ISO 719 Изпитване на стъклени зърна в ампули

Изпитване на хидролитична устойчивост на стъклени зърна

ISO 719 е важен стандарт във фармацевтичната и медицинската опаковъчна промишленост, който определя хидролитичната устойчивост на стъклените зърна. Този тест е от съществено значение за оценка на взаимодействието на стъклените материали с водата, особено в медицинските опаковки, където безопасността и стабилността на лекарствата са от първостепенно значение.

Какво представлява изпитването на хидролитична устойчивост на стъклени зърна по ISO 719?

ISO 719 определя метода за изпитване за определяне на хидролитичната устойчивост на стъклени зърна при 98°C - мярка за химическата стабилност на стъклото при контакт с вода. Това изпитване е от решаващо значение за оценяване на годността на стъклените материали, използвани във фармацевтичните опаковки, по-специално ампули, инфузионни бутилки и инжекционни флакони.

Тестът включва потапяне на стъклени зърна във вода при контролирана температура и измерване на степента, в която стъклото отделя алкални йони, които могат да повлияят както на стабилността на стъклото, така и на съдържанието в опаковката. ISO 719 предоставя подробна процедура за това изпитване, като осигурява последователност и надеждност при определяне на трайността на материала.

Изпитване за хидролитична устойчивост на стъкленото зърно на ампулата

Принцип на изпитване на стъклени зърна

При изпитването на стъклени зърна се приготвя проба от стъклени зърна, обикновено с размер между 300 μm и 500 μm. След това тези зърна се излагат на въздействието на вода от клас 2 при температура 98 °С в продължение на 60 минути. Степента на хидролитично въздействие се оценява чрез анализ на екстракционния разтвор за наличие на освободени алкални йони, като например натриев оксид. Този процес е показателен за химическата издръжливост на стъклото и устойчивостта му на деградация, предизвикана от водата.

Подготовка на пробата за изпитване на стъклени зърна

За да се получат точни резултати, стъклените зърна трябва да се подготвят правилно. Първоначално стъклените изделия се натрошават на по-малки парчета с помощта на хоросан и пестик, а получените частици се пресяват, за да се отдели подходяща по размер проба. След това зърната се почистват и изсушават, преди да бъдат подложени на изпитването за хидролитична устойчивост.

Процесът на подготовка също така гарантира, че пробите не съдържат замърсители, които в противен случай биха могли да повлияят на резултатите от теста. След като бъдат почистени и изсушени, стъклените зърна са готови за изпитване при определените условия на ISO 719.

Процедура за изпитване на стъклени зърна

Процедурата за изпитване включва следните стъпки:

Претегляне и подготовка на пробите: Определено количество изсушени стъклени зърна (обикновено 2 g) се добавят в комплект от мерителни колби.
Отопление: Колбите се нагряват във вана, докато водата достигне температура на кипене. Температурата се поддържа точно 60 минути.
Титруване: След охлаждане разтворът във всяка колба се титрува, за да се определи количеството на изразходваната солна киселина, което след това се използва за изчисляване на освобождаването на алкали като натриев оксид (Na₂O).

Резултатите се класифицират в класове зърно с хидролитична устойчивост (HGB) въз основа на консумацията на киселина по време на теста. Тези класификации помагат да се оцени пригодността на материала за използване във фармацевтични опаковки.

Значение на ISO 719 за фармацевтичните и медицинските опаковки

Стъклените опаковки, особено за медицински продукти, се нуждаят от висока химическа устойчивост, за да се гарантира, че няма да взаимодействат със съдържанието, което може да наруши целостта и ефективността на лекарствата. ISO 719 е от съществено значение, тъй като предоставя стандартизиран метод за оценка на експлоатационните характеристики на стъклото при условия, които симулират реална употреба. Опаковъчните материали, които отговарят на изискванията на този тест, гарантират, че лекарствата остават стабилни през целия си срок на годност.

Като се придържат към ISO 719, производителите могат да предоставят опаковъчни решения, които гарантират безопасността на пациентите и ефективността на лекарствата, като същевременно отговарят на регулаторните стандарти във фармацевтичната и здравната индустрия.

Изпитване на стъклени зърна и ролята му при изпитване на опаковъчни материали

Тестът за стъклени зърна, както е определен в ISO 719, е неразделна част от контрола на качеството на стъклените опаковки. Стъклените материали, използвани в медицинските и фармацевтичните опаковки, трябва да отговарят на строги стандарти за качество, за да се гарантира тяхната химическа устойчивост и липса на реактивност с фармацевтичното съдържание. Тестерът за хидролитично съпротивление на стъклени зърна GHR-01A е един от тези инструменти, проектиран да автоматизира и стандартизира този критичен тест, намалявайки човешките грешки и подобрявайки ефективността в лабораториите.

GHR-01A не само раздробява и пресява стъклените зърна, но също така извършва автоматизирано хидролитично изпитване при условията, посочени в ISO 719. Това оборудване осигурява точна подготовка на пробите и тяхното изпитване, като допринася за цялостната надеждност и безопасност на крайните опаковъчни материали.

Защо тестът за хидролитична устойчивост на стъклените зърна е от значение

Този тест е от решаващо значение за фармацевтичната промишленост, тъй като помага на производителите да гарантират, че стъклото, използвано в опаковките, не оказва отрицателно въздействие върху качеството или ефикасността на лекарството. Тъй като стъклените опаковки са предпочитан материал в областта на медицината поради инертните си свойства, способността им да издържат на факторите на околната среда, включително на вода, е от съществено значение за запазване на целостта на продуктите в тях.

Като използват ISO 719 като еталон за хидролитична устойчивост, фармацевтичните компании могат да гарантират, че техните продукти остават стабилни и безопасни през целия им жизнен цикъл.