ISO 8871-5
Test af elastomer lukning af ampuller
I medicinalindustrien er det afgørende for produktsikkerheden og -effektiviteten at sikre integriteten af emballagekomponenter som f.eks. elastomeriske lukninger. ISO 8871-5 beskriver funktionskrav og testmetoder for gummipropper der anvendes med parenterale beholdere, især hætteglas og ampuller. Denne standard dækker forskellige testprocedurer, herunder Test af gennemtrængelighed for gummipropper, Test af ampullelækagesom Testmetode for farvestofopløsnings tæthed, Testmetode for selvforseglingog Metode til test af vakuumlækage.
Forståelse af ISO 8871-5
ISO 8871-5 er en del af en serie, der fokuserer på elastomere dele beregnet til farmaceutisk brug. Del 5 henvender sig specifikt til lukningernes funktionelle ydeevne og integritet der har forbindelse til injektionssystemer. Målet er at sikre, at lukninger tillader gennemtrængning med rimelig kraft, genforsegler efter punktering og forhindrer kontaminering eller lækage under stressforhold.
Test af gennemtrængelighed for gummipropper
Den Test af gennemtrængeligheddefineret i Bilag A af ISO 8871-5, evaluerer den kraft, der kræves for at gennembore en elastomer lukning ved hjælp af en hypodermisk nål.
Princip
En lukning testes under standardbetingelser for at måle den maksimale kraft, der skal til, for at en nål kan trænge igennem den. For stor gennemtrængningskraft kan kompromittere anvendeligheden og patientsikkerheden.
Testprocedure
- Sæt gummipropperne fast på hætteglassene med krympepakninger.
- Udstyr en Kraftmåleapparat som f.eks. Cell Instruments NPT-01 med en hypodermisk nål.
- Stik vinkelret ind i proppen.
- Registrer den maksimale kraft, der kræves.
- Gentag med nye nåle på yderligere prøver (10 i alt).
Betydning
Denne test simulerer den virkelige brug af Hætteglas med flere doser og sikrer let at administrere og samtidig bevare steriliteten.
Test af ampullelækage med vakuum
Tæthedstest af selvforsegling og farveopløsning
Bilag C af ISO 8871-5 beskriver en kombineret Test af selvforsegling og Test af farvestofopløsningens tæthed efter gentagne punkteringer.
Princip
Testen kontrollerer proppens evne til at genforsegle efter flere gennemtrængninger og modstå lækage, når den udsættes for vakuuminducerede trykforskelle.
Testprocedure
- Fyld 10 rene hætteglas med partikelfrit vand til nominelt volumen.
- Forsegl med testlukningerne, og krymp.
- Stik 10 gange i hver lukning med en ny nål hver gang.
- Nedsænk hætteglassene i en opløsning af methylenblåt farvestof.
- Påfør vakuum (-27 kPa) i 10 minutter, og vend derefter tilbage til atmosfærisk tryk.
- Lad det sidde i yderligere 30 minutter, skyl derefter og inspicer.
- Enhver blå farve inde i hætteglasset indikerer fejl i forseglingen..
Ampullelækagetest med farvestofopløsning (bilag D)
Denne test vurderer specifikt integritet i grænsefladen mellem lukning og hulrum under stressforhold uden forudgående punktering.
Resumé af proceduren
- Fyld, forsegl og sæt låg på hætteglassene.
- Fordyb dem i Methylenblåt farvestof.
- Anvend vakuum og vedligehold i henhold til protokollen.
- Undersøg for indtrængen af farvestof efter nedsænkning.
- Tilstedeværelse af farvestof indeni indikerer en lækage.
Denne test er afgørende for Protokoller for lækagetest af ampuller hvor lukninger skal bevare steriliteten selv under transport- eller lagerstress.
Hvorfor disse tests er vigtige
- Patientsikkerhed: Forhindrer kontaminering og doseringsvariationer.
- Overholdelse af lovgivningen: Opfylder strenge farmaceutiske QA-krav.
- Produktets integritet: Bevarer holdbarheden og den terapeutiske effektivitet.
Ved at udføre Test af gennemtrængelighed for gummipropper, Test af selvforseglingog Test af ampullelækageopretholder producenterne standarder for parenterale emballagesystemer som foreskrevet i ISO 8871-5.
Anbefalede instrumenter fra Cell Instruments
For at sikre præcis og gentagelig testning tilbyder Cell Instruments avancerede, kompatible testløsninger:
NPT-01 gennemtrængelighedstester
Optimeret til analyse af indtrængningskraft i elastomeriske lukninger.
LT-03 Vakuum-lækagetester
Ideel til at udføre vakuumassisteret farveindtrængningstest.
DA 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR