Läpäisevyystesteri
Ampullien kumitulpat
Läpäisevyystestauslaite on olennainen väline, jota käytetään lääkepakkausten laadunvalvonnassa mittaamaan pakkausten laatua. neulan tunkeutumisvoima tarvitaan sulkimien lävistämiseen, kuten ampullien kumitulpat ja elastomeeriset injektiopullon tiivisteet. Tämä testi on ratkaisevan tärkeä sen varmistamiseksi, että lääkkeen annostelun turvallisuus ja helppo annosteltavuuserityisesti injektoitavissa tuotteissa.
Osoitteessa Ampouletest.com, meidän NPT-01 Neulan puhkaisutesteri on suunniteltu tuottamaan tarkkoja, toistettavia tuloksia, jotka ovat alan tärkeimpien standardien mukaisia. ISO 8871-5, USP 381ja USP 382. Tämä laite tukee ammattilaisia lääkinnällisten laitteiden pakkausten, erityisesti injektiopullojen, ampullien ja esitäytettyjen ruiskujärjestelmien, tasaisen laadun ylläpitämisessä.
Kumitulppien ja -ampullien läpäisevyystesti
The kumitulppien läpäisevyystesti, mukaan lukien ne, joita käytetään ampullitarvioidaan, kuinka paljon voimaa tarvitaan sulkimen lävistämiseen injektioneulalla. Mukaan ISO 8871-5, tämä voima heijastaa elastomeerisen komponentin mekaanisia ominaisuuksia ja varmistaa, että toimivuus, turvallisuus ja käytettävyys lääkeaineen jakelujärjestelmä.
Tämä testi auttaa varmistamaan:
- Neulat voivat lävistää tulpan tasaisesti, jolloin neulan taipuminen tai rikkoutuminen vältetään.
- Terveydenhuollon ammattilaiset voivat saada injektoitavia lääkkeitä tehokkaasti.
- Materiaali säilyttää mittapysyvyys ja tiivistys pistoksen jälkeen.
The ampulli kumitulppa on erityisen herkkä, ja se vaatii erikoistestejä, joilla vältetään hauraan lasisäiliön vahingoittuminen ja varmistetaan samalla tiivisteen toimivuus.
ISO 8871-5:een perustuva neulan tunkeutumistestausmenetelmä
Mukaan ISO 8871-5 -standardin liite A... neulan tunkeutumistestausmenetelmä liittyy:
- Valmistetaan 10 alumiini- tai muovitiivisteillä varustettua suljinvarustettua injektiopulloa tai ampullia, jotka on puristettu.
- Lävistetään kukin näyte voimanmittauslaitteella tuoreella, voidellulla injektioneulalla (halkaisija tyypillisesti 0,8 mm, viistokulma 11 ± 2°).
- Tallentaminen suurin neulan tunkeutumisvoima kunkin näytteen osalta.
Näitä tietoja käytetään tuotteiden vaatimustenmukaisuuden ja suorituskyvyn yhdenmukaisuuden arviointiin.
Läpäisevyystestin soveltaminen ampullien kumitulppien arvioinnissa
Ampullien kumitulpat ovat pieniä mutta kriittisiä osia parenteraalipakkauksissa. Niiden lävistettävyys ilman, että ne pirstoutuvat tai vuotavat, on olennaisen tärkeää. Osoitteessa läpäisevyystesteri varmistaa, että jokainen tulppa:
- Täyttää mekaanisen kestävyyden raja-arvot,
- Säilyttää tiivisteen eheyden,
- Toimii eri tuotantoerien ja toimittajien välillä.
Tämä testi on erityisen tärkeä lasiampullit jotka voidaan yhdistää kumitulppien kanssa hybridi- tai uudelleen suljettaviin lääkeannostelujärjestelmiin.
Esittelyssä NPT-01 läpäisevyystesteri Ampouletest.comilta
The NPT-01 läpäisevyystesteri osoitteesta Ampouletest.com on suunniteltu erittäin tarkkaan tunkeutumisvoiman mittaukseen monenlaisissa elastomeerimateriaaleissa. Sen ominaisuuksiin kuuluvat:
- 7-tuumainen kosketusnäytöllinen HMI ja PLC-ohjaus helppoa käyttöä varten.
- Tarkkuuskuularuuvikäyttö järjestelmä takaa tarkan, lineaarisen liikkeen.
- Muuttuva testinopeus 1-500 mm/min eri sulkutyypeille.
- 0,01 mm siirtymän resoluutio ja 0,5% tarkkuus varmistaa tarkat tulokset.
- Sisäänrakennettu mikrotulostin ja valinnainen RS232-liitäntä tietojen tallentamiseen ja integrointiin.
Näiden ominaisuuksien ansiosta se on ihanteellinen testaukseen ampullien, injektiopullojen ja patruunoiden kumitulpat. tutkimus-, valmistus- ja laadunvarmistuslaboratorioissa.
USP 381:n, USP 382:n ja ISO 8871-5:n noudattaminen.
The läpäisevyystesteri on rakennettu täyttämään tiukat sääntelyohjeet:
- USP 381 keskittyy fysikaalisiin testeihin, kuten elastomeeristen sulkimien läpäisevyyteen, pirstoutumiseen ja itsetiivistymiseen.
- USP 382 tarkentaa ja laajentaa USP 381:tä painottaen seuraavia seikkoja riskiperusteinen arviointi sulkemisjärjestelmät.
- ISO 8871-5 tarjoaa kattavat menetelmät sulkimien toiminnallinen testaus, mikä tekee siitä kriittisen kansainvälisen viitekehyksen laitteiden kalibroinnissa ja testien validoinnissa.
Näiden standardien noudattaminen varmistaa, että lääkepakkaukset ovat sekä vaatimustenmukaisia että maailmanlaajuisesti markkinoitavia.
FI 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR