בודק חדירות
לפקקי גומי לאמפולות

בודק חדירות הוא מכשיר חיוני המשמש בבקרת איכות אריזות תרופות למדידת ה- כוח החדירה של המחט נדרש כדי לנקב מכסים כגון פקקי גומי לאמפולות ואטמי בקבוקונים מאלסטומר. בדיקה זו חיונית להבטחת בטיחות מתן התרופה וקלות השימוש, במיוחד במוצרים הניתנים בהזרקה.

ב- Ampouletest.com, שלנו NPT-01 – מכשיר לבדיקת עמידות בפני נקיבת מחט תוכנן כדי לספק תוצאות מדויקות וניתנות לשחזור, העומדות בתקני התעשייה המובילים, לרבות ISO 8871-5, USP 381, ו- USP 382. מכשיר זה מסייע לאנשי המקצוע לשמור על איכות עקבית באריזת מכשירים רפואיים, במיוחד בכל הנוגע לבקבוקונים, אמפולות ומערכות מזרקים מוכנים מראש.

בדיקת חדירות לפקקי גומי ואמפולות

ה- בדיקת חדירות לפקקי גומי, לרבות אלה המשמשים ב- אמפולות, בוחן כמה כוח נדרש כדי לנקב את הסגירה באמצעות מחט להזרקה תת-עורית. על פי ISO 8871-5, כוח זה משקף את התכונות המכניות של הרכיב האלסטומרי ומבטיח את ה- פונקציונליות, בטיחות וקלות שימוש של מערכת העברת התרופה.

בדיקה זו מסייעת להבטיח:

  • המחטים יכולות לחדור את הפקק בצורה חלקה, מבלי שהמחט תתעקם או תישבר.
  • אנשי מקצוע בתחום הבריאות יכולים לקבל גישה יעילה לתרופות הניתנות בהזרקה.
  • החומר שומר על יציבות ממדית ואיטום לאחר הנקיבה.

ה- פקק גומי לאמפולה הוא רגיש במיוחד, ודורש בדיקות מיוחדות כדי למנוע נזק למכל הזכוכית השברירי, תוך הקפדה על תקינות האטימה.

שיטת בדיקת חדירת מחט על פי תקן ISO 8871-5

על פי נספח א' לתקן ISO 8871-5, ה- שיטת בדיקת חדירת מחט כולל:

  1. הכנת 10 בקבוקונים או אמפולות המצוידים במכסים, אשר נחתמו באמצעות אטמי אלומיניום או פלסטיק.
  2. שימוש במכשיר למדידת כוח כדי לנקב כל דגימה באמצעות מחט תת-עורית חדשה ומשומנת (בקוטר של 0.8 מ"מ בדרך כלל, בזווית שיפוע של 11±2°).
  3. תיעוד ה- כוח החדירה המרבי של המחט עבור כל דגימה.

נתונים אלה משמשים להערכת עמידת המוצר בדרישות ואחידות הביצועים.

יישום מבחן החדירות בהערכת פקקי גומי לאמפולות

פקקי גומי לאמפולות הם רכיבים קטנים אך חיוניים באריזות לתרופות הניתנות בהזרקה. היכולת לנקב אותם מבלי לגרום להתפוררות או לדליפה היא חיונית. ה- בודק חדירות מבטיח שכל פקק:

  • עומד בספי ההתנגדות המכניים,
  • שומר על תקינות האיטום,
  • מתפקד היטב במגוון אצוות ייצור וספקים.

בדיקה זו חשובה במיוחד עבור אמפולות זכוכית שניתן לשלב עם פקקי גומי במערכות היברידיות או במערכות הניתנות לסגירה חוזרת למתן תרופות.

הצגת מכשיר בדיקת חדירות NPT-01 מבית Ampouletest.com

ה- בודק חדירות NPT-01 מ- Ampouletest.com מיועד למדידת כוח חדירה ברמת דיוק גבוהה במגוון רחב של חומרים אלסטומריים. תכונותיו כוללות:

  • HMI עם מסך מגע בגודל 7 אינץ' ובקרת PLC להפעלה קלה.
  • הנעה מדויקת באמצעות בורג כדור המערכת מבטיחה תנועה מדויקת וליניארית.
  • מהירות בדיקה משתנה בין 1 ל-500 מ"מ/דקה עבור סוגי סגירה שונים.
  • רזולוציית תזוזה של 0.01 מ"מ ו- דיוק של 0.5% להבטיח תוצאות מדויקות.
  • מדפסת מיקרו מובנית ו-אופציונלי ממשק RS232 לאחסון נתונים ושילובם.

יכולות אלה הופכות אותו לאידיאלי לביצוע בדיקות פקקי גומי לאמפולות, בקבוקונים ומחסניות במעבדות מחקר, ייצור ובקרת איכות.

עמידה בתקן USP 381, USP 382 ו-ISO 8871-5

ה- בודק חדירות נועד לעמוד בהנחיות רגולטוריות מחמירות:

  • USP 381 מתמקד בבדיקות פיזיקליות כגון חדירות, התפוררות ואיטום עצמי של מכסים אלסטומריים.
  • USP 382 מחדד ומרחיב את הוראות תקן USP 381, תוך שימת דגש על הערכה מבוססת סיכון של מערכות סגירה.
  • ISO 8871-5 מספק שיטות מקיפות ל- בדיקות תפקודיות של סגירות, מה שהופך אותו למקור ייחוס בינלאומי חיוני לכיול ציוד ולאימות בדיקות.

הקפדה על תקנים אלה מבטיחה שאריזות התרופות יעמדו בדרישות הרגולטוריות ויהיו ניתנות לשיווק ברחבי העולם.

אנו מספקים פתרונות לבדיקת כמוסות ג'ל רכות

תנו לנו לדאוג לאמפולה שלכם

בקש הצעת מחיר

Softgel Test, כל הזכויות שמורות 2025