Preizkus prebadanja elastomernega zapirala: zagotavljanje kakovosti pečatov ampul po ISO 8871-5 in USP 381

Ohranjanje celovitosti elastomernih zapiral je v farmacevtski embalaži ključnega pomena. Spletna stran Preskus vboda za elastomerno zapiralo je temeljni postopek nadzora kakovosti, ki zagotavlja, da gumijasti zamaški, ki se uporabljajo v ampulah in vialah, izpolnjujejo stroga varnostna in izvedbena merila. Zanesljivost teh zapiral neposredno vpliva na izide zdravljenja, od zaščite sterilnosti zdravil do omogočanja varnega vboda igle.

Pomen preskušanja predrtja v farmacevtski embalaži

V farmacevtskih aplikacijah morajo elastomerna zapirala vzdržati ponavljajoče se vbode z iglo, ne da bi pri tem ogrozila celovitost viale. Na spletni strani Preskus vboda za elastomerno zapiralo oceni silo, ki je potrebna, da podkožna igla prodre skozi zapiralo. To ni le preskus mehanskih lastnosti, temveč tudi zaščita pred kontaminacijo, puščanjem in nedoslednim doziranjem.

Po podatkih ISO 8871-5ki ureja funkcionalne zahteve za elastomerne dele, ki se uporabljajo v parenteralnih zdravilih, in USP 381, zaprtja morajo izkazovati ustrezno prodornost, minimalno razdrobljenostin močna samozapiralni lastnosti. Ta merila so bistvena, zlasti za testi elastomernega zapiranja ampul z več odmerki, kjer so lahko zapirala večkrat preluknjana.

Postopki testiranja elastomernega zapiranja ampul (ISO 8871-5, USP 381)

Preskus pronicljivosti (Priloga A k standardu ISO 8871-5)
Prvi korak pri ocenjevanju funkcionalnosti elastomernega zapirala je merjenje njegove prodornost-sila, ki je potrebna, da standardna podkožna igla v celoti prebode zamašek. Pri tem preskusu se običajno uporablja igla z zunanjim premerom 0,8 mm in kotom poševnega udarca 11°, kot je določeno v ISO 7864.

• Nastavitev preskusa: Viale se zaprejo z elastomernim zapiralom in prebodejo s testnim strojem, opremljenim z merilnikom sile.
• Merila sprejemljivosti: Sila ne sme presegati 10 N, kar zagotavlja enostavno vstavljanje igle, ne da bi pri tem ogrožali zapiranje ali povzročali nelagodje med vbrizgavanjem.

Preskus drobljenja (Priloga B)
Pri ponavljajočih se vbodih igle lahko nastanejo delci gume, ki onesnažijo vsebino. S tem testom preverite, ali se po 48 vbodih pojavijo vidni delci.

• Omejitev: Dovoljeno je največ 5 vidnih fragmentov, kar ohranja čistost farmacevtskih formulacij.

Samotesnost in neprepustnost za vodne raztopine (Priloga C)
Zapirala se morajo po umiku igle ponovno zapreti in preprečiti uhajanje. Pri tem preskusu zapirala desetkrat prebodemo, potopimo v metilen modro barvilo in pustimo v vakuumu.

• Kriterij rezultata: V nobeni viali ne sme biti sledi barvila, kar dokazuje celovitost zapiranja.

Kako preizkuševalnik vbodov z iglo Cell Instruments podpira skladnost

Cell Instruments ponuja napreden Tester vbodov z iglo prilagojena za izpolnjevanje zahtev standarda ISO 8871-5 in USP 381 specifikacije. Zasnovan z Krmiljenje PLC, a 7-palčni zaslon na dotik HMIin pogon s spremenljivo hitrostjota tester zagotavlja natančnost in ponovljivost.

Ključne značilnosti vključujejo:

• Visoka natančnost merjenja sile do 10 N s toleranco ±0,25 N
• Prilagodljiva držala za vzorce za zapirala različnih velikosti
• Podpira različne vrste injekcijskih igel
• Avtomatizirano vračanje in mikrotiskalnik za hitro poročanje
• Varnostni ukrepi, kot so zaščita pred preobremenitvijo in senzorji položaja

Zaradi teh lastnosti je tester primeren za RAZISKAVE IN RAZVOJ, laboratoriji za nadzor kakovostiin validacija proizvodne linije.

Zakaj so rezultati preskusa z vbodom pomembni za vaše podjetje

V času, ko skladnost z ISO 8871-5 in USP 381 je nepogrešljiva, je naložba v zanesljivo tehnologijo testiranja poslovno kritična odločitev. Neustrezno preizkušene zapore lahko povzročijo:

• Neuspehi pri ureditvi
• Odpoklici izdelkov
• Ogrožena varnost bolnikov
• Poškodovan ugled blagovne znamke

Z vključitvijo strogih testov prebadanja in tesnjenja v svoj sistem za nadzor kakovosti ne boste le izpolnili svetovnih standardov, temveč tudi izboljšali delovanje sistema za dostavo zdravil in . zadovoljstvo bolnikov.

Zaključek: Krepitev celovitosti embalaže s funkcionalnim preskušanjem