Aparat de testare a penetrabilității
pentru dopuri de cauciuc pentru fiole

Aparat de testare a penetrabilității este un instrument esențial utilizat în controlul calității ambalajelor farmaceutice pentru a măsura forța de penetrare a acului necesare pentru a deschide dispozitive de închidere precum dopuri de cauciuc pentru fiole și garnituri elastomerice pentru flacoane. Acest test este esențial pentru a asigura siguranța administrării medicamentului și ușurința administrării, în special în cazul produselor injectabile.

La Ampouletest.com, al nostru NPT-01 Aparat de testare a rezistenței la perforare cu ac este conceput pentru a oferi rezultate precise și repetabile, care respectă principalele standarde din industrie, inclusiv ISO 8871-5, USP 381, și USP 382. Acest dispozitiv ajută profesioniștii să mențină o calitate constantă în ambalarea dispozitivelor medicale, în special în cazul flacoanelor, ampulelor și sistemelor de seringi preumplute.

Test de permeabilitate pentru dopuri de cauciuc și fiole

Acesta test de permeabilitate pentru dopuri de cauciuc, inclusiv cele utilizate pe fiole, evaluează câtă forță este necesară pentru a perfora dispozitivul de închidere cu un ac hipodermic. Conform ISO 8871-5, această forță reflectă proprietățile mecanice ale componentei elastomerice și asigură funcționalitate, siguranță și ușurință în utilizare al sistemului de administrare a medicamentului.

Acest test contribuie la asigurarea:

  • Acele pot străpunge dopul fără probleme, evitându-se îndoirea sau ruperea acestora.
  • Profesioniștii din domeniul sănătății pot avea acces în mod eficient la medicamentele injectabile.
  • Materialul păstrează stabilitatea dimensională și etanșarea după perforare.

Acesta ampulă cu dop de cauciuc este deosebit de sensibil, necesitând teste specializate pentru a evita deteriorarea recipientului fragil din sticlă, asigurând în același timp etanșeitatea acestuia.

Metoda de testare a penetrării cu ac, conform standardului ISO 8871-5

Conform Anexa A la standardul ISO 8871-5, cel metoda de testare a penetrării cu acul implică:

  1. Pregătirea a 10 flacoane sau fiole prevăzute cu capac, sigilate cu capace din aluminiu sau plastic.
  2. Folosind un instrument de măsurare a forței, se înțepă fiecare probă cu un ac hipodermic nou, lubrifiat (de obicei cu diametrul de 0,8 mm și unghiul de teșire de 11±2°).
  3. Înregistrarea forța maximă de penetrare a acului pentru fiecare probă.

Aceste date sunt utilizate pentru a evalua conformitatea produsului și uniformitatea performanței.

Aplicarea testului de penetrabilitate în evaluarea dopurilor de cauciuc pentru fiole

Dopuri de cauciuc pentru fiole sunt componente mici, dar esențiale ale ambalajelor pentru administrare parenterală. Capacitatea lor de a fi perforate fără a provoca fragmentarea sau scurgeri este esențială. Aceste aparat de testare a penetrabilității asigură că fiecare dop:

  • Respectă pragurile de rezistență mecanică,
  • Menține integritatea etanșării,
  • Funcționează cu diverse loturi de producție și furnizori.

Acest test este deosebit de important pentru ampule de sticlă care pot fi combinate cu dopuri din cauciuc în sisteme hibride sau resigilabile de administrare a medicamentelor.

Vă prezentăm testerul de penetrabilitate NPT-01 de la Ampouletest.com

Acesta Aparat de testare a penetrabilității NPT-01 din Ampouletest.com este conceput pentru măsurarea cu precizie ridicată a forței de penetrare pe o gamă largă de materiale elastomerice. Printre caracteristicile sale se numără:

  • Interfață om-mașină (HMI) cu ecran tactil de 7 inci și un sistem de control PLC pentru o utilizare ușoară.
  • Sistem de acționare cu șurub cu bile de precizie Sistemul asigură o mișcare precisă și liniară.
  • Viteză variabilă de testare de la 1 la 500 mm/min pentru diferite tipuri de închidere.
  • Rezoluție de deplasare de 0,01 mm și Precizie 0,51 TP3T să asigure rezultate precise.
  • Microimprimantă încorporată și opțional Interfață RS232 pentru stocarea și integrarea datelor.

Aceste caracteristici îl fac ideal pentru testare dopuri de cauciuc pentru fiole, flacoane și cartușe în laboratoarele de cercetare, producție și asigurarea calității.

Conformitate cu standardele USP 381, USP 382 și ISO 8871-5

Acesta aparat de testare a penetrabilității este conceput pentru a respecta normele stricte de reglementare:

  • USP 381 se concentrează pe teste fizice precum penetrabilitatea, fragmentarea și autoetanșarea închizătorilor elastomerice.
  • USP 382 precizează și completează USP 381, punând accentul pe evaluare bazată pe risc ale sistemelor de închidere.
  • ISO 8871-5 oferă metode cuprinzătoare pentru testarea funcțională a elementelor de închidere, ceea ce îl transformă într-o referință internațională esențială pentru calibrarea echipamentelor și validarea testelor.

Respectarea acestor standarde garantează că ambalajele farmaceutice sunt conforme și pot fi comercializate la nivel mondial.

Suntem furnizori de soluții de testare pentru capsule gelatinoase

Lăsați-ne pe noi să ne ocupăm de fiola dumneavoastră

Solicitați o ofertă

Softgel Test, Toate drepturile rezervate 2025