Läbitavuse testija
ampullide kummist korgid

Läbitavuse testija on farmaatsiatoodete pakendite kvaliteedikontrollis kasutatav oluline seade, millega mõõdetakse nõela läbistamisjõud vajalik selliste sulgurite läbistamiseks nagu ampulli kummist korgid ja elastomeersed viaali tihendid. See katse on otsustava tähtsusega, et tagada ravimi manustamise ohutus ja manustamise lihtsus, eriti süstitavate ravimite puhul.

Kell Ampouletest.com, meie NPT-01 nõelapunktsioonitester on loodud selleks, et tagada täpsed ja korratavad tulemused, mis vastavad peamistele tööstusstandarditele, sealhulgas ISO 8871-5, USP 381ja USP 382. See seade aitab spetsialistidel tagada meditsiiniseadmete pakendite, eriti viaalide, ampullide ja eeltäidetud süstlasüsteemide ühtlase kvaliteedi.

Kummist korgide ja ampullide läbilaskvuse katse

The kummist korgide läbitungivuse katse, sealhulgas need, mida kasutatakse ampullid, hinnatakse, kui palju jõudu on vaja, et läbistada sulgur süstlanõelaga. Vastavalt ISO 8871-5, see jõud peegeldab elastomeerse komponendi mehaanilisi omadusi ja tagab funktsionaalsus, ohutus ja kasutatavus ravimi manustamissüsteemi.

See test aitab tagada:

  • Nõelad suudavad korgist sujuvalt läbi tungida, vältides nõela painumist või murdumist.
  • Tervishoiutöötajatel on süstitavatele ravimitele tõhus juurdepääs.
  • Materjal säilitab mõõtmete stabiilsus ja tihedus pärast punktsiooni.

The ampulli kummist kork on eriti tundlik, mistõttu on vaja spetsiaalseid katseid, et vältida õrna klaasanuma kahjustamist ja tagada samal ajal tihendi töökindlus.

ISO 8871-5 standardil põhinev nõela läbitungimise katsemeetod

Vastavalt ISO 8871-5 lisa A, see nõela läbistamise katsemeetod hõlmab:

  1. Valmistatakse ette 10 sulguriga varustatud viaali või ampulli, mis on suletud alumiinium- või plastikkorkidega.
  2. Iga proovi läbistamiseks kasutatakse jõumõõturit ja uut, määrdatud nahaalust nõela (tavaliselt läbimõõduga 0,8 mm, tera kaldenurk 11±2°).
  3. Salvestamine nõela maksimaalne tungimisjõud iga proovi puhul.

Neid andmeid kasutatakse toote vastavuse ja toimivuse ühtluse hindamiseks.

Läbitungivustesti rakendamine ampulli kummist korgi hindamisel

Ampullide kummist korgid on parenteraalsete pakendite väikesed, kuid üliolulised osad. Oluline on, et neid saaks läbi torkida ilma, et need puruneksid või tekitaksid lekkimist. Need läbitavuse testija tagab, et iga kork:

  • Vastab mehaanilise vastupidavuse piirväärtustele,
  • Tagab tihendi terviklikkuse,
  • Toimib erinevate tootepartiide ja tarnijate puhul.

See test on eriti oluline klaasampullid mida võib kombineerida kummist korgidega hübriidsetes või uuesti suletavates ravimmanustamissüsteemides.

Tutvustame Ampouletest.com-i läbitungivuse testijat NPT-01

The Läbitavuse testeri NPT-01 alates Ampouletest.com on mõeldud suure täpsusega läbistamisjõu mõõtmiseks mitmesugustel elastomeermaterjalidel. Selle omadused on järgmised:

  • 7-tolline puutetundlik HMI-ekraan ning PLC-juhtimine, mis tagab lihtsa kasutamise.
  • Täppis-kuulvõlli ajam Süsteem tagab täpse ja lineaarset liikumist.
  • Muutuv katsetamiskiirus 1–500 mm/min erinevate sulgemisviiside puhul.
  • 0,01 mm nihke eraldusvõime ja 0,51 TP3T täpsus tagada täpsed tulemused.
  • Sisseehitatud mikrotrükkija ja valikuline RS232-liides andmete salvestamiseks ja integreerimiseks.

Need omadused muudavad selle ideaalseks testimiseks ampullide, viaalide ja padrunite kummist korgid teadus-, tootmis- ja kvaliteedikontrolli laborites.

Vastavus standarditele USP 381, USP 382 ja ISO 8871-5

The läbitavuse testija on loodud vastavalt rangetele regulatiivsetele nõuetele:

  • USP 381 keskendub elastomeersete sulgurite füüsikalistele katsetele, nagu läbitungivus, killunemine ja isetihenduvus.
  • USP 382 täpsustab ja laiendab standardit USP 381, rõhutades riskipõhine hindamine sulgemissüsteemidest.
  • ISO 8871-5 pakub põhjalikke meetodeid sulgemiste funktsionaalsed katsed, mistõttu on see seadmete kalibreerimise ja katsete valideerimise valdkonnas oluline rahvusvaheline standard.

Nende standardite järgimine tagab, et farmaatsiatoodete pakendid vastavad nõuetele ja on müügikõlblikud kogu maailmas.

Me oleme pehme geeli testi lahenduse pakkuja

Laske meil hoolitseda oma ampulli eest

Taotlege hinnapakkumist

Softgel Test, Kõik õigused kaitstud 2025