Johdanto

Lääketeollisuudessa ampullien eheyden ja käytettävyyden varmistaminen on potilasturvallisuuden ja tuotannon tehokkuuden kannalta välttämätöntä. Luotettava laboratoriolaitteet ampullitestejä varten on ratkaiseva tekijä arvioitaessa laatuparametrejä, kuten murtovoimaa, hydrolyyttistä kestävyyttä ja hehkutuslaatua. Yksi tämän alan arvovaltaisimmista standardeista on seuraavat standardit ISO 9187, jossa esitetään vaatimukset ja menettelyt, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden testausampullien lujuus. Tämä artikkeli tarjoaa kattavan oppaan ampullitestauksesta, testauslaitteista ja siitä, miten ISO 9187 -standardin noudattaminen voidaan saavuttaa käyttämällä tarkkuuslaitteita, kuten tarkkuusmittareita. Cell Instruments Ampullien rikkoutumisvoimatesteri BST-01.

ISO 9187 -standardin ampullien testausvaatimusten ymmärtäminen

ISO 9187 ampullitestaus määritetään injektoitaviksi tarkoitettujen ampullien laatu- ja suorituskykyparametrit. Näihin kuuluvat:

• Hydrolyyttinen kestävyys: Varmistaa, että lasi ei hajoa joutuessaan kosketuksiin vesipohjaisten injektionesteiden kanssa. ISO 9187-1- ja ISO 4802-standardien mukaisesti ampullien on täytettävä seuraavat vaatimukset. Hydrolyyttinen kestävyysluokka HC1.
• Hehkutuslaatu: Ampullien on oltava valmistuksen aikana jännityksenpoistettuja, jotta ne eivät rikkoudu itsestään. Jäännösjännitys ei saa ylittää optista hidastuvuutta 50 nm/mm.
• Murtovoima: Ehkä kriittisin testi, jolla varmistetaan, että ampullit rikkoutuvat puhtaasti ja johdonmukaisesti ennalta määritellyssä murtumispisteessä.

Noudattamalla näitä eritelmiä valmistajat takaavat sekä ampullien toiminnalliset että turvallisuusnäkökohdat.

Ampullitestauksen laboratoriolaitteiden keskeiset komponentit

ISO 9187 -standardin vaatimusten täyttämiseksi tarvitaan erikoistuneita laboratoriolaitteet ampullitestejä varten on käytettävä. Olennaisia ominaisuuksia ovat:

• Voimanmittauskyky jopa 200 N
• Vakio testinopeus 10 mm/min
• Korkean resoluution kuormakenno, jossa on tarkka tiedonkeruu
• Mukautettavat puristimet eri kokoisten ampullien pitämiseen

Luotettava vetotestausjärjestelmä takaa johdonmukaisen murtovoiman mittauksen. Vaikka ISO-järjestelmä sallii jonkin verran joustavuutta menettelyihin, tarkka paikannus ja ympäristön valvonta (20 ± 5 °C) ovat elintärkeitä.

Miten suoritetaan vaatimustenmukaisuuden testaus Ampullin vahvuus

Suorittaminen vaatimustenmukaisuuden testausampullien lujuus sisältää jäsennellyn prosessin:

1. Näytteen valinta ja käsittely
   Seuraa ISO 2859-1 satunnaisnäytteenottoa varten ja vakautetaan näytteet 20 ± 5 °C:ssa ennen testausta.
2. Testiasetukset
   Käytä vetokoetta, joka on kohdistettu akselilla 90° kulma ampullin akseliin nähden. Varmista, että metallitangot kohdistavat voiman suoraan leikkauksen keskipisteeseen voiman poikkeaman välttämiseksi.
3. Täytäntöönpano
   Käytä voimaa tasaisella nopeudella (10 mm/min), kunnes ampulli rikkoutuu. Kirjaa huippuvoima, varmistaen, että se on ISO 9187-1 -standardin taulukossa 2 esitettyjen rajojen sisällä.
4. Tulkinta
   Arvioi puhtaan katkaisun laatu ja varmista, että katkaisukohta ei ole pettänyt väärän suuntauksen tai virheellisen hehkutuksen vuoksi.

Suositellut varusteet: BST-01: Cell Instruments Ampullien rikkoutumisvoiman testaaja

Tarkkoja ja toistettavia tuloksia etsiville laboratorioille, Cell Instruments' BST-01 Ampullien murtovoimatesteri on luotettava ratkaisu. Se on suunniteltu täyttämään ISO 9187 -standardin vaatimukset, ja siinä on seuraavat ominaisuudet:

• Tarkka kuorman mittaus jopa 200 N
• Ohjelmoitavat testinopeudet
• Käyttäjäystävällinen ohjelmisto automaattista tietojen kirjaamista varten
• Mukautettavat kiinnikkeet eri ampullikokoja varten

Tämä laite on ihanteellinen laadunvalvontaosastot, farmaseuttiset tuotantolinjatja T&K-laboratoriot tavoitteena on varmistaa säännösten noudattaminen ja tuoteturvallisuus.

ISO 9187 -vaatimustenmukaisuutta varten suunniteltujen laboratoriolaitteiden käytön edut

Sertifioidut työntekijät laboratoriolaitteet ampullitestejä varten varmistaa:

• Lainsäädännön noudattaminen ISO 9187 ja USP:n vaatimusten mukaisesti
• Parannettu potilasturvallisuus varmistamalla ampullien ennakoitavissa oleva avautuminen
• Toiminnan tehokkuus vähentämällä tuotevirheitä
• Dokumentoinnin tuki tilintarkastuksia ja tarkastuksia varten

Integroimalla tarkat mittalaitteet ja standardien mukaiset menetelmät organisaatiot varmistavat laadunvarmistuksen ja minimoivat vastuuriskit.

Päätelmä

Ampullien eheys ei ole vain sääntelyvelvoite vaan myös lääkkeiden turvallisen toimittamisen kulmakivi. Oikean laboratoriolaitteet ampullitestejä varten on ratkaisevan tärkeää suoritettaessa ISO 9187 -ampullien testaus ja toimittaa päteviä, johdonmukaisia vaatimustenmukaisuuden testausampullien lujuus tulokset. . Cell Instrumentsin BST-01-testeri tarjoaa vertaansa vailla olevaa tarkkuutta ja vaatimustenmukaisuutta, mikä tekee siitä arvokkaan apuvälineen nykyaikaisissa lääketestausympäristöissä.