Tester prepustnosti
za gumijaste zamaške za ampule
Preizkuševalnik prepustnosti je pomemben instrument, ki se uporablja pri nadzoru kakovosti farmacevtske embalaže za merjenje sila vboda igle potrebno za prebijanje zapor, kot so gumijasti zamaški za ampule in elastomerna tesnila viale. Ta preskus je ključnega pomena za zagotavljanje varnost in enostavnost dajanja zdravilazlasti v izdelkih za injiciranje.
Na spletni strani Ampouletest.com, naše NPT-01 Tester igelnih vbodov je zasnovan tako, da zagotavlja natančne in ponovljive rezultate, ki so skladni z glavnimi industrijskimi standardi, vključno z ISO 8871-5, USP 381in USP 382. Ta naprava pomaga strokovnjakom pri vzdrževanju dosledne kakovosti embalaže medicinskih pripomočkov, zlasti za viale, ampule in prednapolnjene brizgalke.
Preskus pronicljivosti za gumijaste zamaške in ampule
Spletna stran preskus penetracije za gumijaste zamaške, vključno s tistimi, ki se uporabljajo na ampuleoceni, kolikšna sila je potrebna za prebadanje zaprtja s podkožno iglo. V skladu z ISO 8871-5, ta sila odraža mehanske lastnosti elastomerne komponente in zagotavlja, da je funkcionalnost, varnost in uporabnost sistema za dostavo zdravil.
Ta test pomaga zagotoviti:
- Igle lahko gladko prebodejo zamašek in se izognejo upogibanju ali lomljenju igle.
- Zdravstveni delavci lahko učinkovito dostopajo do zdravil za injiciranje.
- Material ohranja dimenzijska stabilnost in tesnjenje po punkciji.
Spletna stran gumijasti zamašek za ampule je še posebej občutljiva in zahteva posebno testiranje, da se prepreči poškodba krhke steklene posode in hkrati zagotovi učinkovitost tesnjenja.
Preskusna metoda penetracije igle na podlagi standarda ISO 8871-5
Po podatkih Priloga A k standardu ISO 8871-5, je preskusna metoda penetracije z iglo vključuje:
- Priprava 10 stekleničk ali ampul, opremljenih z zaporko, ki so zapečatene z aluminijastimi ali plastičnimi tesnili.
- Z instrumentom za merjenje sile prebodite vsak vzorec s svežo, namazano podkožno iglo (običajno premera 0,8 mm, kot poševnega udarca 11±2°).
- Zapisovanje največja sila vboda igle za vsak vzorec.
Ti podatki se uporabljajo za ocenjevanje skladnosti izdelka in enotnosti delovanja.
Uporaba preskusa penetrabilnosti pri ocenjevanju gumijastih zamaškov za ampule
Gumijasti zamaški za ampule so majhni, vendar ključni sestavni deli parenteralne embalaže. Njihova sposobnost prebadanja brez drobljenja ali uhajanja je bistvenega pomena. Na spletni strani preizkuševalec prepustnosti zagotavlja, da je vsak zamašek:
- Izpolnjuje mejne vrednosti mehanske odpornosti,
- Ohranja celovitost tesnjenja,
- Delovanje v različnih proizvodnih serijah in pri različnih dobaviteljih.
Ta test je še posebej pomemben za steklene ampule ki se lahko kombinirajo z gumijastimi zamaški v hibridnih ali ponovno zapečatljivih sistemih za dostavo zdravil.
Predstavljamo tester penetrabilnosti NPT-01 podjetja Ampouletest.com
Spletna stran Tester za ugotavljanje prodornosti NPT-01 s spletne strani Ampouletest.com je zasnovan za zelo natančne meritve penetracijske sile v širokem razponu elastomernih materialov. Njegove značilnosti vključujejo:
- 7-palčni zaslon na dotik HMI in krmiljenje PLC za enostavno upravljanje.
- Natančen pogon s krogličnim vijakom zagotavlja natančno linearno gibanje.
- Spremenljiva hitrost testiranja od 1 do 500 mm/min za različne vrste zapiral.
- Ločljivost premikanja 0,01 mm in . 0,5% natančnost zagotavljajo natančne rezultate.
- Vgrajen mikrotiskalnik in neobvezno Vmesnik RS232 za shranjevanje in povezovanje podatkov.
Zaradi teh zmogljivosti je idealen za testiranje gumijasti zamaški na ampulah, vialah in kartušah. v laboratorijih za raziskave, proizvodnjo in zagotavljanje kakovosti.
Skladnost z USP 381, USP 382 in ISO 8871-5
Spletna stran preizkuševalec prepustnosti je izdelan v skladu s strogimi regulativnimi smernicami:
- USP 381 se osredotoča na fizikalne preskuse, kot so prepustnost, drobljenje in samozapiranje elastomernih zapiral.
- USP 382 izpopolnjuje in razširja USP 381 ter poudarja ocenjevanje na podlagi tveganja sistemov zapiranja.
- ISO 8871-5 zagotavlja celovite metode za funkcionalno preskušanje zapor., zaradi česar je ključna mednarodna referenca za kalibracijo opreme in potrjevanje preskusov.
Upoštevanje teh standardov zagotavlja, da je farmacevtska embalaža skladna s standardi in da jo je mogoče tržiti po vsem svetu.
SL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
UK 
TR