ISO 9187 Murtovoimatesti

Ampullin 3 pisteen taivutustesti

ISO 9187 -standardin mukainen murtovoimatesti on tärkeä menettely, jota käytetään määritettäessä voimaa, joka tarvitaan ampullin murtamiseen ennalta määritellystä murtumispisteestä, joka on yleensä lähellä ampullin supistumiskohtaa. Tällä testillä varmistetaan lääkkeissä, elintarvikkeissa ja muilla teollisuudenaloilla, joilla ampullit sisältävät arvokasta tai herkkää sisältöä, käytettävien lasiampullien yhtenäisyys ja turvallisuus. Tämän testin yksityiskohtien ymmärtäminen on tärkeää valmistajille, laadunvarmistuksen ammattilaisille ja sääntelyelimille, jotka luottavat standardoituun testaukseen tuotteiden turvallisuuden ja laadun varmistamiseksi.

Mikä on ISO 9187 -standardin mukainen murtovoimatesti?

ISO 9187 -standardin mukainen ampullin murtovoimatesti on standardoitu ampullien lujuuden arvioimiseksi, ja siinä keskitytään erityisesti voimaan, joka tarvitaan ampullin varren irrottamiseen rungosta ilman, että murtuma vaarantaa sisällön. Tällä testillä varmistetaan, että lääke-, elintarvike- ja kemikaalisovelluksiin suunnitellut ampullit murtuvat puhtaasti ennalta määrätystä kohdasta, kun niihin kohdistetaan tiettyjä voimia, jolloin tuotteen eheys säilyy ja vaaratilanteet estyvät avaamisen aikana.

Murtovoimatesti on myös olennaisen tärkeä sen validoimiseksi, että ampullin ennalta määrätty murtumispiste - kuten keraaminen rengas tai väripigmentti supistuksessa - on oikein sijoitettu ja riittävän kestävä kestämään tavanomaiset käsittely-, puhdistus- ja sterilointiprosessit.

ISO 9187 -ampullien rikkoutumistestissä käytettävät laitteet

ISO 9187 katkaisutesteri

Murtovoimatestin suorittamiseen tarvitaan erikoistunut ISO 9187 -standardin mukainen murtotestauslaite. Testeri sisältää yleensä ISO 7500-1 -standardien mukaisen vetokoelaitteen, jossa on seuraavat ominaisuudet:

Testausnopeus 10 mm/min
Voiman mittausalue jopa 200 N
Kyky säätää voimankäyttöä siten, että se simuloi tarkasti olosuhteita, joissa ampulli avataan.
Yksityiskohta noin ISO 9187 katkaisutesteri

Lisäksi murtovoiman testauslaitteessa on oltava komponentteja, joilla varmistetaan, että ampulli on turvallisesti paikallaan testauksen aikana, kuten metallitangot, jotka on asetettu 90° kulmaan ampullin akseliin nähden. Tällä kokoonpanolla varmistetaan, että voima kohdistuu suoraan ampullin varren keskelle, jolloin se rikkoutuu puhtaasti.

Menettely ISO 9187 -ampullien rikkoutumistestiä varten

Vaihe 1: Näytteen valmistelu ja käsittely
Ennen testin aloittamista on tärkeää varmistaa, että ampullit ovat oikeassa kunnossa:
Näytteen valinta: ISO 2859-1 -standardiin perustuva satunnaisotanta on suositeltava puolueettomien tulosten varmistamiseksi.
Ehdollistaminen: Näytteet on käsiteltävä 20 °C ± 5 °C:n lämpötilassa, jotta ne vastaisivat tavanomaisia käsittelyolosuhteita.

Vaihe 2: Ampullien murtumistestin määrittäminen
Ampullin asettaminen paikalleen: Ampulli asetetaan kahden metallitangon väliin ISO 9187 -murtumismittarissa. Tankojen välinen etäisyys asetetaan siten, että voima kohdistuu suoraan ampullin varren keskelle, kohtisuoraan sen akselia vastaan.

Vaihe 3: Voiman soveltaminen
Amppeliin kohdistetaan voima vetokoelaitteella. Murtovoima mitataan ja kirjataan. Jos ampullin murtamiseen tarvittava voima vastaa määritettyjä vaatimuksia, testi katsotaan onnistuneeksi.

Vaihe 4: Tulosten tulkinta
ISO 9187 -standardin mukaisen murtovoimatestin tulokset arvioidaan sen voiman perusteella, joka tarvitaan ampullin murtumiseen ennalta määritellyssä murtumispisteessä.

Miksi ISO 9187 -murtovoimatesti on tärkeä?

Laadunvarmistus lääkepakkauksissa

Lääketeollisuudessa sen varmistaminen, että ampullit rikkoutuvat oikealla voimalla, on olennaisen tärkeää ampullin sisällön, joka voi sisältää arvokkaita lääkkeitä tai rokotteita, suojaamiseksi. Suorittamalla ISO 9187 -standardin mukaiset murtumisvoimatestit valmistajat varmistavat, että heidän tuotteensa eivät rikkoudu käsittelyn tai käytön aikana.

Kansainvälisten standardien noudattaminen

ISO 9187 -murtovoimatesti on yhdenmukainen kansainvälisten standardien, kuten ISO 9187-1:n ja ISO 9187-2:n, kanssa. Tämä vaatimustenmukaisuus varmistaa, että tuotteet täyttävät laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joita tarvitaan eri markkinoilla maailmanlaajuisesti.

Parempi turvallisuus ja suorituskyky

Asianmukainen murtovoimatesti auttaa tunnistamaan ampullit, jotka eivät ehkä toimi odotetulla tavalla tyypillisissä olosuhteissa, mikä vähentää riskiä, että ampullit rikkoutuvat kuljetuksen tai tuotteen käsittelyn aikana. Tämä parantaa sekä valmistajien että loppukäyttäjien yleistä turvallisuutta.

Ampullien 3-pisteen taivutustesti ja ISO 9187 -murtotestauslaite

The ampullien 3-pisteen taivutustesti on toinen menetelmä, jota käytetään yhdessä ISO 9187 -standardin mukaisen murtovoimatestin kanssa ampullien rakenteellisen eheyden arvioimiseksi. Tämä testi tehdään yleensä sen arvioimiseksi, miten hyvin ampulli kestää mekaanisia rasituksia varastoinnin ja kuljetuksen aikana, mikä antaa lisätietoa ampullin suorituskykyominaisuuksista.

Molemmilla testeillä on toisiaan täydentävä rooli sen varmistamisessa, että ampulli on kestävä, toimiva ja alan standardien mukainen.

1. Mikä on ISO 9187 -standardin mukaisen murtovoimatestin ensisijainen tarkoitus?

Ensisijaisena tarkoituksena on mitata voimaa, joka tarvitaan ampullin murtamiseen tietyssä murtumispisteessä, jotta varmistetaan, että ampulli aukeaa puhtaasti ilman, että sen sisältö vahingoittuu.

2. Mitä laitteita tarvitaan ISO 9187 -standardin mukaisen murtovoimatestin suorittamiseen?

Testiin tarvitaan ISO 7500-1 -standardin mukainen vetokoelaite, joka pystyy käyttämään jopa 200 N:n voimaa 10 mm/min testausnopeudella.

3. Mikä on ihanteellinen lämpötila ampullinäytteiden käsittelylle ennen testausta?

Ihanteellinen lämpötila on 20 °C ± 5 °C, joka simuloi todellisia varastointi- ja käsittelyolosuhteita.

4. Miten standardit ISO 9187-1 ja ISO 9187-2 eroavat toisistaan murtovoimavaatimusten osalta?

ISO 9187-2:ssa määritellään murtovoiman sallitut vaihtelut ja poikkeustapausten toleranssit, kun taas ISO 9187-1:ssä esitetään perustestausmenettely ja laitevaatimukset.

5. Voidaanko ISO 9187 -standardin mukaista murtovoimatestiä muuttaa erityyppisiä ampulleja varten?

Kyllä, testiä voidaan mukauttaa tiettyjä ampullityyppejä varten muuttamalla tekijöitä, kuten voimankäytön nopeutta ja voiman vaihteluväliä, kunhan testitulokset pysyvät yhdenmukaisina.