Изпитване за пробиване на еластомерни затварящи устройства: осигуряване на качеството на уплътненията на ампули съгласно ISO 8871-5 и USP 381

Поддържането на целостта на еластомерните затварящи елементи е от решаващо значение при фармацевтичните опаковки. На изпитване за пробиване на еластомерно затваряне е основна процедура за контрол на качеството, която гарантира, че гумените тапи, използвани в ампули и флакони, отговарят на строги критерии за безопасност и ефективност. Надеждността на тези затварящи устройства оказва пряко влияние върху резултатите на пациентите - от защитата на стерилността на лекарствата до безопасното проникване на иглата.

Значение на тестовете за пробиване във фармацевтичните опаковки

Във фармацевтичните приложения еластомерните затварящи елементи трябва да издържат на многократни пробивания с игла, без да нарушават целостта на флакона. В изпитване за пробиване на еластомерно затваряне оценява силата, необходима за проникване на хиподермична игла през затвора. Това не е просто тест за механични свойства; това е предпазна мярка срещу замърсяване, изтичане и непоследователно дозиране.

Според ISO 8871-5, който урежда функционалните изисквания към еластомерните части, използвани в парентералните продукти, и USP 381, затварянето трябва да демонстрира адекватна Проницаемост, минимален фрагментацияи силна самозапечатване свойства. Тези критерии са от съществено значение, особено за тестове за еластомерно затваряне на многодозови ампули, където затворите могат да бъдат пробити многократно.

Процедури за изпитване на еластомерното затваряне на ампули (ISO 8871-5, USP 381)

Изпитване за проникване (приложение А към ISO 8871-5)
Първата стъпка при оценката на функционалността на еластомерното затваряне е измерването на неговата Проницаемост-силата, необходима на стандартна подкожна игла, за да пробие напълно запушалката. При този тест обикновено се използва игла с външен диаметър 0,8 mm и ъгъл на скосяване 11°, както е посочено в ISO 7864.

• Настройка на теста: Флаконите се затварят с еластомерни капачки и се пробиват с помощта на машина за изпитване, оборудвана със силомер.
• Критерии за приемане: Силата не трябва да надвишава 10 N, което осигурява лесно въвеждане на иглата, без да се нарушава затварянето или да се причинява дискомфорт по време на инжектирането.

Изпитване за фрагментация (приложение Б)
Многократното вкарване на иглата може да доведе до образуване на частици гума, които да замърсят съдържанието. С този тест се проверява дали се появяват видими фрагменти след 48 убождания.

• Ограничение: Допуска се наличието на максимум 5 видими фрагмента, като се запазва чистотата на фармацевтичните препарати.

Самозапечатване и непропускливост на водни разтвори (приложение В)
Затворите трябва да се затварят отново след изваждане на иглата и да предотвратяват изтичане. При този тест затварящите устройства се пробиват 10 пъти, потапят се в метиленово синьо багрило и се подлагат на вакуумни условия.

• Критерий за резултат: В нито един флакон не трябва да има следи от багрило, което доказва целостта на затварянето.

Как тестът за пробождане с игла на Cell Instruments подпомага съответствието

Cell Instruments предлага усъвършенстван Тестер за пробождане с игла пригодени да отговарят на изискванията на ISO 8871-5 и USP 381 спецификации. Проектиран с Управление с PLC, a 7-инчов сензорен екран на HMI, и задвижване с променлива скорост, този тестер осигурява прецизност и повторяемост.

Основните характеристики включват:

• Високоточно измерване на сила до 10 N с толеранс ±0,25 N
• Гъвкави държачи за проби за затваряне с различни размери
• Поддържа различни видове подкожни игли
• Автоматизирано връщане и микропринтер за бързо отчитане
• Мерки за безопасност като защита от претоварване и сензори за положение

Тези характеристики правят тестера подходящ за НАУЧНОИЗСЛЕДОВАТЕЛСКА И РАЗВОЙНА ДЕЙНОСТ, лаборатории за контрол на качеството, и валидиране на производствената линия.

Защо резултатите от тестовете за пробождане са важни за вашия бизнес

В епоха, в която съответствие с ISO 8871-5 и USP 381 не подлежи на обсъждане, инвестирането в надеждна технология за тестване е критично за бизнеса решение. Неправилното тестване на затворите може да доведе до:

• Регулаторни пропуски
• Изтегляния на продукти
• Компрометирана безопасност на пациентите
• Накърнена репутация на марката

Чрез интегриране на строги тестове за пробиване и запечатване във вашата система за контрол на качеството вие не само отговаряте на световните стандарти, но и подобрявате ефективност на системата за доставка на лекарства и удовлетвореност на пациентите.

Заключение: Укрепване на целостта на опаковката с функционално изпитване