Лабораторно оборудване за изпитване на ампули и съответствие с ISO 9187

Въведение

Във фармацевтичната промишленост осигуряването на целостта и годността за употреба на ампулите е от съществено значение за безопасността на пациентите и ефективността на производството. Надежден лабораторно оборудване за изпитване на ампули играе жизненоважна роля при оценката на качествените параметри, като сила на скъсване, хидролитична устойчивост и качество на отгряване. Един от най-авторитетните стандарти в тази област е ISO 9187, в който са описани изискванията и процедурите за изпитване за съответствие на якостта на ампулата. Тази статия предлага изчерпателно ръководство за изпитване на ампули, тестово оборудване и как да се постигне пълно съответствие с ISO 9187 с помощта на прецизни инструменти като Тестер за сила на счупване на ампула BST-01 на Cell Instruments.

Разбиране на изискванията за изпитване на ампули по ISO 9187

ISO 9187 изпитване на ампули определя параметрите за качество и действие на ампулите, предназначени за инжекционни продукти. Те включват:

Хидролитна устойчивост: Гарантира, че стъклото не се разгражда при контакт с инжекции на водна основа. Съгласно ISO 9187-1 и ISO 4802 ампулите трябва да отговарят на Клас на хидролитна устойчивост HC1.
Качество на отгряване: Ампулите трябва да бъдат освободени от напрежението по време на производството, за да се предотврати спонтанно счупване. Остатъчното напрежение не трябва да надвишава оптично забавяне от 50 nm/mm.
Сила на счупване: Може би най-критичният тест проверява дали ампулите се чупят чисто и последователно в предварително определена точка на счупване.

Чрез спазването на тези спецификации производителите гарантират както функционалните аспекти, така и безопасността на ампулите.

Основни компоненти на лабораторното оборудване за изпитване на ампули

За да отговорят на изискванията на ISO 9187, специализираните лабораторно оборудване за изпитване на ампули трябва да се използва. Основните характеристики включват:

Възможност за измерване на сила до 200 N
Постоянна скорост на изпитване от 10 mm/min
Клетка за натоварване с висока разделителна способност и точно събиране на данни
Адаптивни скоби за захващане на различни размери ампули

Надеждната уредба за изпитване на опън осигурява последователно измерване на силата на скъсване. Въпреки че ISO позволява известна гъвкавост на процедурите, точното позициониране и контролът на околната среда (20 ± 5 °C) са от съществено значение.

Как да извършвате изпитване за съответствие на силата на ампулата

Извършване на изпитване за съответствие на якостта на ампулата включва структуриран процес:

Подбор и кондициониране на пробите
Следвайте ISO 2859-1 за произволно вземане на проби и стабилизиране на пробите при температура 20 ± 5 °C преди изпитването.
Настройка на теста
Използвайте машина за изпитване на опън, подравнена на Ъгъл 90° спрямо оста на ампулата. Уверете се, че металните пръти прилагат сила директно в центъра на разреза, за да избегнете отклонение на силата.
Изпълнение
Прилагайте сила с постоянна скорост (10 mm/min), докато ампулата се счупи. Записване на пиковата сила, като се гарантира, че тя попада в границите, посочени в таблица 2 на ISO 9187-1.
Тълкуване
Оценете качеството на чистото прекъсване и проверете дали точката на прекъсване не е пропаднала поради неправилно подреждане или неправилно отгряване.

Препоръчително оборудване: Cell Instruments Тестер за сила на счупване на ампули BST-01

За лаборатории, които търсят точни и повторяеми резултати, Инструменти за клетки' Тестер за сила на счупване на ампула BST-01 е надеждно решение. Разработен в съответствие със спецификациите на ISO 9187, той се отличава с:

Прецизно измерване на натоварването до 200 N
Програмируеми скорости на изпитване
Удобен за потребителя софтуер за автоматизирано регистриране на данни
Персонализирани приспособления, подходящи за различни размери ампули

Този инструмент е идеален за отдели за контрол на качеството, фармацевтични производствени линии, и Лаборатории за научноизследователска и развойна дейност с цел да се гарантира спазването на нормативните изисквания и безопасността на продуктите.

Предимства на използването на лабораторно оборудване, проектирано за съответствие с ISO 9187

Наемане на сертифицирани лабораторно оборудване за изпитване на ампули осигурява:

Нормативно съответствие с изискванията на ISO 9187 и USP
Подобрена безопасност на пациентите чрез осигуряване на предвидимо отваряне на ампулите
Оперативна ефективност чрез намаляване на отказите на продуктите
Поддръжка на документацията за одити и инспекции

Чрез интегриране на прецизни уреди и методи, отговарящи на стандартите, организациите поддържат гарантирано качество и свеждат до минимум рисковете, свързани с отговорността.

Заключение

Целостта на ампулите е не само регулаторно задължение, но и крайъгълен камък на безопасното доставяне на фармацевтични продукти. Изборът на подходящи лабораторно оборудване за изпитване на ампули е от решаващо значение за изпълнението на Изпитване на ампули по ISO 9187 и предоставяне на валидни, последователни изпитване за съответствие на якостта на ампулата резултати. Сайтът Тестер BST-01 от Cell Instruments предлага несравнима прецизност и съответствие, което го прави ценен актив в съвременните фармацевтични среди за изпитване.