ISO 8871-5
Elastomeersete ampullikorkide katsetamine
Farmaatsiatööstuses on pakendikomponentide, näiteks elastomeersete sulgurite terviklikkuse tagamine toote ohutuse ja tõhususe seisukohalt ülioluline. ISO 8871-5 kirjeldab kummist korgide funktsionaalsed nõuded ja katsemeetodid kasutatakse parenteraalsete mahutitega, eelkõige viaalide ja ampullidega. Käesolev standard hõlmab mitmesuguseid katsemenetlusi, sealhulgas kummist korgide läbitungivuse katse, ampulli lekkekontroll, näiteks värvainelahuse lekkekindluse katsemeetod, isepitsituvuse katsemeetodja vaakumlekke kontrollimise meetod.
ISO 8871-5 standardi mõistmine
ISO 8871-5 kuulub standardiseerimisseeriasse, mis keskendub farmaatsiatööstuses kasutamiseks mõeldud elastomeersetele osadele. 5. osa käsitleb konkreetselt korkide funktsionaalne toimivus ja terviklikkus mis on ühendatud süstimisüsteemidega. Eesmärk on tagada, et korgid võimaldaksid läbistamist mõõduka jõuga, sulguksid pärast läbistamist uuesti ning hoiaksid ära saastumise või lekkimise pingelistes olukordades.
Kummist korgide läbilaskvuse katse
The läbitavuse test, mis on määratletud A lisa ISO 8871-5 standardi kohaselt hinnatakse jõudu, mis on vajalik elastomeersest sulgurist läbistamiseks süstlanõela abil.
Põhimõte
Sulgemisvahendit testitakse standardtingimustes, et mõõta maksimaalset jõudu, mida on vaja selle läbistamiseks nõelaga. Liiga suur läbistamisjõud võib ohustada kasutatavust ja patsiendi ohutust.
Katseprotseduur
- Kinnitage kummist korgid ampullidele krimp-pitseerimisega.
- Varusta jõumõõteseade nagu näiteks Cell Instruments NPT-01 nahaaluse süstlanõelaga.
- Torgake kork risti läbi.
- Märkige üles vajalik maksimaalne jõud.
- Korda seda uute vardadega veel teiste proovide puhul (kokku 10).
Tähtsus
See test simuleerib [...], tegelikku kasutamist mitmekordse annusega viaalid ja tagab haldamise lihtsus säilitades samal ajal steriilsust.
Ampullide vaakumlekke kontrollimine
Isetiheduse ja värvainelahuse lekkekindluse katse
C lisa ISO 8871-5 standardis on kirjeldatud kombineeritud isepitsitavuse katsetamine ja värvainelahuse lekkekindluse katse pärast korduvaid rehvipurunemisi.
Põhimõte
Katse kontrollib korgi võimet sulguda uuesti pärast mitmekordset läbistamist ning takistada lekkimist, kui sellele avaldatakse vaakumist tingitud rõhuerinevusi.
Katseprotseduur
- Täitke 10 puhast viaali osakesteta veega nimimahtuni.
- Sulge katsesulguritega ja krimpi kinni.
- Torkige iga sulgurit 10 korda, kasutades iga kord uut nõela.
- Kastke viaalid metüleensinise värvainelahusesse.
- Rakendage vaakumit (−27 kPa) 10 minutiks, seejärel taastage atmosfäärirõhk.
- Laske veel 30 minutit seista, seejärel loputage ja kontrollige.
- Kui viaali sees on näha sinist värvust, tähendab see, et plomm on rikkis.
Ampulli lekkekatsetus värvainelahuse abil (lisa D)
See test hindab konkreetselt korki ja viaali vahelise liidese terviklikkus pingetingimustes, ilma eelnevate läbilöökideta.
Menetluse kokkuvõte
- Täitke, sulgege ja kinnitage viaalid.
- Laske neil end täielikult kaasa viia metüleensinine värvaine.
- Rakendage vaakumit ja järgige protokolli.
- Kontrollige pärast vee alla kastmist, kas värvainet on sisse tunginud.
- Värvainete esinemine seestpoolt viitab lekkele.
See test on äärmiselt oluline ampullide lekkekontrolli protokollid kus korgid peavad säilitama steriilsuse isegi transpordi- või ladustamisega seotud koormuse tingimustes.
Miks need testid on olulised
- Patsiendi ohutus: Võimaldab vältida saastumist ja annustamise kõikumist.
- Õigusnormide järgimine: Vastab rangetele farmaatsiaalastele kvaliteeditagamisnõuetele.
- Toote terviklikkus: Säilitab toote kõlblikkusaja ja ravi tõhususe.
Teostades kummist korgide läbitungivuse katse, isepitsitavuse katsetamineja ampulli lekkekontroll, tootjad järgivad standardeid, mis käsitlevad parenteraalsed pakendussüsteemid nagu on sätestatud ISO 8871-5.
Cell Instrumentsi soovitatavad seadmed
Täpsete ja korratavate katsete tagamiseks pakub Cell Instruments kaasaegseid ja nõuetele vastavaid katselahendusi:
NPT-01 läbitavuse testija
Optimeeritud elastomeersete sulgurite läbitungimisjõu analüüsimiseks.
LT-03 vaakumlekke testija
Ideaalne vaakumiga toetatava värvi imendumiskatse läbiviimiseks.
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
HE 
TH 
VI