrer nøyaktig, lineær bevegelse.
  • Variabel testhastighet fra 1 til 500 mm/min for ulike lukketyper.
  • 0,01 mm forskyvningsoppløsning og 0,51 TP3T-nøyaktighet sikre nøyaktige resultater.
  • Innebygd mikroskriver og valgfritt RS232-grensesnitt for datalagring og integrasjon.

Disse funksjonene gjør den ideell for testing gummipropper på ampuller, flasker og patroner i forsknings-, produksjons- og kvalitetssikringslaboratorier.

Overholdelse av USP 381, USP 382 og ISO 8871-5

Den gjennomtrengbarhetstester er utviklet for å oppfylle strenge myndighetskrav:

  • USP 381 fokuserer på fysiske tester som gjennomtrengelighet, fragmentering og selvforsegling for elastomere lukkinger.
  • USP 382 utdyper og utvider USP 381, med vekt på risikobasert vurdering av lukkesystemer.
  • ISO 8871-5 tilbyr omfattende metoder for funksjonstesting av lukkinger, noe som gjør den til en viktig internasjonal referanse for kalibrering av utstyr og validering av tester.

Ved å følge disse standardene sikres det at legemiddelemballasjen både oppfyller gjeldende krav og kan markedsføres globalt.

Vi er leverandør av testløsninger for softgel-kapsler

La oss ta oss av ampullen din

Be om et tilbud

Softgel Test, Alle rettigheter forbeholdt 2025