Ampullien rikkoutumisvoiman testaaja
- ISO 9187 Murtovoimatesti

The Ampullien rikkoutumisvoiman testaaja on tärkeä väline, jota käytetään lääketeollisuudessa mittaamaan ampullin kaulan murtamiseen tarvittavaa voimaa. Tällä testillä varmistetaan lääkkeiden säilytykseen yleisesti käytettävien ampullien turvallisuus ja luotettavuus. Arvioimalla murtovoiman valmistajat voivat varmistaa, että ampullit täyttävät alan turvallisuus- ja kestävyysstandardit.

Ampullien rikkoutumisvoiman testauksen merkityksen ymmärtäminen

Neulan läpäisevyystestillä arvioidaan, kuinka helposti terävä esine, tyypillisesti neula tai kynsi, tunkeutuu näytteeseen. Tunkeutumiseen tarvittava voima mitataan, jolloin saadaan tietoja, joiden avulla valmistajat voivat määrittää materiaalin rakenteen, kovuuden ja soveltuvuuden tiettyihin sovelluksiin.

Tämä testimenetelmä on erityisen tärkeä lääketeollisuudessa, jossa kumitulppien, tiivisteiden ja pehmeiden kapseleiden kaltaisten tuotteiden johdonmukaisuuden ja laadun on täytettävä tiukat standardit. Vastaavasti pakkausten ja elintarvikkeiden testauksessa neulan läpäisevyystestauslaitteella varmistetaan, että materiaalit kestävät tietyt fysikaaliset olosuhteet laadun kärsimättä.

Miten läpäisevyystesteri toimii?

Ampullit ovat suljettuja säiliöitä, joita käytetään lääkkeiden säilytykseen ja jotka on suunniteltu siten, että ne on helppo rikkoa, jotta sisällä olevaan lääkkeeseen pääsee käsiksi. Ampullin kaulan murtovoima on kuitenkin olennainen useista syistä. Jos murtovoima on liian pieni, ampulli voi rikkoutua liian helposti, mikä aiheuttaa kontaminaatio- tai loukkaantumisriskin. Jos taas murtovoima on liian suuri, ampullia voi olla vaikea avata, mikä vaarantaa potilasturvallisuuden.

An Ampullien rikkoutumisvoiman testaaja määrittää voiman, joka tarvitaan ampullin kaulan katkaisemiseen, ja auttaa varmistamaan, että tuote on sekä turvallinen käyttää että asianmukaisesti suljettu. Tämä testi on keskeinen laadunvalvontavaihe tuotantoprosessissa, ja se auttaa täyttämään useita kansainvälisiä standardeja, kuten seuraavat. ISO 9187.

Miten amppelin rikkoutumisvoimatesteri toimii?

Ampullien murtumisvoiman testausprosessi on suhteellisen yksinkertainen mutta erittäin tarkka. Se toimii tyypillisesti seuraavasti:

  1. Näytteen valmistelu: Ampulli asetetaan erityisesti suunniteltuun kiinnikkeeseen, joka pitää sen paikallaan testauksen aikana. Kiinnikkeitä on saatavana erikokoisia, yleensä 1 ml:n, 2 ml:n, 5 ml:n, 10 ml:n ja 20 ml:n ampulleille, jotta ne sopivat erilaisille ampullityypeille.
  2. Voiman käyttö: Tarkkuusaskelmoottorin käyttämä puristuspää kohdistuu voimalla ampullin kaulaan. Voiman kohdistamisen nopeutta voidaan säätää, tyypillisesti välillä 1-500 mm/min, jotta voidaan simuloida erilaisia todellisia olosuhteita.
  3. Mittaus: Murtovoima rekisteröidään käyttämällä erittäin tarkkaa kuormituskennoa, joka havaitsee tarkan hetken, jolloin ampullin kaula murtuu. Testi suoritetaan valvotuissa olosuhteissa yhdenmukaisuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi.

Tietojen lähtö: Tulokset näytetään integroidulla HMI-kosketusnäytöllä, ja ne voidaan tulostaa laitteen pistematriisimikrotulostimella dokumentointia varten. Lisäksi joissakin malleissa on RS 232 -liitäntä tietojen analysointia varten erikoisohjelmiston avulla.

Ampullien murtovoiman testausta koskevat standardit

Ampullien murtovoiman testausta säännellään useilla kansainvälisillä standardeilla johdonmukaisuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi. Yksi tärkeimmistä standardeista on ISO 9187, jossa esitetään lääketeollisuudessa käytettävien ampullien murtovoimaa koskevat menettelyt ja vaatimukset. Muita asiaankuuluvia standardeja ovat GB 2637 ja YBB00332002, joissa annetaan lisäohjeita ampullitestausta varten.

ISO 9187 Murtovoimatesti

ISO 9187 -sarjassa esitetään kriittiset vaatimukset ampullien murtovoiman testaamiselle, jolla varmistetaan lääkepakkausten turvallisuus ja eheys. Testi on suunniteltu määrittämään voima, joka tarvitaan ampullin kaulan murtamiseen puhtaasti määrätyssä murtumispisteessä.

Murtovoiman testausmenettely - ISO 9187

ISO 9187:ssä määritellään yksityiskohtainen menettely, jolla testataan seuraavat ominaisuudet murtovoima ampulleja:

  • Testin periaate: Testin tarkoituksena on määrittää voima, joka tarvitaan ampullin kaulan irrottamiseen sen rungosta, ja arvioida, onko katkaisu puhdas ja tasainen. Puhdas katkaisu varmistaa, että sisältöön pääsee helposti käsiksi vaarantamatta sisällä olevan lääkkeen steriiliyttä tai tehoa.
  • Laite: Tässä menettelyssä käytettävän vetotestauskoneen on oltava seuraavien vaatimusten mukainen ISO 7500-1. Koneen on kyettävä kohdistamaan voima tasaisella 10 mm/min nopeudella, ja sen voimanmittausalueen on oltava enintään 200 N. Vaihtoehtoiset testimenettelyt, joissa voiman lisäysnopeus on 20 N/s, ovat sallittuja, jos niillä saadaan vastaavat tulokset.
  • Näytteenotto: Satunnaisotanta suositellaan otettavaksi seuraavien ohjeiden mukaisesti ISO 2859-1käyttäen tarkastustasoa S-4. Näytteet on käsiteltävä 20 °C ± 5 °C:n lämpötilassa vakiotestausolosuhteiden simuloimiseksi.
  • Menettely: Ampulli asetetaan metallitankojen väliin siten, että voima kohdistuu kaulan keskelle 90° kulmassa sen akseliin nähden. Tämän jälkeen vetokoelaite käyttää voimaa ampullin murtamiseksi. Murtovoima kirjataan murtumishetkellä.

Näillä standardeilla varmistetaan, että ampullien murtovoima on hyväksyttävällä alueella, mikä vähentää riskiä, että markkinoille pääsee virheellisiä ampulleja. Näiden standardien noudattaminen on elintärkeää valmistajille, jotka haluavat varmistaa, että heidän tuotteensa täyttävät viranomaisvaatimukset, ja ylläpitää laadunvalvontaa.

Kolmen pisteen taivutuskoe ja sen merkitys ampullitestauksessa

The 3-pisteen taivutustesti on testausmenetelmä, jota käytetään usein materiaalien, myös ampullien, lujuuden ja kestävyyden määrittämiseen. Tässä testissä näyte asetetaan kahdelle tuelle, kun sen keskelle kohdistetaan voima, jolla mitataan sen vaste taivutukseen. Vaikka 3-pisteen taivutustesti ei liity suoraan murtovoiman testaukseen, se on hyödyllinen arvioitaessa ampullimateriaalien muita ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa niiden murtolujuuteen, kuten haurautta tai joustavuutta.

ISO 9187:ssä viitataan tietyissä yhteyksissä myös 3-pisteen taivutustestiin, mikä korostaa materiaalien testauksen kokonaisvaltaista luonnetta lääkepakkausteollisuudessa. Käyttämällä sekä murtovoima- että taivutustestejä valmistajat voivat arvioida ampullien mekaanisten ominaisuuksien koko kirjon.

Ampullien murtovoimatestin tärkeimmät ominaisuudet

Moderni Ampullien rikkoutumisvoiman testauslaitteet, kuten BST-01-malli, on varustettu useilla ominaisuuksilla, jotka parantavat niiden toimivuutta ja helppokäyttöisyyttä:

  • Tarkkuus: Askelmoottorit ja palloruuvit takaavat tarkan voimankäytön.
  • Säädettävä nopeus: Testin nopeutta voidaan säätää eri olosuhteiden simuloimiseksi.
  • Useita valaisimia: Testilaitteita on saatavana eri ampullikokoja ja -materiaaleja varten.
  • Turvallisuusominaisuudet: Laitteessa on suojakotelot, jotka estävät lasinsirujen aiheuttamat vammat.
  • Kehittynyt ohjaus: PLC-ohjausyksikkö mahdollistaa saumattoman käytön, ja HMI-kosketusnäyttö helpottaa testien seurantaa ja tietojen keräämistä.

Ampullin rikkoutumisvoiman testerin pääparametri

Testialue

0~200N (tai tarpeen mukaan)

Nopeus

1~500mm/min 

Päätöslauselma

0.1N

Tarkkuus

0.5% F.S.

Teho

110~ 220V 50/60Hz

Nämä ominaisuudet tekevät Ampullien rikkoutumisvoiman testaaja on korvaamaton työkalu lääkkeiden valmistajille, sillä se varmistaa, että ampullit täyttävät vaaditut turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.

UKK

1. Mikä on amppelimurtovoimatestin tarkoitus?

Ensisijainen tarkoitus on Ampullien rikkoutumisvoiman testaaja on mitata voiman määrä, joka tarvitaan ampullin kaulan murtamiseen. Näin varmistetaan, että ampulli on suljettu oikein ja että käyttäjät voivat avata sen turvallisesti ilman, että sisältö vaarantuu.

Testaaja käyttää kuormituskennoa havaitsemaan tarkan hetken, jolloin ampullin kaula murtuu, kun puristuspää käyttää voimaa kontrolloidulla nopeudella. Tämän jälkeen voima mitataan ja tallennetaan.

ISO 9187 on kansainvälinen standardi, jossa määritellään testimenetelmät ampullien murtovoiman mittaamiseksi. Sillä varmistetaan, että ampullit täyttävät tietyt turvallisuus- ja kestävyyskriteerit, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä lääkepakkauksille.

Kyllä, testerissä on erilaisia kiinnikkeitä, joihin mahtuu eri ampullikokoja, yleensä 1 ml:sta 20 ml:aan, mikä mahdollistaa monipuolisen testauksen useille tuotteille.

Murtovoiman testauksen lisäksi Ampullien rikkoutumisvoiman testaaja voidaan käyttää muihin testeihin, kuten puristukseen, korkin avautumisvoimaan, ruiskun liukuvoimaan, puhkaisukestävyyteen ja tulpan läpäisykokeisiin, mikä tekee siitä monipuolisen työkalun lääkepakkausten pakkaamiseen.

Olemme softgel testin ratkaisun tarjoaja

Anna meidän huolehtia ampullista

Pyydä tarjous

Softgel Test, Kaikki oikeudet pidätetään 2025

fiFI
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR fiFI