ISO 9187 purunemiskatse
Ampulli 3-punktiline paindekatse
ISO 9187 purunemiskatse on oluline protseduur, mida kasutatakse ampulli purunemiseks vajaliku jõu määramiseks mööda eelnevalt määratletud purunemiskohta, tavaliselt ampulli ahenemise lähedal. See katse tagab ravimites, toiduainetes ja muudes tööstusharudes, kus ampullid sisaldavad väärtuslikku või tundlikku sisu, kasutatavate klaasampullide püsivuse ja ohutuse. Selle katse keerukuse mõistmine on oluline tootjatele, kvaliteeditagamise spetsialistidele ja reguleerivatele asutustele, kes tuginevad toote ohutuse ja kvaliteedi tagamiseks standardiseeritud katsetele.
Mis on ISO 9187 purunemiskatse?
ISO 9187 ampulli purunemiskatse on standardiseeritud ampullide tugevuse hindamiseks, keskendudes eelkõige jõule, mis on vajalik ampulli varre eraldamiseks korpusest, ilma et see murduks ja ohustaks sisu. Selle katsega tagatakse, et ravimi-, toidu- ja keemiakasutuses kasutatavad ampullid purunevad kindlate jõudude mõjul kindlalt etteantud kohas, säilitades toote terviklikkuse ja vältides ohtu avamisel.
Purunemiskatse on oluline ka selleks, et kinnitada, et ampulli eelnevalt määratud purunemiskoht - näiteks keraamiline rõngas või värvipigment kitsenduses - on õigesti paigutatud ja piisavalt vastupidav, et taluda tavalist käitlemist, puhastamist ja steriliseerimist.
ISO 9187 ampulli purunemiskatses kasutatavad seadmed
ISO 9187 purunemiskatse
Murdumisjõukatsete tegemiseks on vaja spetsiaalset ISO 9187 purunemiskatset. Tavaliselt sisaldab katseseade ISO 7500-1 standarditele vastavat tõmbekatsetusseadet, mis on varustatud järgmiste funktsioonidega:
- Katsete kiirus 10 mm/min
- Jõumõõtmisvahemik kuni 200 N
- Võime reguleerida jõu rakendamist, et täpselt simuleerida tingimusi, milles ampulli avatakse.
- Üksikasjalik teave ISO 9187 purunemiskatse
Lisaks peaks purunemisjõu tester sisaldama komponente, mis tagavad ampulli kindla asendi katse ajal, näiteks metallvardad, mis on seatud 90° nurga alla ampulli telje suhtes. Selline konfiguratsioon tagab, et jõud mõjub otse ampulli varre keskele, mis põhjustab ampulli puhta purunemise.
ISO 9187 ampulli purunemiskatse protseduurid
1. samm: proovi ettevalmistamine ja konditsioneerimine
Enne katse alustamist on oluline tagada, et ampullid oleksid õiges seisukorras:
Valik näidiste hulgast: Soovitatav on kasutada juhuslikku valimit, mis põhineb ISO 2859-1 standardil, et tagada erapooletuid tulemusi.
Konditsioneerimine: Proove tuleb konditsioneerida temperatuuril 20°C ± 5°C, et jäljendada standardseid käitlemistingimusi.
2. samm: Ampullide purunemiskatse seadistamine
Ampulli paigutamine: Ampull asetatakse ISO 9187 purunemiskatseseadme kahe metallvarda vahele. Vardate vaheline kaugus on seadistatud nii, et jõud mõjub otse ampulli varre keskele, risti selle teljega.
3. samm: jõu rakendamine
Kasutades tõmbekatse masinat, rakendatakse ampullile jõudu. Mõõdetakse ja registreeritakse purunemisjõud. Kui ampulli purustamiseks vajalik jõud vastab kindlaksmääratud nõuetele, loetakse katse edukaks.
4. samm: tulemuste tõlgendamine
ISO 9187 purunemiskatse tulemusi hinnatakse jõu alusel, mis on vajalik ampulli purunemiseks ettenähtud purunemispunktis.
Miks on ISO 9187 purunemiskatse oluline?
Kvaliteedi tagamine farmaatsiatoodete pakendamisel
Farmaatsiatööstuses on ampullide õige jõu juures purunemise tagamine oluline, et kaitsta ampulli sisu, mis võib sisaldada väärtuslikke ravimeid või vaktsiine. ISO 9187 purunemiskatsete läbiviimisega tagavad tootjad, et nende tooted ei läheks käitlemise või kasutamise käigus katki.
Vastavus rahvusvahelistele standarditele
ISO 9187 purunemiskatse on kooskõlas rahvusvaheliste standarditega, näiteks ISO 9187-1 ja ISO 9187-2. See vastavus tagab, et tooted vastavad erinevatel turgudel maailmas kasutamiseks vajalikele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele.
Parem ohutus ja jõudlus
Nõuetekohane purunemiskatse aitab tuvastada ampullid, mis ei pruugi tavapärastes tingimustes toimida ootuspäraselt, vähendades seega ampullide purunemise ohtu transpordil või toote käitlemisel. See suurendab nii tootjate kui ka lõppkasutajate üldist ohutust.
Ampulli 3-punktiline paindekatse ja ISO 9187 purunemiskatse
The ampulli 3-punktiline paindekatse on teine meetod, mida kasutatakse koos ISO 9187 purunemiskatsega, et hinnata ampullide struktuurilist terviklikkust. Seda katset tehakse tavaliselt selleks, et hinnata ampulli võimet taluda mehaanilisi pingeid ladustamise ja transpordi ajal, andes lisateavet ampulli toimivusomaduste kohta.
Mõlemad testid täiendavad teineteist, et tagada ampulli vastupidavus, funktsionaalsus ja vastavus tööstusstandarditele.
1. Mis on ISO 9187 purunemiskatse peamine eesmärk?
Esmane eesmärk on mõõta jõudu, mis on vajalik ampulli purustamiseks konkreetses purunemiskohas, tagades, et ampull avaneb puhtalt, ilma sisu kahjustamata.
2. Milliseid seadmeid on vaja ISO 9187 purunemiskatse läbiviimiseks?
Katseks on vaja ISO 7500-1 standardile vastavat tõmbekatsetamismasinat, mis suudab rakendada jõudu kuni 200 N katsekiirusel 10 mm/min.
3. Milline on ideaalne temperatuur ampulliproovide konditsioneerimiseks enne katsetamist?
Ideaalne temperatuur on 20 °C ± 5 °C, et simuleerida tegelikke ladustamis- ja käitlemistingimusi.
4. Mille poolest erinevad standardid ISO 9187-1 ja ISO 9187-2 purustusjõu nõuete osas?
ISO 9187-2 määrab kindlaks purunemisjõu lubatud erinevused ja tolerantsid erijuhtudel, samas kui ISO 9187-1 kirjeldab põhilist katsemenetlust ja seadmetele esitatavaid nõudeid.
5. Kas ISO 9187 purunemiskatset saab muuta eri tüüpi ampullide jaoks?
Jah, testi saab kohandada konkreetsete ampullitüüpide jaoks, muutes selliseid tegureid nagu jõu rakendamise kiirus ja jõu ulatus, kui katsetulemused jäävad järjepidevaks.
ET 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR