ISO 9187 Изпитване на силата на разрушаване

Изпитване за огъване в 3 точки на ампулата

Изпитването на силата на скъсване по ISO 9187 е важна процедура, използвана за определяне на силата, необходима за скъсване на ампула в предварително определена точка на скъсване, обикновено в близост до стеснението на ампулата. Това изпитване гарантира постоянството и безопасността на стъклените ампули, използвани във фармацевтиката, хранителната промишленост и други отрасли, в които ампулите съдържат ценно или чувствително съдържание. Разбирането на тънкостите на този тест е от съществено значение за производителите, специалистите по осигуряване на качеството и регулаторните органи, които разчитат на стандартизираните тестове, за да гарантират безопасността и качеството на продуктите.

Какво представлява изпитването на силата на разрушаване по ISO 9187?

Изпитването за сила на счупване на ампула по ISO 9187 е стандартизирано за оценка на здравината на ампулите, като се обръща особено внимание на силата, необходима за отделяне на стеблото на ампулата от тялото, без да се предизвика счупване, което може да застраши съдържанието. Този тест гарантира, че ампулите, предназначени за фармацевтични, хранителни и химически приложения, се чупят чисто на предварително определено място, когато са подложени на специфични сили, като се запазва целостта на продукта и се предотвратяват опасностите при отваряне.

Тестът за сила на счупване е от съществено значение и за потвърждаване на това, че предварително определената точка на счупване на ампулата - например керамичен пръстен или цветен пигмент в стеснението - е правилно разположена и достатъчно издръжлива, за да издържи на нормалните процеси на работа, почистване и стерилизация.

Оборудване, използвано при изпитването за разрушаване на ампули по ISO 9187

ISO 9187 Тестер за счупване

За провеждане на изпитването на силата на скъсване е необходим специализиран тестер по ISO 9187. Тестерът обикновено включва машина за изпитване на опън, която отговаря на стандартите ISO 7500-1 и е оборудвана със следните функции:

Скорост на изпитване от 10 mm/min
Диапазон на измерване на сила до 200 N
Възможност за регулиране на силата на натиск, за да се симулират точно условията, при които ще се отвори ампулата.
Подробности за ISO 9187 Тестер за счупване

Освен това тестерът за сила на разрушаване трябва да включва компоненти, които гарантират, че ампулата е надеждно позиционирана по време на изпитването, като например метални пръти, разположени под ъгъл 90° спрямо оста на ампулата. Тази конфигурация гарантира, че силата се прилага директно към средата на стеблото на ампулата, което води до чистото ѝ счупване.

Процедура за изпитването за разрушаване на ампула по ISO 9187

Стъпка 1: Подготовка и кондициониране на пробата
Преди да започнете теста, е важно да се уверите, че ампулите са в подходящо състояние:
Избор на извадка: Препоръчва се случаен подбор на извадка въз основа на ISO 2859-1, за да се гарантират обективни резултати.
Кондициониране: Пробите трябва да се кондиционират при температура 20°C ± 5°C, за да се възпроизведат стандартните условия на работа.

Стъпка 2: Създаване на теста за разрушаване на ампули
Позициониране на ампулата: Ампулата се поставя между двете метални пръчки в теста за разрушаване по ISO 9187. Разстоянието между прътите се определя така, че да се осигури прилагане на сила директно към средата на стеблото на ампулата, перпендикулярно на нейната ос.

Стъпка 3: Прилагане на силата
С помощта на машината за изпитване на опън върху ампулата се прилага сила. Измерва се и се записва силата на скъсване. Ако силата, необходима за счупване на ампулата, съответства на определените изисквания, изпитването се счита за успешно.

Стъпка 4: Интерпретиране на резултатите
Резултатите от изпитването за сила на скъсване по ISO 9187 се оценяват въз основа на силата, необходима за скъсване на ампулата в предварително определената точка на скъсване.

Защо е важен тестът за разрушаваща сила по ISO 9187?

Осигуряване на качеството във фармацевтичните опаковки

Във фармацевтичната индустрия е важно да се гарантира, че ампулите се чупят с правилната сила, за да се защити съдържанието на ампулата, което може да включва ценни лекарства или ваксини. Чрез провеждане на тестове за сила на счупване по ISO 9187 производителите гарантират, че техните продукти няма да се повредят по време на работа или употреба.

Съответствие с международните стандарти

Тестът за сила на разрушаване по ISO 9187 е съобразен с международните стандарти, като тези в ISO 9187-1 и ISO 9187-2. Това съответствие гарантира, че продуктите отговарят на необходимите изисквания за качество и безопасност за използване на различни пазари по света.

Подобрена безопасност и ефективност

Правилното изпитване на силата на счупване помага да се идентифицират ампулите, които може да не работят според очакванията при типични условия, като се намалява рискът от счупване на ампулите при транспортиране или при работа с продукта. Това повишава общата безопасност както за производителите, така и за крайните потребители.

Тест за огъване на ампула в 3 точки и тестер за разрушаване по ISO 9187

Сайтът изпитване за огъване в 3 точки на ампулата е друг метод, който се използва заедно с изпитването на силата на скъсване по ISO 9187 за оценка на структурната цялост на ампулите. Това изпитване обикновено се провежда, за да се оцени способността на ампулата да издържа на механични натоварвания по време на съхранение и транспортиране, което дава допълнителна представа за нейните експлоатационни характеристики.

И двата теста се допълват взаимно, за да се гарантира, че ампулата е издръжлива, функционална и отговаря на индустриалните стандарти.

1. Каква е основната цел на изпитването на силата на разрушаване по ISO 9187?

Основната цел е да се измери силата, необходима за счупване на ампула в определена точка на счупване, като се гарантира, че ампулата се отваря чисто, без да се поврежда съдържанието ѝ.

2. Какво оборудване е необходимо за провеждане на изпитването за сила на разрушаване по ISO 9187?

Тестът изисква машина за изпитване на опън, която отговаря на стандартите ISO 7500-1 и може да прилага сила до 200 N при скорост на изпитване 10 mm/min.

3. Каква е идеалната температура за кондициониране на проби от ампули преди изпитване?

Идеалната температура е 20°C ± 5°C, за да се симулират реалните условия на съхранение и работа.

4. По какво се различават стандартите ISO 9187-1 и ISO 9187-2 по отношение на изискванията за сила на разрушаване?

ISO 9187-2 определя допустимите отклонения в силата на разрушаване и допустимите отклонения за специални случаи, докато ISO 9187-1 очертава основната процедура за изпитване и изискванията към оборудването.

5. Може ли изпитването на силата на скъсване по ISO 9187 да се модифицира за различни видове ампули?

Да, тестът може да бъде адаптиран за конкретни типове ампули чрез промяна на фактори като скоростта на прилагане на силата и обхвата на силата, докато резултатите от теста останат постоянни.