ISO 720 עמידות בפני הידרוליזה

של אמפולה מזכוכית

ה- ISO 720 התקן מתאר שיטה קריטית להערכת ה- עמידות הידרוлитиקית של מיכלי זכוכית, ובמיוחד אלה המשמשים באריזות תרופות כמו אמפולות זכוכית. בדיקה זו מבטיחה כי היציבות הכימית של הזכוכית נשמרת בעת חשיפה לטמפרטורות גבוהות ולמים, ובכך נשמרים שלמותם ובטיחותם של מוצרים פרמצבטיים.

הבנת תקן ISO 720 וחשיבותו בתעשיית התרופות

ה- ISO 720:2020 סטנדרטי, שכותרתו זכוכית — עמידות הידרוליטית של גרגרי זכוכית בטמפרטורה של 121 °C — שיטת בדיקה וסיווג, מספקת שיטה לקביעת כמות החומר האלקלי שהזכוכית משחררת בתנאים מבוקרים. הדבר חיוני עבור יצרני תרופות המסתמכים על אמפולות זכוכית ובבקבוקונים לאחסון בטוח של תרופות להזרקה, תמיסות לבליעה ותרופות חיוניות אחרות.

אריזות זכוכית לתרופות המשחררות עודף אלקלי לתוכן עלולות לשנות את הרכב התרופה, ובכך להוות סיכון לבטיחות המטופלים. לפיכך, תקן ISO 720 מהווה אמת מידה בסיסית לאיכות החומרים ולעמידה בדרישות הרגולטוריות.

עמידות מימית של מיכלי זכוכית: עקרונות יסוד

עמידות מימית של מיכלי זכוכית מתייחס ליכולתו של חומר לעמוד בפני תקיפה כימית מצד מים בטמפרטורות גבוהות. נוהל ISO 720 כולל:

ריסוק וסינון דגימות זכוכית בגודל גרגר ספציפי (300–425 מיקרומטר).
הפקת אלקלי על ידי חימום הגרגרים ב- מים בדרגה 2 בטמפרטורה של 121 °C במשך 30 דקות.
טיטרציה של התמיסה שהופקה בעזרת חומצה הידרוכלורית תוך שימוש באינדיקטור אדום מתיל.

כמות החומצה הנצרכת במהלך הטיטרציה מבטאת את עמידות הזכוכית. צריכת חומצה גבוהה יותר מעידה על שחרור אלקלי גבוה יותר, מה שמעיד על עמידות נמוכה יותר.

בדיקה זו היא חיונית עבור אמפולות, בקבוקונים ובקבוקים העשויים מזכוכית סודה-סיד או זכוכית בורוסיליקט, המשמשים לעתים קרובות באריזות תרופות סטריליות.

בדיקת אמפולות זכוכית בהתאם לתקן ISO 720

בדיקת אמפולות זכוכית עמידה בתקן ISO 720 אינה מסתכמת רק במעבר מבחן עמידות כימית — היא נועדה להבטיח עמידה בדרישות, בטיחות המוצר והגנה על המשתמשים הסופיים. להלן פירוט קצר של שלבי הבדיקה העיקריים:

הכנת הדגימה: יש לוודא שהחישול נעשה כראוי. יש לעטוף, לכתוש ולנפות את דגימות הזכוכית כדי להגיע לגודל המצוין.
ניקוי קולי: יש להשתמש באצטון ובגלי קול אולטראסוניים כדי לנקות ביסודיות את גרגרי הזכוכית ולהסיר מהם מזהמים.
ייבוש: יש לייבש בטמפרטורה של 140 °C למשך 20 דקות כדי להסיר את הלחות שנותרה.
עיבוד באוטוקלאב: יש לחשוף את הדגימות למחזור טמפרטורה מבוקר המגיע ל-121 °C.
טיטרציה והערכה: מדדו את כמות החומצה הדרושה לנטרול תמיסת התמצית, וסיווגו את הכוס בהתאם.

כדי להבטיח את יכולת השחזור ואת הדיוק, בדיקה זו מחייבת טיפול מדויק וציוד אמין להכנת הדגימות.

תמיכה אוטומטית באמצעות מכשיר הבדיקה GHR-01A לבדיקת עמידות הידרוליטית של גרגרי זכוכית

של Cell Instruments’ GHR-01A נועד להפוך את תהליך הכנת גרגרי הזכוכית לבדיקות לפי תקני ISO 720 ו-ISO 719 לאוטומטי ולמטב אותו. הפונקציות החכמות שלו מייעלות את השלבים המאתגרים ביותר בבדיקה — ריסוק, סינון וטיפול בטיחותי.

היתרונות העיקריים של ה-GHR-01A:

ריסוק וסינון אוטומטיים: מספק גודל חלקיקים אחיד במינימום מאמץ ידני.
בקרה מדויקת: מפחית את השונות ומשפר את דיוק הדגימה.
בטיחות משופרת: אמצעי הגנה שומרים על המשתמשים מפני רסיסי זכוכית.
עיצוב ידידותי לסביבה: אוסף פסולת באופן אחראי ומפחית את סיכוני הזיהום.
ממשק ידידותי למשתמש: הפעלה אינטואיטיבית באמצעות מסך HMI.

באמצעות אוטומציה של שלבים מרכזיים, ה-GHR-01A מבטיח תוצאות חוזרות ונשנות באיכות גבוהה — מה שהופך אותו לנכס יקר ערך עבור מעבדות תרופות ויצרני אריזות השואפים לעמוד בתקן ISO.

שיטות מומלצות לביצוע בדיקות לפי תקן ISO 720

כדי להשיג תוצאות מדויקות ותואמות לדרישות, יש לנהוג על פי ההמלצות הבאות:

בדיקת איכות תהליך החימום: זכוכית שלא עברה תהליך חישול כראוי עלולה להטות את תוצאות הבדיקה.
בקרת גודל הגרגרים: יש לוודא שגודל החלקיקים נע בין 300 ל-425 μm כדי שהנתונים יהיו תקפים.
הימנעו מזיהום: יש להשתמש בציוד נקי ובחומרים כימיים טריים; יש לטפל בדגימות בזהירות.
יש לבצע טיטרציה במועד: יש לבצע את הניתוח הכימי המלא תוך שעה אחת לאחר החימום.
יש להשתמש בציוד מכויל: יש חשיבות מכרעת לשימוש בצמדים תרמיים מדויקים ובמערכות טיטרציה מדויקות.

יישום תקן ISO 720 כהלכה מסייע ליצרנים לשמור על יציבות המוצר, לעמוד בדרישות הרגולטוריות ולהבטיח את אמון הלקוחות.

מדוע תקן ISO 720 חשוב לאנשי מקצוע בתחום בקרת האיכות

עבור אנשי מקצוע בתחום אריזת התרופות ובקרת האיכות, תקן ISO 720 מספק שיטה שאושרה מדעית להערכת ביצועי הזכוכית. הוא מסייע:

סיווג זכוכית לקטגוריות של עמידות בפני הידרוליזה.
בחירת חומרי תמיכה לאחסון תרופות.
למנוע אינטראקציות כימיות העלולות לפגוע בבטיחות התרופה.
יש להקפיד על עמידה בתקנים הבינלאומיים.

בדיקת ה- עמידות הידרוлитиקית של מיכלי זכוכית זה לא רק הליך מעבדה — זהו שומר סף של איכות בתחום בריאות הציבור.