Test af ampullens brudstyrke
- ISO 9187 Test af brudstyrke

Den Test af ampullens brudstyrke er et vigtigt instrument, der bruges i den farmaceutiske industri til at måle den styrke, der kræves for at knække halsen på en ampul. Denne test sikrer sikkerheden og pålideligheden af ampuller, som ofte bruges til at opbevare lægemidler. Ved at evaluere brudkraften kan producenterne verificere, at ampullerne lever op til branchens standarder for sikkerhed og holdbarhed.

Forstå vigtigheden af test af ampullens brudstyrke

Test af nålens gennemtrængelighed evaluerer, hvor let en skarp genstand, typisk en nål eller stylus, kan trænge ind i en prøve. Den kraft, der kræves for at trænge ind, måles og giver data, der kan hjælpe producenter med at bestemme materialets tekstur, hårdhed og egnethed til specifikke anvendelser.

Denne testmetode er især vigtig i medicinalindustrien, hvor konsistensen og kvaliteten af produkter som gummipropper, tætninger og bløde kapsler skal leve op til strenge standarder. Inden for emballage- og fødevaretestning sikrer nålepenetrationstesteren ligeledes, at materialer kan modstå visse fysiske forhold uden at gå på kompromis med kvaliteten.

Hvordan fungerer gennemtrængelighedstesteren?

Ampuller er forseglede beholdere, der bruges til at opbevare lægemidler, og de er designet til let at kunne brydes for at få adgang til medicinen indeni. Brydekraften på en ampulles hals er dog afgørende af flere grunde. Hvis brydekraften er for lav, kan ampullen gå for let i stykker, hvilket udgør en risiko for kontaminering eller skade. Omvendt, hvis brudkraften er for høj, kan det gøre det vanskeligt for brugerne at åbne ampullen, hvilket kan gå ud over patientsikkerheden.

En Test af ampullens brudstyrke kvantificerer den kraft, der skal til for at knække halsen på en ampul, hvilket er med til at sikre, at produktet både er sikkert at bruge og korrekt forseglet. Denne test er et vigtigt trin i kvalitetskontrollen i produktionsprocessen og hjælper med at opfylde forskellige internationale standarder, herunder ISO 9187.

Sådan fungerer Ampoule Break Force Tester

Testprocessen for ampullens brudstyrke er relativt ligetil, men meget præcis. Her er, hvordan det typisk fungerer:

  1. Forberedelse af prøver: Ampullen placeres på et specialdesignet armatur, der holder den på plads under testen. Armaturerne fås i forskellige størrelser, typisk til 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml og 20 ml ampuller, så de passer til forskellige ampulletyper.
  2. Kraftanvendelse: Et pressehoved, der drives af en præcisionsstepmotor, påfører kraft på ampullens hals. Hastigheden af kraftpåføringen kan justeres, typisk mellem 1 og 500 mm/min, for at simulere forskellige forhold i den virkelige verden.
  3. Måling: Brudkraften registreres ved hjælp af en højpræcisionsbelastningscelle, som registrerer det nøjagtige øjeblik, hvor ampullens hals knækker. Testen udføres under kontrollerede forhold for at sikre konsistens og nøjagtighed.

Dataudgang: Resultaterne vises på den integrerede HMI-berøringsskærm og kan udskrives ved hjælp af enhedens matrixmikroprinter til dokumentation. Nogle modeller har desuden RS 232-forbindelse til dataanalyse med specialiseret software.

Standarder for test af ampullers brudstyrke

Test af ampullers brudstyrke styres af flere internationale standarder for at sikre konsistens og pålidelighed. En af de vigtigste standarder er ISO 9187som beskriver procedurer og krav til brudstyrken på ampuller, der anvendes i medicinalindustrien. Andre relevante standarder omfatter GB 2637 og YBB00332002som giver yderligere retningslinjer for ampulletestning.

ISO 9187 Test af brudstyrke

ISO 9187-serien beskriver kritiske krav til test af ampullers brudkraft, hvilket sikrer både sikkerheden og integriteten af farmaceutisk emballage. Testen er designet til at bestemme den kraft, der skal til for at bryde ampullens hals rent ved det angivne brudpunkt.

Testprocedure for brudstyrke - ISO 9187

ISO 9187 specificerer en detaljeret procedure for test af Brudkraft af ampuller:

  • Testprincip: Formålet med testen er at bestemme den kraft, der skal til for at adskille ampullens hals fra dens krop, og at vurdere, om bruddet er rent og glat. Et rent brud sikrer let adgang til indholdet uden at kompromittere steriliteten eller effektiviteten af lægemidlet indeni.
  • Apparat: Trækprøvemaskinen, der bruges til denne procedure, skal overholde ISO 7500-1. Maskinen skal kunne påføre kraft med en konstant hastighed på 10 mm/min, og den skal have et kraftmåleområde på op til 200 N. Alternative testprocedurer med en kraftforøgelseshastighed på 20 N/s er tilladt, forudsat at de giver tilsvarende resultater.
  • Prøveudtagning: Stikprøveudtagning anbefales i overensstemmelse med ISO 2859-1ved hjælp af inspektionsniveau S-4. Prøverne skal konditioneres ved en temperatur på 20 °C ± 5 °C for at simulere standardtestbetingelser.
  • Procedure: Ampullen placeres mellem metalstænger, så kraften påføres midt på halsen i en vinkel på 90° i forhold til dens akse. Trækprøvemaskinen påfører derefter kraft for at knække ampullen. Brudkraften registreres i brudøjeblikket.

Disse standarder sikrer, at ampullernes brudstyrke ligger inden for et acceptabelt område, hvilket reducerer risikoen for, at defekte ampuller kommer på markedet. Overholdelse af disse standarder er afgørende for producenter, der ønsker at sikre, at deres produkter opfylder lovkrav og opretholder kontrol af høj kvalitet.

3-punktsbøjningstesten og dens relevans for ampulletestning

Den 3-punkts bøjningstest er en testmetode, der ofte bruges til at bestemme styrken og holdbarheden af materialer, herunder ampuller. I denne test placeres en prøve på to støtter, mens der påføres en kraft i midten for at måle dens reaktion på bøjning. Selvom den ikke er direkte relateret til test af brudstyrke, er 3-punktsbøjningstesten nyttig til at evaluere andre egenskaber ved ampulmaterialer, der kan påvirke deres brudstyrke, f.eks. skørhed eller fleksibilitet.

ISO 9187 henviser også til 3-Point Bending Test i visse sammenhænge, hvilket understreger den omfattende karakter af materialetestning i den farmaceutiske emballageindustri. Ved at bruge både brudstyrke- og bøjningstest kan producenterne vurdere hele spektret af ampullernes mekaniske egenskaber.

Nøglefunktioner i Ampoule Break Force Tester

Moderne Test af ampullens brudstyrkesom BST-01-modellen, er udstyret med en række funktioner, der forbedrer deres funktionalitet og brugervenlighed:

  • Præcision: Stepmotorer og kuglespindler sikrer præcis kraftanvendelse.
  • Justerbar hastighed: Testens hastighed kan justeres for at simulere forskellige forhold.
  • Flere armaturer: Der findes testarmaturer til forskellige ampulstørrelser og materialer.
  • Sikkerhedsfunktioner: Apparatet er udstyret med beskyttelsesdæksler for at forhindre skader fra glasskår.
  • Avanceret kontrol: PLC-kontrolenheden giver mulighed for problemfri drift, og HMI-berøringsskærmen forenkler testovervågning og dataindsamling.

Hovedparameter for Ampoule Break Force Tester

Testområde

0~200N (eller efter behov)

Hastighed

1~500mm/min 

Opløsning

0.1N

Nøjagtighed

0,5% F.S.

Kraft

110~ 220V 50/60Hz

Disse funktioner gør Test af ampullens brudstyrke et uvurderligt værktøj for lægemiddelproducenter, der sikrer, at ampullerne opfylder de nødvendige sikkerheds- og ydelsesstandarder.

Ofte stillede spørgsmål

1. Hvad er formålet med en Ampoule Break Force Tester?

Det primære formål med en Test af ampullens brudstyrke er at måle den kraft, der skal til for at knække halsen på en ampul. Dette sikrer, at ampullen er forseglet korrekt og kan åbnes sikkert af brugerne uden at kompromittere indholdet.

Testeren bruger en vejecelle til at registrere det nøjagtige øjeblik, hvor ampullens hals knækker, når et pressehoved påfører kraft ved en kontrolleret hastighed. Kraften måles og registreres derefter.

ISO 9187 er en international standard, der specificerer testmetoderne til måling af ampullers brudstyrke. Den sikrer, at ampuller opfylder specifikke kriterier for sikkerhed og holdbarhed, hvilket er afgørende for farmaceutisk emballage.

Ja, testeren leveres med forskellige armaturer, der kan rumme forskellige ampulstørrelser, typisk fra 1 ml til 20 ml, hvilket giver mulighed for alsidig testning på tværs af en lang række produkter.

Ud over test af brudstyrke er Test af ampullens brudstyrke kan bruges til andre tests som kompression, kapselåbningskraft, sprøjtens glidekraft, punkteringsmodstand og test af proppens gennemtrængning, hvilket gør den til et alsidigt værktøj til farmaceutisk emballage.

Vi er leverandør af softgel-testløsninger

Lad os tage os af din ampul

Anmod om et tilbud

Softgel Test, alle rettigheder forbeholdt 2025

da_DKDA
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR da_DKDA