ISO 8871-5
การทดสอบฝาปิดยางยืดหยุ่นแบบหลอด
ในอุตสาหกรรมยา การรับประกันความสมบูรณ์ของส่วนประกอบบรรจุภัณฑ์ เช่น ฝาปิดแบบอีลาสโตเมอร์ มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์. ISO 8871-5 สรุป ข้อกำหนดการใช้งานและวิธีการทดสอบสำหรับจุกยาง ใช้กับภาชนะสำหรับฉีดยา โดยเฉพาะขวดยาและหลอดยา มาตรฐานนี้ครอบคลุมขั้นตอนการทดสอบต่างๆ รวมถึง การทดสอบการซึมผ่านสำหรับจุกยาง, การทดสอบการรั่วของหลอดฉีดยา, เช่น วิธีการทดสอบความแน่นของสารละลายย้อม, วิธีการทดสอบแบบปิดผนึกตัวเอง, และ วิธีการทดสอบการรั่วของระบบสูญญากาศ.
การทำความเข้าใจ ISO 8871-5
ISO 8871-5 เป็นส่วนหนึ่งของชุดมาตรฐานที่มุ่งเน้นชิ้นส่วนอีลาสโตเมอร์ที่ออกแบบมาเพื่อใช้ในเภสัชกรรม. ส่วนที่ 5 โดยเฉพาะเจาะจงถึง ประสิทธิภาพการทำงานและความสมบูรณ์ของฝาปิด ที่เชื่อมต่อกับระบบฉีด จุดประสงค์คือเพื่อให้แน่ใจว่าฝาปิดสามารถเจาะทะลุได้ด้วยแรงที่เหมาะสม ปิดผนึกใหม่ได้หลังจากเจาะทะลุ และป้องกันการปนเปื้อนหรือการรั่วไหลภายใต้สภาวะที่มีความเครียด.
การทดสอบการแทรกซึมสำหรับจุกยาง
The การทดสอบการซึมผ่าน, ซึ่งกำหนดไว้ใน ภาคผนวก ก ของ ISO 8871-5, ประเมินแรงที่จำเป็นในการเจาะปิดผนึกยางด้วยเข็มฉีดยา.
หลักการ
การทดสอบการปิดผนึกจะดำเนินการภายใต้เงื่อนไขมาตรฐานเพื่อวัดแรงสูงสุดที่จำเป็นสำหรับเข็มในการเจาะทะลุ การเจาะทะลุด้วยแรงที่มากเกินไปอาจทำให้การใช้งานลดลงและอาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย.
ขั้นตอนการทดสอบ
- ยึดจุกยางเข้ากับหลอดทดลองที่มีซีลแบบบีบให้แน่น.
- ติดตั้ง เครื่องมือวัดแรง เช่น เครื่องมือเซลล์ NPT-01 ด้วยเข็มฉีดยา.
- เจาะจุกให้ตั้งฉาก.
- บันทึกแรงสูงสุดที่ต้องการ.
- ทำซ้ำด้วยเข็มใหม่บนตัวอย่างเพิ่มเติม (รวมทั้งหมด 10 ตัวอย่าง).
ความสำคัญ
การทดสอบนี้จำลองการใช้งานจริงในโลก ขวดยาหลายโดส และรับรอง ความสะดวกในการบริหารจัดการ ในขณะที่รักษาความปลอดเชื้อ.
การทดสอบการรั่วของสูญญากาศในหลอดแก้ว
การทดสอบความแน่นของสารละลายย้อมและสารปิดผนึกตัวเอง
ภาคผนวก C ของ ISO 8871-5 กำหนดแนวทางสำหรับการรวมกัน การทดสอบแบบปิดผนึกตัวเอง และ การทดสอบความแน่นของสารละลายย้อม หลังจากถูกเจาะซ้ำหลายครั้ง.
หลักการ
การทดสอบนี้ตรวจสอบความสามารถของจุกปิดในการปิดผนึกใหม่หลังจากมีการเจาะหลายครั้ง และต้านทานการรั่วไหลเมื่ออยู่ภายใต้ความแตกต่างของแรงดันที่เกิดจากสุญญากาศ.
ขั้นตอนการทดสอบ
- เติมน้ำปราศจากอนุภาคลงในหลอดทดลองที่สะอาด 10 หลอด จนถึงปริมาตรที่กำหนด.
- ปิดผนึกด้วยฝาปิดทดสอบและบีบให้แน่น.
- เจาะแต่ละจุดปิด 10 ครั้ง โดยใช้เข็มใหม่ทุกครั้ง.
- จุ่มหลอดทดลองลงในสารละลายสีเมทิลีนบลู.
- ใช้สุญญากาศ (−27 kPa) เป็นเวลา 10 นาที จากนั้นกลับสู่ความดันบรรยากาศ.
- ปล่อยทิ้งไว้เพิ่มเติมอีก 30 นาที จากนั้นล้างและตรวจสอบ.
- หากมีสีน้ำเงินปรากฏอยู่ภายในขวด แสดงว่ามีการรั่วซึมของซีล.
การทดสอบการรั่วของแอมป์โดยใช้สารละลายสี (ภาคผนวก D)
การทดสอบนี้ประเมินโดยเฉพาะ ความสมบูรณ์ของรอยปิดผนึก/รอยต่อขวด ภายใต้สภาวะความเครียดโดยไม่มีการเจาะก่อน.
สรุปขั้นตอน
- เติม, ปิดผนึก, และปิดฝาขวด.
- ให้พวกเขาได้ดื่มด่ำกับ สีเมทิลีนบลู.
- ดูดสูญญากาศและรักษาตามขั้นตอนที่กำหนด.
- ตรวจสอบการซึมของสีหลังจากการแช่.
- การมีสีอยู่ภายในบ่งชี้ว่ามีการรั่วซึม.
การทดสอบนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับ ขั้นตอนการทดสอบการรั่วของหลอดฉีดยา ซึ่งการปิดผนึกต้องรักษาความปลอดเชื้อไว้ได้แม้ภายใต้ความเครียดจากการขนส่งหรือการเก็บรักษา.
ทำไมการทดสอบเหล่านี้จึงมีความสำคัญ
- ความปลอดภัยของผู้ป่วย: ป้องกันการปนเปื้อนและความแปรปรวนของขนาดยา.
- การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: เป็นไปตามข้อกำหนดการประกันคุณภาพทางเภสัชกรรมที่เข้มงวด.
- ความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์: รักษาอายุการเก็บรักษาและประสิทธิภาพในการรักษา.
โดยการดำเนินการ การทดสอบการซึมผ่านสำหรับจุกยาง, การทดสอบแบบปิดผนึกตัวเอง, และ การทดสอบการรั่วของหลอดฉีดยา, ผู้ผลิตยึดมั่นในมาตรฐานสำหรับ ระบบการบรรจุทางหลอดเลือดดำ ตามที่กำหนดไว้ใน ISO 8871-5.
เครื่องมือที่แนะนำจาก Cell Instruments
เพื่อให้มั่นใจในการทดสอบที่แม่นยำและสามารถทำซ้ำได้ Cell Instruments นำเสนอโซลูชันการทดสอบขั้นสูงที่สอดคล้องกับมาตรฐาน:
เครื่องทดสอบการแทรกซึม NPT-01
ปรับให้เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์แรงทะลุของฝาปิดยาง.
LT-03 เครื่องทดสอบการรั่วของสุญญากาศ
เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการทดสอบการแทรกซึมของสีย้อมด้วยระบบสุญญากาศ.
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
HE 
TH 
VI