מכשיר לבדיקת כוח השבירה של אמפולות
- בדיקת כוח השבירה לפי תקן ISO 9187

ה- מכשיר לבדיקת כוח השבירה של אמפולות הוא מכשיר חיוני המשמש בתעשיית התרופות למדידת הכוח הדרוש לשבירת צוואר האמפולה. בדיקה זו מבטיחה את בטיחותן ואמינותן של האמפולות, המשמשות בדרך כלל לאחסון תרופות. באמצעות הערכת כוח השבירה, היצרנים יכולים לוודא שהאמפולות עומדות בתקני התעשייה בנוגע לבטיחות ועמידות.

הבנת החשיבות של בדיקת כוח השבירה של אמפולות

בדיקת חדירות המחט בוחנת את הקלות שבה חפץ חד, בדרך כלל מחט או עט מגע, יכול לחדור לדגימה. נמדד הכוח הדרוש לחדירה, והנתונים המתקבלים מסייעים ליצרנים לקבוע את מרקם החומר, את קשיותו ואת התאמתו ליישומים ספציפיים.

שיטת בדיקה זו חיונית במיוחד בענפים כגון תעשיית התרופות, שבהם העקביות והאיכות של מוצרים כגון פקקי גומי, אטמים וקפסולות רכות חייבות לעמוד בתקנים מחמירים. באופן דומה, בתחום האריזה ובדיקות המזון, מכשיר בדיקת חדירות המחט מבטיח שהחומרים יוכלו לעמוד בתנאים פיזיים מסוימים מבלי לפגוע באיכות.

כיצד פועל בודק החדירות?

אמפולות הן מיכלים אטומים המשמשים לאחסון תרופות, והן מתוכננות כך שניתן לשבור אותן בקלות כדי להגיע לתרופה שבתוכן. עם זאת, כוח השבירה של צוואר האמפולה הוא גורם חיוני מכמה סיבות. אם כוח השבירה נמוך מדי, האמפולה עלולה להישבר בקלות רבה מדי, מה שמציב סיכון לזיהום או לפציעה. לעומת זאת, אם כוח השבירה גבוה מדי, הדבר עלול להקשות על המשתמשים לפתוח את האמפולה, ובכך לפגוע בבטיחות המטופל.

א' מכשיר לבדיקת כוח השבירה של אמפולות מכמת את הכוח הדרוש לשבירת צוואר האמפולה, ובכך מסייע להבטיח שהמוצר בטוח לשימוש ואטום כראוי. בדיקה זו מהווה שלב מרכזי בבקרת האיכות בתהליך הייצור, ומסייעת לעמוד בתקנים בינלאומיים שונים, ביניהם ISO 9187.

כיצד פועל מכשיר בדיקת כוח השבירה של אמפולות

תהליך הבדיקה של כוח השבירה של אמפולות הוא פשוט יחסית, אך מדויק ביותר. כך הוא מתבצע בדרך כלל:

  1. הכנת הדגימה: האמפולה מונחת על מתקן שתוכנן במיוחד לשם כך, המחזיק אותה במקומה במהלך הבדיקה. המתקנים זמינים בגדלים שונים, בדרך כלל לאמפולות בנפח 1 מ"ל, 2 מ"ל, 5 מ"ל, 10 מ"ל ו-20 מ"ל, כדי להתאים לסוגים שונים של אמפולות.
  2. הפעלת כוח: ראש לחיצה, המונע על ידי מנוע צעד מדויק, מפעיל כוח על צוואר האמפולה. ניתן לכוונן את מהירות הפעלת הכוח, בדרך כלל בטווח שבין 1 ל-500 מ"מ/דקה, כדי לדמות תנאים שונים הקיימים במציאות.
  3. מדידה: כוח השבירה נרשם באמצעות תא עומס בעל דיוק גבוה, המזהה את הרגע המדויק שבו צוואר האמפולה נשבר. הבדיקה מתבצעת בתנאים מבוקרים כדי להבטיח עקביות ודיוק.

פלט נתונים: התוצאות מוצגות על מסך המגע המשולב של ממשק המשתמש (HMI) וניתן להדפיסן באמצעות מדפסת המיקרו-מטריקס של המכשיר לצורך תיעוד. בנוסף, דגמים מסוימים מציעים חיבור RS 232 לצורך ניתוח נתונים באמצעות תוכנה ייעודית.

תקנים המסדירים את בדיקת כוח השבירה של אמפולות

בדיקת כוח השבירה של אמפולות כפופה למספר תקנים בינלאומיים, כדי להבטיח עקביות ואמינות. אחד התקנים המרכזיים הוא ISO 9187, המפרט את הנהלים והדרישות לגבי כוח השבירה של אמפולות המשמשות בתעשיית התרופות. תקנים רלוונטיים נוספים כוללים: GB 2637 ו- YBB00332002, המציעים הנחיות נוספות לבדיקת אמפולות.

בדיקת כוח השבירה לפי תקן ISO 9187

סדרת תקני ISO 9187 מפרטת דרישות חיוניות לבדיקת כוח השבירה של אמפולות, כדי להבטיח הן את בטיחותן והן את תקינותן של אריזות התרופות. הבדיקה נועדה לקבוע את הכוח הדרוש לשבירת צוואר האמפולה בצורה נקייה בנקודת השבירה המיועדת.

נוהל בדיקה של כוח השבירה - ISO 9187

תקן ISO 9187 קובע נוהל מפורט לבדיקת ה- כוח שבירה של אמפולות:

  • עקרון הבדיקה: מטרת הבדיקה היא לקבוע את הכוח הדרוש להפרדת צוואר האמפולה מגופה, וכן להעריך אם השבר נקי וחלק. שבר נקי מבטיח גישה נוחה לתוכן מבלי לפגוע בסטריליות או ביעילות התרופה שבתוכה.
  • מכשיר: מכונת בדיקת מתיחה המשמשת להליך זה חייבת לעמוד בדרישות ISO 7500-1. המכונה צריכה להיות מסוגלת להפעיל כוח במהירות קבועה של 10 מ"מ/דקה, והיא חייבת להיות בעלת טווח מדידת כוח של עד 200 N. מותר להשתמש בהליכי בדיקה חלופיים עם קצב עלייה בכוח של 20 N/שנייה, בתנאי שהם מניבים תוצאות שוות ערך.
  • דגימה: מומלץ לבצע דגימה אקראית בהתאם ל- ISO 2859-1, תוך שימוש ברמת בדיקה S-4. יש להביא את הדגימות לטמפרטורה של 20°C ± 5°C כדי לדמות תנאי בדיקה סטנדרטיים.
  • הליך: האמפולה ממוקמת בין מוטות מתכת, כך שהכוח מופעל על מרכז הצוואר, בזווית של 90° ביחס לציר שלה. לאחר מכן, מכונת בדיקת המתיחה מפעילה כוח כדי לשבור את האמפולה. כוח השבירה נרשם ברגע השבירה.

תקנים אלה מבטיחים שכוח השבירה של האמפולות נמצא בטווח מקובל, ובכך מפחיתים את הסיכון שאמפולות פגומות יגיעו לשוק. עמידה בתקנים אלה היא חיונית עבור יצרנים המעוניינים להבטיח שמוצריהם עומדים בדרישות הרגולטוריות ושומרים על בקרת איכות גבוהה.

מבחן הכיפוף ב-3 נקודות והרלוונטיות שלו לבדיקת אמפולות

ה- מבחן כיפוף ב-3 נקודות זוהי שיטת בדיקה הנמצאת בשימוש נרחב לקביעת חוזקם ועמידותם של חומרים, לרבות אמפולות. בבדיקה זו, הדגימה מונחת על שני תומכים, בעוד שמופעל כוח במרכזה כדי למדוד את תגובתה לכיפוף. אף על פי שאין לה קשר ישיר לבדיקת כוח השבירה, בדיקת הכיפוף ב-3 נקודות מועילה בהערכת תכונות אחרות של חומרי האמפולות העלולות להשפיע על חוזק השבירה שלהן, כגון שבירות או גמישות.

תקן ISO 9187 מתייחס גם למבחן כיפוף ב-3 נקודות בהקשרים מסוימים, ומדגיש את האופי המקיף של בדיקות החומרים בתעשיית אריזות התרופות. באמצעות שימוש הן במבחני כוח השבירה והן במבחני הכיפוף, היצרנים יכולים להעריך את מלוא טווח התכונות המכניות של האמפולות.

תכונות עיקריות של בודק כוח השבירה של אמפולות

מודרני מכשירים לבדיקת כוח השבירה של אמפולות, כגון דגם BST-01, מצוידים במגוון תכונות המשפרות את תפקודם ואת נוחות השימוש בהם:

  • דיוק: מנועי צעד ובורגי כדור מבטיחים הפעלת כוח מדויקת.
  • מהירות מתכווננת: ניתן לכוונן את מהירות הבדיקה כדי לדמות תנאים שונים.
  • מספר אביזרים: קיימים מתקני בדיקה המתאימים לאמפולות בגדלים וחומרים שונים.
  • תכונות בטיחות: המכשיר כולל כיסויים מגנים למניעת פציעות מזכוכית שבורה.
  • בקרה מתקדמת: יחידת הבקרה PLC מאפשרת פעולה חלקה, ומסך המגע HMI מפשט את ניטור הבדיקות ואיסוף הנתונים.

הפרמטר העיקרי של בודק כוח השבירה של אמפולות

טווח הבדיקה

0–200 N (או לפי הצורך)

מהירות

1–500 מ"מ/דקה 

החלטה

0.1N

דיוק

0.5% F.S.

כוח

110~220 וולט, 50/60 הרץ

תכונות אלה הופכות את ה- מכשיר לבדיקת כוח השבירה של אמפולות כלי בעל ערך רב עבור יצרני התרופות, המבטיח כי האמפולות עומדות בתקני הבטיחות והביצועים הנדרשים.

שאלות נפוצות

1. מהי המטרה של מכשיר לבדיקת כוח השבירה של אמפולות?

המטרה העיקרית של... מכשיר לבדיקת כוח השבירה של אמפולות מטרת הבדיקה היא למדוד את עוצמת הכוח הדרושה לשבירת צוואר האמפולה. כך מובטח שהאמפולה אטומה כראוי ושהמשתמשים יוכלו לפתוח אותה בבטחה מבלי לפגוע בתכולתה.

המכשיר משתמש בתא עומס כדי לזהות את הרגע המדויק שבו צוואר האמפולה נשבר, כאשר ראש לחיצה מפעיל כוח במהירות מבוקרת. לאחר מכן נמדד הכוח ונרשם.

ISO 9187 הוא תקן בינלאומי המפרט את שיטות הבדיקה למדידת כוח השבירה של אמפולות. הוא מבטיח שהאמפולות עומדות בקריטריונים ספציפיים של בטיחות ועמידות, דבר שהוא חיוני לאריזות תרופות.

כן, הבודק מגיע עם מתקנים שונים המתאימים לאמפולות בגדלים שונים, הנעים בדרך כלל בין 1 מ"ל ל-20 מ"ל, מה שמאפשר ביצוע בדיקות מגוונות על מגוון רחב של מוצרים.

בנוסף לבדיקת כוח השבירה, ה- מכשיר לבדיקת כוח השבירה של אמפולות ניתן להשתמש בו לבדיקות נוספות כגון בדיקת דחיסה, כוח פתיחת מכסה, כוח החלקה של מזרק, עמידות בפני ניקוב ובדיקת חדירת פקק, מה שהופך אותו לכלי רב-תכליתי בתחום אריזות התרופות.

אנו מספקים פתרונות לבדיקת כמוסות ג'ל רכות

תנו לנו לדאוג לאמפולה שלכם

בקש הצעת מחיר

Softgel Test, כל הזכויות שמורות 2025