Jednotnost obsahu Evropský lékopis a ISO 9187

Jednotnost obsahu Evropský lékopis je základním aspektem kontroly kvality léčiv, který zajišťuje, že každá léková forma obsahuje zamýšlené množství účinné látky v rámci stanovených limitů. U injekčních léčivých přípravků v ampulích je jednotnost zásadní nejen pro účinnost, ale také pro bezpečnost pacienta. Dodržováním lékopisných standardů a normy ISO 9187 mohou výrobci [...]

Laboratorní vybavení pro testování ampulí: Kompletní průvodce dodržováním normy ISO 9187

Úvod Ve farmaceutickém průmyslu je zajištění integrity a použitelnosti ampulí zásadní pro bezpečnost pacientů a efektivitu výroby. Spolehlivé laboratorní vybavení pro testování ampulí hraje zásadní roli při posuzování kvalitativních parametrů, jako je síla zlomu, hydrolytická odolnost a kvalita žíhání. Jednou z nejvýznamnějších norem v této oblasti je norma ISO 9187, [...]

Puncture Test for Elastomeric Closure: Ensuring Quality of Ampoule Seals per ISO 8871-5 and USP 381

Puncture Test for Elastomeric Closure: Ensuring Quality of Ampoule Seals per ISO 8871-5 and USP 381 Maintaining the integrity of elastomeric closures is critical in pharmaceutical packaging. The puncture test for elastomeric closure is a fundamental quality control procedure that ensures rubber stoppers used in ampoules and vials meet stringent safety and performance criteria. From […]

Jak provádět zkoušky průchodnosti elastomerových uzávěrů podle ISO 8871-5 a USP 381

Jak provádět zkoušky průchodnosti elastomerových uzávěrů podle ISO 8871-5 a USP 381 Zkouška průchodnosti elastomerového uzávěru hraje zásadní roli při validaci farmaceutických obalů. Elastomerové uzávěry - jako jsou pryžové zátky používané v ampulích a lahvičkách - musí umožňovat snadný průnik jehly při zachování těsnicí integrity. V tomto článku se zabýváme tím, jak [...]

Význam testování těsnosti ampulí pro integritu výrobku a bezpečnost spotřebitelů

Ampoule leak testing plays a vital role in guaranteeing the integrity of these sealed glass containers, which are commonly used to store sensitive products such as medications, chemicals, food and beverage extracts, and cosmetics. This essential quality control step helps prevent contamination, spoilage, and other safety concerns that could arise due to leaks or defects. […]