Uvod

V farmacevtski industriji je zagotavljanje celovitosti in uporabnosti ampul bistvenega pomena za varnost pacientov in učinkovitost proizvodnje. Zanesljiv laboratorijska oprema za testiranje ampul ima ključno vlogo pri ocenjevanju parametrov kakovosti, kot so moč lomljenja, hidrolitska odpornost in kakovost žarjenja. Eden najbolj avtoritativnih standardov na tem področju je ISO 9187, ki določa zahteve in postopke za preskušanje skladnosti trdnosti ampul. Ta članek ponuja izčrpen vodnik po testiranju ampul, testni opremi in načinu doseganja popolne skladnosti s standardom ISO 9187 z uporabo natančnih instrumentov, kot je npr. Tester sile preloma ampule BST-01 Cell Instruments.

Razumevanje zahtev za preskušanje ampul ISO 9187

ISO 9187 testiranje ampul določa parametre kakovosti in učinkovitosti za ampule, namenjene za injiciranje. Ti vključujejo:

• Hidrolitična odpornost: Zagotavlja, da se steklo v stiku z injekcijami na vodni osnovi ne razgradi. V skladu s standardoma ISO 9187-1 in ISO 4802 morajo ampule izpolnjevati Razred hidrolitske odpornosti HC1.
• Kakovost žarjenja: Ampule morajo biti med izdelavo razbremenjene, da se prepreči spontano lomljenje. Ostanek napetosti ne sme presegati optične zakasnitve 50 nm/mm.
• Prelomna sila: Morda najbolj kritičen preskus, s katerim se preveri, ali se ampule pri vnaprej določeni točki preloma zlomijo čisto in dosledno.

Z upoštevanjem teh specifikacij proizvajalci zagotavljajo funkcionalne in varnostne vidike ampul.

Osnovne komponente laboratorijske opreme za testiranje ampul

Za izpolnjevanje zahtev standarda ISO 9187 so potrebni specializirani laboratorijska oprema za testiranje ampul je treba uporabiti. Bistvene značilnosti vključujejo:

• Možnost merjenja sile do 200 N
• Konstantna preskusna hitrost 10 mm/min
• Visokoresolucijska obremenitvena celica z natančnim zajemom podatkov
• Prilagodljive objemke za držanje ampul različnih velikosti

Zanesljiva nastavitev za natezno testiranje zagotavlja dosledno merjenje sile pretrga. Čeprav ISO omogoča določeno prilagodljivost postopkov, sta natančna postavitev in nadzor okolja (20 ± 5 °C) bistvenega pomena.

Kako opraviti testiranje skladnosti moči ampul

Izvajanje preskušanje skladnosti trdnosti ampul vključuje strukturiran postopek:

1. Izbira in kondicioniranje vzorca
   Sledite ISO 2859-1 za naključno vzorčenje in vzorce pred testiranjem stabilizirajte pri 20 ± 5 °C.
2. Nastavitev preskusa
   Uporabite stroj za natezno testiranje, ki je poravnan pri kot 90° glede na os ampule. Prepričajte se, da kovinske palice delujejo s silo neposredno na sredino reza, da se izognete odstopanju sile.
3. Izvajanje
   Delujte s konstantno silo (10 mm/min), dokler se ampula ne zlomi. Zapišite največjo silo, pri čemer je treba zagotoviti, da je v mejah, določenih v preglednici 2 standarda ISO 9187-1.
4. Tolmačenje
   Ocenite kakovost čistega preloma in preverite, ali prelomna točka ni odpovedala zaradi napačne postavitve ali nepravilnega žarjenja.

Priporočena oprema: Cell Instruments Ampoule Break Force Tester BST-01

Za laboratorije, ki iščejo natančne in ponovljive rezultate, Celični instrumenti' BST-01 Tester sile preloma ampule je zaupanja vredna rešitev. Zasnovan je v skladu s specifikacijami ISO 9187 in ima:

• Natančno merjenje obremenitve do 200 N
• Programirljive testne hitrosti
• Uporabniku prijazna programska oprema za samodejno beleženje podatkov
• Prilagodljive napeljave za različne velikosti ampul

Ta instrument je idealen za oddelki za nadzor kakovosti, farmacevtske proizvodne linijein Laboratoriji za raziskave in razvoj za zagotavljanje skladnosti s predpisi in varnosti izdelkov.

Prednosti uporabe laboratorijske opreme, zasnovane za skladnost s standardom ISO 9187

Zaposlovanje certificiranih laboratorijska oprema za testiranje ampul zagotavlja:

• Skladnost s predpisi z zahtevami ISO 9187 in USP
• Izboljšana varnost bolnikov z zagotavljanjem predvidljivega odpiranja ampul
• Operativna učinkovitost z zmanjšanjem števila napak pri izdelkih.
• Podpora za dokumentacijo za revizije in inšpekcijske preglede.

Z vključevanjem natančnih instrumentov in metod, skladnih s standardi, organizacije zagotavljajo kakovost in zmanjšujejo tveganja odgovornosti.

Zaključek

Celovitost ampul ni le zakonska obveznost, temveč tudi temelj varne dostave zdravil. Izbira prave laboratorijska oprema za testiranje ampul je ključnega pomena za izvajanje Testiranje ampul po standardu ISO 9187 in zagotavljanje veljavnih, doslednih preskušanje skladnosti trdnosti ampul rezultati. Spletna stran Tester BST-01 podjetja Cell Instruments zagotavlja neprimerljivo natančnost in skladnost, zaradi česar je dragocen v sodobnih farmacevtskih testnih okoljih.