Тестер за пропускливост
за гумени запушалки за ампули
Тестер за пропускливост е основен инструмент, използван при контрола на качеството на фармацевтичните опаковки за измерване на сила на проникване на иглата необходими за пробиване на затворите, като например гумени тапи за ампули и еластомерни уплътнения на флаконите. Този тест е от решаващо значение за гарантиране на безопасност на доставянето на лекарството и лесно прилагане, особено в продукти за инжектиране.
На адрес Ampouletest.com, нашите NPT-01 Тестер за пробиване на игла е проектиран да осигурява точни, повторяеми резултати, които отговарят на основните индустриални стандарти, включително ISO 8871-5, USP 381, и USP 382. Това устройство помага на специалистите да поддържат постоянно качество на опаковките за медицински изделия, особено за флакони, ампули и предварително напълнени спринцовки.
Изпитване за проникване на гумени запушалки и ампули
Сайтът изпитване за проникване на гумени тапи, включително тези, използвани в ампули, оценява колко сила е необходима, за да се пробие затварянето с подкожна игла. Според ISO 8871-5, тази сила отразява механичните свойства на еластомерния компонент и осигурява функционалност, безопасност и използваемост на системата за доставяне на лекарства.
Този тест помага да се гарантира, че:
- Иглите могат да пробиват тапата гладко, като се избягва огъване или счупване на иглата.
- Здравните специалисти имат ефективен достъп до инжекционни лекарства.
- Материалът запазва стабилност на размерите и уплътняване след пункция.
Сайтът гумена запушалка за ампули е особено чувствителен и изисква специализирани тестове, за да се избегне повреждането на крехкия стъклен контейнер, като същевременно се гарантира ефективността на уплътнението.
Метод за изпитване на проникване с игла въз основа на ISO 8871-5
Според Приложение А към ISO 8871-5. Метод за изпитване на проникване с игла включва:
- Приготвяне на 10 флакона или ампули със затваряне, обтегнати с алуминиеви или пластмасови пломби.
- С помощта на уред за измерване на силата всяка проба се пробожда с прясна, смазана хиподермична игла (обикновено с диаметър 0,8 mm и ъгъл на скосяване 11±2°).
- Записване на максимална сила на проникване на иглата за всяка проба.
Тези данни се използват за оценка на съответствието на продукта и еднаквостта на характеристиките.
Прилагане на теста за пропускливост при оценка на гумената запушалка на ампули
Гумени запушалки за ампули са малки, но изключително важни компоненти на парентералните опаковки. От съществено значение е способността им да се пробиват, без да предизвикват фрагментация или изтичане. В тестер за проникване гарантира, че всяка запушалка:
- Отговаря на праговете за механична устойчивост,
- Запазва целостта на уплътнението,
- Функции за различни производствени партиди и доставчици.
Този тест е особено важен за стъклени ампули които могат да се комбинират с гумени запушалки в хибридни или затварящи се повторно системи за доставка на лекарства.
Представяне на тестера за проникване NPT-01 от Ampouletest.com
Сайтът Тестер за пробивност NPT-01 от Ampouletest.com е проектиран за високоточно измерване на силата на проникване в широк спектър от еластомерни материали. Характеристиките му включват:
- 7-инчов сензорен екран на HMI и PLC управление за лесна работа.
- Прецизно задвижване на сачмен винт осигурява точно и линейно движение.
- Променлива скорост на изпитване от 1 до 500 mm/min за различни видове затваряне.
- Разделителна способност на преместването 0,01 мм и Точност 0.5% гарантира прецизни резултати.
- Вграден микропринтер и по избор Интерфейс RS232 за съхранение и интегриране на данни.
Тези възможности го правят идеален за тестване на гумени запушалки на ампули, флакони и патрони в изследователски, производствени и QA лаборатории.
Съответствие с USP 381, USP 382 и ISO 8871-5
Сайтът тестер за проникване е изграден така, че да отговаря на строгите регулаторни насоки:
- USP 381 се фокусира върху физични тестове, като пробивност, фрагментация и самозапечатване на еластомерни затварящи устройства.
- USP 382 усъвършенства и разширява USP 381, като набляга на оценка, основана на риска на системите за затваряне.
- ISO 8871-5 предоставя цялостни методи за функционално изпитване на затваряне, което го прави важен международен референтен документ за калибриране на оборудване и валидиране на изпитвания.
Спазването на тези стандарти гарантира, че фармацевтичните опаковки отговарят на изискванията и могат да се продават в световен мащаб.
BG 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR