Aparat de testare a rezistenței la rupere a fiolelor
- Testul de rezistență la rupere conform standardului ISO 9187

Acesta Aparat de testare a rezistenței la rupere a fiolelor este un instrument esențial utilizat în industria farmaceutică pentru măsurarea forței necesare pentru a rupe gâtul unei fiole. Acest test asigură siguranța și fiabilitatea fiolelor, care sunt utilizate în mod obișnuit pentru depozitarea produselor farmaceutice. Prin evaluarea forței de rupere, producătorii pot verifica dacă fiolele respectă standardele industriale privind siguranța și durabilitatea.

Înțelegerea importanței testării rezistenței la rupere a fiolelor

Testul de penetrabilitate cu ac evaluează ușurința cu care un obiect ascuțit, de obicei un ac sau un stilou, poate penetra o probă. Se măsoară forța necesară pentru penetrare, obținându-se astfel date care pot ajuta producătorii să determine textura, duritatea și adecvarea materialului pentru anumite aplicații.

Această metodă de testare este deosebit de importantă în industrii precum cea farmaceutică, unde uniformitatea și calitatea produselor, cum ar fi dopurile de cauciuc, garniturile și capsulele moi, trebuie să respecte standarde stricte. În mod similar, în domeniul ambalajelor și al testării produselor alimentare, aparatul de testare a penetrabilității cu ac asigură că materialele pot rezista la anumite condiții fizice fără a compromite calitatea.

Cum funcționează testerul de penetrabilitate?

Ampulele sunt recipiente sigilate utilizate pentru depozitarea produselor farmaceutice și sunt concepute astfel încât să poată fi sparte cu ușurință pentru a se putea accesa medicamentul din interior. Cu toate acestea, forța de rupere a gâtului unei ampule este esențială din mai multe motive. Dacă forța de rupere este prea mică, ampula se poate sparge prea ușor, prezentând un risc de contaminare sau de rănire. În schimb, dacă forța de rupere este prea mare, utilizatorii ar putea întâmpina dificultăți la deschiderea fiolei, ceea ce ar compromite siguranța pacientului.

Un Aparat de testare a rezistenței la rupere a fiolelor măsoară forța necesară pentru a rupe gâtul unei fiole, contribuind la asigurarea faptului că produsul este atât sigur de utilizat, cât și etanșat corespunzător. Acest test reprezintă o etapă esențială de control al calității în cadrul procesului de producție, contribuind la respectarea diverselor standarde internaționale, printre care ISO 9187.

Cum funcționează testerul de rezistență la rupere a fiolelor

Procesul de testare a rezistenței la rupere a fiolelor este relativ simplu, dar extrem de precis. Iată cum se desfășoară, de obicei:

  1. Pregătirea probelor: Fiola se așează pe un suport special conceput, care o menține fixă pe durata testării. Suporturile sunt disponibile în diverse dimensiuni, de obicei pentru fiole de 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml și 20 ml, pentru a se adapta la diferite tipuri de fiole.
  2. Aplicarea forței: Un cap de presare, acționat de un motor pas cu pas de precizie, aplică o forță asupra gâtului fiolei. Viteza de aplicare a forței poate fi reglată, de obicei între 1 și 500 mm/min, pentru a simula diferite condiții reale.
  3. Măsurare: Forța de rupere este înregistrată cu ajutorul unei celule de sarcină de înaltă precizie, care detectează momentul exact în care se rupe gâtul fiolei. Testul se efectuează în condiții controlate pentru a asigura consecvența și acuratețea.

Ieșire de date: Rezultatele sunt afișate pe ecranul tactil HMI integrat și pot fi tipărite folosind microimprimanta matricială a dispozitivului, în scopul documentării. În plus, unele modele oferă conectivitate RS 232 pentru analiza datelor cu ajutorul unui software specializat.

Standarde privind testarea rezistenței la rupere a fiolelor

Testarea rezistenței la rupere a fiolelor este reglementată de mai multe standarde internaționale, pentru a asigura consecvența și fiabilitatea. Unul dintre standardele cheie este ISO 9187, care prezintă procedurile și cerințele privind forța de rupere a fiolelor utilizate în industria farmaceutică. Alte standarde relevante includ GB 2637 și YBB00332002, care oferă îndrumări suplimentare privind testarea fiolelor.

ISO 9187: Testul de rezistență la rupere

Seria de standarde ISO 9187 prezintă cerințele esențiale pentru testarea forței de rupere a fioletelor, asigurând atât siguranța, cât și integritatea ambalajelor farmaceutice. Testul este conceput pentru a determina forța necesară pentru ruperea curată a gâtului fioletei la punctul de rupere stabilit.

Procedura de încercare pentru forța de rupere – ISO 9187

Standardul ISO 9187 specifică o procedură detaliată pentru testarea forța de rupere de fiole:

  • Principiul testului: Scopul testului este de a determina forța necesară pentru a separa gâtul fiolei de corpul acesteia și de a evalua dacă ruperea este curată și netedă. O rupere curată asigură accesul ușor la conținut, fără a compromite sterilitatea sau eficacitatea produsului farmaceutic din interior.
  • Aparat: Mașina de testare a rezistenței la tracțiune utilizată pentru această procedură trebuie să respecte ISO 7500-1. Aparatul trebuie să poată aplica o forță la o viteză constantă de 10 mm/min și trebuie să aibă un interval de măsurare a forței de până la 200 N. Sunt admise proceduri alternative de încercare cu o rată de creștere a forței de 20 N/s, cu condiția ca acestea să conducă la rezultate echivalente.
  • Eșantionare: Se recomandă eșantionarea aleatorie în conformitate cu ISO 2859-1, utilizând nivelul de inspecție S-4. Probele trebuie condiționate la o temperatură de 20 °C ± 5 °C pentru a simula condițiile standard de testare.
  • Procedură: Ampulă este poziționată între bare metalice, astfel încât forța să fie aplicată în centrul gâtului, la un unghi de 90° față de axa acesteia. Apoi, mașina de testare la tracțiune aplică o forță pentru a rupe ampula. Forța de rupere este înregistrată în momentul ruperii.

Aceste standarde garantează că forța de rupere a fiole se încadrează într-un interval acceptabil, reducând riscul ca fiole defecte să ajungă pe piață. Respectarea acestor standarde este esențială pentru producătorii care doresc să se asigure că produsele lor îndeplinesc cerințele de reglementare și să mențină un control riguros al calității.

Testul de încovoiere în 3 puncte și relevanța sa pentru testarea fiolelor

Acesta Proba de încovoiere în 3 puncte este o metodă de testare utilizată frecvent pentru a determina rezistența și durabilitatea materialelor, inclusiv a fiolelor. În cadrul acestui test, o probă este așezată pe două suporturi, iar în centrul acesteia se aplică o forță pentru a măsura reacția sa la încovoiere. Deși nu are o legătură directă cu testarea rezistenței la rupere, testul de încovoiere în 3 puncte este util pentru evaluarea altor proprietăți ale materialelor din care sunt fabricate fiolele și care pot influența rezistența lor la rupere, precum fragilitatea sau flexibilitatea.

Standardul ISO 9187 face referire, de asemenea, la proba de încovoiere în trei puncte în anumite contexte, subliniind caracterul cuprinzător al testării materialelor în industria ambalajelor farmaceutice. Prin utilizarea atât a probei de rezistență la rupere, cât și a probei de încovoiere, producătorii pot evalua întreaga gamă de proprietăți mecanice ale fiolelor.

Caracteristici principale ale aparatului de testare a rezistenței la rupere a fiolelor

Modern Aparate de testare a rezistenței la rupere a fiolelor, precum modelul BST-01, sunt dotate cu o serie de caracteristici care le sporesc funcționalitatea și ușurința în utilizare:

  • Precizie: Motoarele pas cu pas și șuruburile cu bile asigură aplicarea precisă a forței.
  • Viteză reglabilă: Viteza testului poate fi reglată pentru a simula diferite condiții.
  • Mai multe meciuri: Sunt disponibile dispozitive de testare pentru diverse dimensiuni și materiale ale fiolelor.
  • Caracteristici de siguranță: Dispozitivul este prevăzut cu capace de protecție pentru a preveni rănirea cauzată de sticla spartă.
  • Control avansat: Unitatea de control PLC asigură o funcționare fără întreruperi, iar ecranul tactil HMI simplifică monitorizarea testelor și colectarea datelor.

Parametrii principali ai aparatului de testare a forței de rupere a fiolelor

Gama de teste

0–200 N (sau conform cerințelor)

Viteză

1–500 mm/min 

Rezoluție

0,1 N

Precizie

0,51 TP3T F.S.

Putere

110–220 V, 50/60 Hz

Aceste caracteristici fac ca Aparat de testare a rezistenței la rupere a fiolelor un instrument de neprețuit pentru producătorii din industria farmaceutică, care garantează că fiolele respectă standardele de siguranță și performanță impuse.

Întrebări frecvente

1. Care este scopul unui aparat de testare a rezistenței la rupere a fiolelor?

Scopul principal al unui Aparat de testare a rezistenței la rupere a fiolelor este de a măsura forța necesară pentru a rupe gâtul unei fiole. Astfel se asigură că fiala este sigilată corect și poate fi deschisă în siguranță de către utilizatori, fără a compromite conținutul.

Aparatul de testare utilizează o celulă de sarcină pentru a detecta momentul exact în care se rupe gâtul fiolei, atunci când un cap de presare aplică o forță la o viteză controlată. Forța este apoi măsurată și înregistrată.

ISO 9187 este un standard internațional care specifică metodele de testare pentru măsurarea forței de rupere a fiole. Acesta garantează că fiole îndeplinesc anumite criterii de siguranță și durabilitate, aspecte esențiale pentru ambalajele farmaceutice.

Da, testerul este dotat cu diverse dispozitive de fixare care pot acomoda ampule de diferite dimensiuni, de obicei cu capacități cuprinse între 1 ml și 20 ml, ceea ce permite efectuarea unor teste versatile pe o gamă largă de produse.

Pe lângă testarea rezistenței la rupere, Aparat de testare a rezistenței la rupere a fiolelor poate fi utilizat pentru alte teste, cum ar fi testul de compresie, forța necesară pentru deschiderea capacului, forța de alunecare a seringii, rezistența la perforare și testul de penetrare a dopului, ceea ce îl face un instrument versatil pentru ambalajele farmaceutice.

Suntem furnizori de soluții de testare pentru capsule gelatinoase

Lăsați-ne pe noi să ne ocupăm de fiola dumneavoastră

Solicitați o ofertă

Softgel Test, Toate drepturile rezervate 2025