Sådan udføres gennemtrængelighedstest for elastomere lukninger i henhold til ISO 8871-5 og USP 381

Den Test af gennemtrængelighed for elastomerlukning spiller en vigtig rolle i validering af farmaceutisk emballage. Elastomerlukninger - som f.eks. gummipropper, der bruges i ampuller og hætteglas - skal gøre det nemt for nålen at trænge igennem, samtidig med at forseglingen bevares. I denne artikel undersøger vi, hvordan man udfører gennemtrængningstesten i overensstemmelse med ISO 8871-5 og USP 381med fokus på de kritiske krav, metoder og værktøjer, der er nødvendige for præcis og pålidelig testning.

Test af ampullens gummiprop og dens betydning for farmaceutisk kvalitetskontrol

Den Test af ampullens gummiprop er en af flere funktionelle tests, der kræves for at evaluere elastomeriske lukninger, der bruges i emballagesystemer til injektionsvæsker. Når en hypodermisk nål punkterer en gummilukning, skal flere præstationsparametre valideres:

Gennemtrængelighed: Måler den kraft, der skal til for at gennembryde lukningen.
Fragmentering: Vurderer, om der dannes gummipartikler under indføring af nålen.
Selvforseglende: Vurderer, om lukningen kan genlukkes efter tilbagetrækning af nålen.

Blandt disse, Gennemtrængelighed er afgørende. Hvis det er nødvendigt med overdreven kraft, kan det hindre medicinsk personale i at administrere medicin eller beskadige lukningen, så steriliteten kompromitteres.

Lovgivningsmæssig baggrund: Oversigt over ISO 8871-5 og USP 381

ISO 8871-5: Funktionstest af elastomere lukninger

Denne internationale standard specificerer funktionelle testmetoder for lukninger, der anvendes i parenteral emballage. Bilag A beskriver metoden til test af gennemtrængelighed:

Krav: Den maksimale gennemtrængningskraft må ikke overstige 10 N pr. lukning.
Udstyr: Kraftmålesystem med ±0,25 N nøjagtighed, kompatible hætteglas og lukninger, langskrå hypodermiske nåle (i henhold til ISO 7864) og krympeværktøj.

USP 381: Elastomerisk lukkekvalitet

USP 381 inkluderer også gennemtrængelighed som et kriterium for evaluering af lukningens funktionalitet. Selvom testdetaljerne kan variere en smule, har begge standarder samme mål: at sikre lukningens integritet og samtidig bevare brugervenligheden.

Trin-for-trin vejledning: Sådan udføres gennemtrængelighedstesten for elastomeriske lukninger

Følg disse procedurer for at sikre gentagelige og standardoverensstemmende resultater:

Forberedelse af prøver

Brug 10 lukninger og 10 matchende hætteglas (typisk i overensstemmelse med ISO 8362-1 eller ISO 8362-4).
Crimp-lukninger ved hjælp af Aluminiumstætninger i henhold til ISO 8362-3 eller 8362-6.
Sørg for, at lukkemekanismerne er smurt og klar til brug.

Testapparat

Brug en hypodermisk nål (0,8 mm udvendig diameter, lang skråkant med en vinkel på 11±2°).
Testsystemet skal registrere kraft med ±0,25 N præcisionop til mindst 10 N.
En lodret kraftpåføringsmekanisme er afgørende for at eliminere vinkelafvigelse.

Udførelse af test

Monter det krympede hætteglas i testfiksturen.
Sæt en ny injektionsnål på testproben.
Sæt nålen i vinkelret gennem lukningen og registrer Maksimal indtrængningskraft.
Gentag for hver af de 10 prøver med en ny nål.

Fortolkning af resultater

Alle kraftværdier skal være ≤10 N.
Hvis en lukning overskrider denne grænse, kan batchen blive betragtet som ikke-kompatibel.

Hvorfor bruge Cell Instruments' NPT-01 Needle Penetrability Tester?

For laboratorier og lægemiddelproducenter, der ønsker høj præcision og pålidelig overholdelse, den Cell-instrumenter NPT-01 er den ideelle løsning til udførelse af gennemtrængningstest for elastomeriske lukninger. De vigtigste fordele er bl.a:

Fuldt automatiserede testsekvenser for at reducere operatørfejl.
I realtid visning af kraft-forskydningskurve for en dybdegående analyse.
Tilpassede armaturer til at understøtte forskellige hætteglas- og lukningsstørrelser.
Overholdelse af ISO 8871-5, USP 381og ISO 7864.

Uanset om du tester Gummipropper til hætteglas, Ampullelukningereller andre elastomere komponenter, forbedrer NPT-01 testeffektiviteten og repeterbarheden.

Tips til at sikre præcise resultater i gennemtrængelighedstest

Brug friske nåle for hver test for at undgå forstyrrelser fra den sløve spids.
Kalibrer udstyr regelmæssigt for at opretholde målepræcisionen.
Undgå sideværts kraft under indføring af nålen.
Dokumentér og valider resultater i henhold til GMP-kravene.

Ved at følge bedste praksis og bruge et pålideligt instrument sikrer du både overholdelse af lovgivningen og produktsikkerhed.

Konklusion

Den Test af gennemtrængelighed for elastomerlukning er en grundlæggende del af valideringen af lægemiddelemballage og sikrer, at emballagesystemerne er sikre og brugbare. Ved at tilpasse sig ISO 8871-5 og USP 381og ved at bruge præcisionsværktøjer som Cell Instruments NPT-01kan du udføre tests, der opfylder strenge lovkrav, samtidig med at du sikrer ensartede, gentagelige resultater.