Осигуряването на еднородност на съдържанието помага да се предотвратят разликите в дозата, намалява риска от замърсяване с лекарства и поддържа терапевтичната ефективност. То също така подпомага спазването на нормативните изисквания и изгражда доверие сред доставчиците на здравни услуги и пациентите, като създава надеждна рамка за осигуряване на качеството.

Устройство за измерване на силата на натиск в бутилка с ампула за изпитване на силата на счупване

Важна част от изпитването на еднородността на съдържанието включва оценка на физическата цялост на ампулата. На адрес Устройство за измерване на силата на натиск в бутилка с ампула се използва за оценка на силата на скъсване в предварително определената точка на свиване. Това гарантира, че ампулите се отварят безопасно и последователно, без прекомерна сила или случайно счупване.

ISO 9187-1:2010 описва стандартната процедура:

• Апаратура: Машина за изпитване на опън, съответстваща на ISO 7500-1.
• Скорост на изпитване: 10 mm/min с обхват на измерване до 200 N.
• Подготовка на пробата: Вземане на проби на случаен принцип съгласно ISO 2859-1 (ниво на проверка S-4) и кондициониране при 20 ± 5 °C.
• Процедура: Поставете ампулата в устройството, така че силата да се прилага под ъгъл 90° спрямо стеблото. Запишете силата на скъсване, когато настъпи разкъсване.

Точен Устройство за измерване на силата на натиск в бутилка с ампула гарантира възпроизводимост, точност и съответствие с международните стандарти, което е от съществено значение за контрола на качеството и регулаторните инспекции.

Съответствие с ISO 9187 и единство на съдържанието

ISO 9187 определя няколко изисквания за ампулите:

• Хидролитна устойчивост: Предпазва лекарството от взаимодействие със стъклото.
• Качество на отгряване: Намалява до минимум вътрешните напрежения, за да предотврати появата на пукнатини.
• Сила на счупване: Гарантира предсказуемо отваряне в определената точка.
• Позиция и стабилност на точката на пречупване: Осигурява дълготрайност при стерилизация и работа.

Чрез интегрирането на тези тестове в системите за пригодност и еднаквост на съдържанието Европейска фармакопея работни процеси, производителите могат да гарантират точността на дозите, безопасността на продуктите и надеждността на опаковките.

Предимства на използването на решения за клетъчни инструменти

Cell Instruments предлага модерно оборудване за подпомагане на изпитването на еднородността на съдържанието, включително Тестер за счупване на ампули BST-01. Основните предимства включват:

• Висока прецизност за последователно измерване на силата на разрушаване.
• Адаптивност за различни размери и дизайн на ампулите.
• Дълготрайно представяне подходящ за рутинно производствено изпитване.
• Подкрепа за НИРД за валидиране на нови формати на ампули преди увеличаване на мащаба.

Използването на надеждни инструменти не само осигурява съответствие с ISO 9187 и фармакопейните стандарти, но също така укрепва системите за осигуряване на качеството, свежда до минимум променливостта между отделните партиди и защитава безопасността на пациентите.

Заключение

Еднаквост на съдържанието Европейска фармакопея е от съществено значение за осигуряване на фармацевтичното качество, като гарантира, че всяка ампула отговаря на стандартите за дозиране, стерилност и използваемост. Комбинирането на тези тестове с насоките на ISO 9187 и прецизната Устройство за измерване на силата на натиск в бутилка с ампула позволява на производителите да поддържат висококачествени стандарти, да намаляват риска и уверено да изпълняват международните регулаторни изисквания.

С инструменти като Cell Instruments BST-01 Тестер за счупване на ампули, фармацевтичните компании могат да постигнат надеждни, възпроизводими резултати, да подобрят системите за контрол на качеството и да укрепят доверието в марката, като същевременно предпазят пациентите и здравните специалисти.