Tester della forza di rottura delle fiale
- Test di forza di rottura ISO 9187
Il Tester della forza di rottura delle fiale è uno strumento fondamentale utilizzato nell'industria farmaceutica per misurare la forza necessaria a rompere il collo di una fiala. Questo test garantisce la sicurezza e l'affidabilità delle fiale, comunemente utilizzate per conservare i farmaci. Valutando la forza di rottura, i produttori possono verificare che le fiale soddisfino gli standard industriali di sicurezza e durata.
Comprendere l'importanza dei test sulla forza di rottura delle fiale
Il test di penetrabilità con ago valuta la facilità con cui un oggetto appuntito, in genere un ago o uno stilo, può penetrare in un campione. Viene misurata la forza necessaria per la penetrazione, fornendo dati che possono aiutare i produttori a determinare la consistenza, la durezza e l'idoneità del materiale per applicazioni specifiche.
Questo metodo di prova è particolarmente importante in settori come quello farmaceutico, dove la consistenza e la qualità di prodotti come tappi di gomma, guarnizioni e capsule morbide devono soddisfare standard rigorosi. Allo stesso modo, nei test sugli imballaggi e sugli alimenti, il tester di penetrabilità ad ago assicura che i materiali possano resistere a determinate condizioni fisiche senza compromettere la qualità.
Come funziona il tester di penetrabilità?
Le fiale sono contenitori sigillati utilizzati per conservare i farmaci e sono progettati per essere facilmente rotti per accedere al farmaco contenuto. Tuttavia, la forza di rottura del collo di una fiala è essenziale per diversi motivi. Se la forza di rottura è troppo bassa, la fiala potrebbe rompersi troppo facilmente, con il rischio di contaminazione o lesioni. Al contrario, se la forza di rottura è troppo elevata, potrebbe rendere difficile l'apertura dell'ampolla da parte dell'utente, compromettendo la sicurezza del paziente.
Un Tester della forza di rottura delle fiale quantifica la forza necessaria per rompere il collo di una fiala, contribuendo a garantire che il prodotto sia sicuro da usare e correttamente sigillato. Questo test è una fase chiave del controllo di qualità nel processo di produzione, che contribuisce a soddisfare diversi standard internazionali, tra cui ISO 9187.
Come funziona il tester per la forza di rottura delle fiale
Il processo di analisi della forza di rottura delle fiale è relativamente semplice ma molto preciso. Ecco come funziona di solito:
- Preparazione del campione: L'ampolla viene posizionata su un dispositivo appositamente progettato che la tiene in posizione durante il test. I dispositivi sono disponibili in varie dimensioni, in genere per fiale da 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml e 20 ml, per adattarsi a diversi tipi di fiale.
- Applicazione della forza: Una testa di pressatura, alimentata da un motore passo-passo di precisione, applica la forza al collo dell'ampolla. La velocità di applicazione della forza può essere regolata, in genere tra 1 e 500 mm/min, per simulare diverse condizioni reali.
- Misurazione: La forza di rottura viene registrata mediante una cella di carico ad alta precisione, che rileva il momento esatto in cui il collo dell'ampolla si rompe. Il test viene eseguito in condizioni controllate per garantire coerenza e precisione.
Uscita dati: I risultati vengono visualizzati sul touch screen HMI integrato e possono essere stampati con la microstampa a matrice di punti del dispositivo per la documentazione. Inoltre, alcuni modelli offrono la connettività RS 232 per l'analisi dei dati con un software specializzato.
Norme che regolano i test della forza di rottura delle fiale
Le prove di forza di rottura delle fiale sono regolate da diversi standard internazionali per garantire coerenza e affidabilità. Uno degli standard principali è ISO 9187che definisce le procedure e i requisiti per la forza di rottura delle fiale utilizzate nell'industria farmaceutica. Altri standard rilevanti sono GB 2637 e YBB00332002, che offrono ulteriori linee guida per il test delle fiale.
Test di forza di rottura ISO 9187
La serie ISO 9187 definisce i requisiti fondamentali per testare la forza di rottura delle fiale, garantendo la sicurezza e l'integrità delle confezioni farmaceutiche. Il test è progettato per determinare la forza necessaria per rompere in modo netto il collo della fiala nel punto di rottura designato.
Procedura di prova per la forza di rottura - ISO 9187
La norma ISO 9187 specifica una procedura dettagliata per il collaudo della forza di rottura di fiale:
- Principio del test: Lo scopo del test è determinare la forza necessaria per separare il collo dell'ampolla dal suo corpo e valutare se la rottura è netta e liscia. Una rottura netta garantisce la facilità di accesso al contenuto senza compromettere la sterilità o l'efficacia del farmaco contenuto.
- Apparecchiatura: La macchina per prove di trazione utilizzata per questa procedura deve essere conforme a ISO 7500-1. La macchina deve essere in grado di applicare la forza a una velocità costante di 10 mm/min e deve avere un campo di misurazione della forza fino a 200 N. Sono ammesse procedure di prova alternative con un tasso di incremento della potenza di 20 N/s, purché diano risultati equivalenti.
- Campionamento: Si raccomanda un campionamento casuale in conformità con ISO 2859-1utilizzando il livello di ispezione S-4. I campioni devono essere condizionati a una temperatura di 20°C ± 5°C per simulare le condizioni di prova standard.
- Procedura: L'ampolla viene posizionata tra barre metalliche in modo che la forza venga applicata al centro del collo, con un angolo di 90° rispetto al suo asse. La macchina per prove di trazione applica quindi una forza per rompere l'ampolla. La forza di rottura viene registrata al momento della rottura.
Questi standard garantiscono che la forza di rottura delle fiale rientri in un intervallo accettabile, riducendo il rischio che fiale difettose raggiungano il mercato. La conformità a questi standard è fondamentale per i produttori che vogliono garantire la conformità dei loro prodotti ai requisiti normativi e mantenere un controllo di alta qualità.
Il test di flessione a 3 punti e la sua importanza per le prove in fiala
Il Test di flessione a 3 punti è un metodo di prova spesso utilizzato per determinare la resistenza e la durata dei materiali, comprese le fiale. In questo test, un campione viene posizionato su due supporti mentre una forza viene applicata al centro per misurare la sua risposta alla flessione. Sebbene non sia direttamente correlato al test della forza di rottura, il test di flessione a 3 punti è utile per valutare altre proprietà dei materiali delle fiale che possono influire sulla loro resistenza alla rottura, come la fragilità o la flessibilità.
La norma ISO 9187 fa riferimento anche al test di flessione a 3 punti in alcuni contesti, sottolineando la natura completa dei test sui materiali nell'industria del confezionamento farmaceutico. Utilizzando sia la forza di rottura che i test di flessione, i produttori possono valutare l'intera gamma di proprietà meccaniche delle fiale.
Caratteristiche principali del tester per la forza di rottura delle fiale
Moderno Tester per la forza di rottura delle fialecome il modello BST-01, sono dotati di una serie di caratteristiche che ne migliorano la funzionalità e la facilità d'uso:
- Precisione: I motori passo-passo e le viti a ricircolo di sfere garantiscono un'applicazione precisa della forza.
- Velocità regolabile: La velocità del test può essere regolata per simulare condizioni diverse.
- Apparecchi multipli: Sono disponibili dispositivi di prova per ampolle di varie dimensioni e materiali.
- Caratteristiche di sicurezza: Il dispositivo è dotato di coperture protettive per evitare lesioni dovute alla rottura del vetro.
- Controllo avanzato: L'unità di controllo PLC consente un funzionamento continuo, mentre il touch screen HMI semplifica il monitoraggio dei test e la raccolta dei dati.
Parametro principale del tester della forza di rottura dell'ampolla
Campo di prova | 0~200N (o come richiesto) |
Velocità | 1~500 mm/min |
Risoluzione | 0.1N |
Precisione | 0,5% F.S. |
Potenza | 110~ 220V 50/60Hz |
Queste caratteristiche rendono il Tester della forza di rottura delle fiale uno strumento prezioso per i produttori farmaceutici, che garantisce che le fiale soddisfino gli standard di sicurezza e di prestazione richiesti.
Domande frequenti
1. Qual è lo scopo di un tester per la forza di rottura delle ampolle?
Lo scopo principale di un Tester della forza di rottura delle fiale è quello di misurare la quantità di forza necessaria per rompere il collo di una fiala. In questo modo si garantisce che la fiala sia sigillata correttamente e possa essere aperta in modo sicuro dagli utenti senza compromettere il contenuto.
2. Come misura il tester la forza di rottura?
Il tester utilizza una cella di carico per rilevare il momento esatto in cui il collo dell'ampolla si rompe quando una testa di pressatura applica una forza a velocità controllata. La forza viene quindi misurata e registrata.
3. Che cos'è la ISO 9187 e perché è importante per i test sulle fiale?
ISO 9187 è uno standard internazionale che specifica i metodi di prova per misurare la forza di rottura delle fiale. Garantisce che le fiale soddisfino specifici criteri di sicurezza e durata, fondamentali per il confezionamento dei prodotti farmaceutici.
4. Il tester per la forza di rottura delle ampolle può essere utilizzato per ampolle di dimensioni diverse?
Sì, il tester è dotato di vari dispositivi che possono ospitare fiale di diverse dimensioni, in genere da 1 ml a 20 ml, consentendo di eseguire test versatili su un'ampia gamma di prodotti.
5. Quali altri test possono essere eseguiti con un Ampoule Break Force Tester?
Oltre al test della forza di rottura, il Tester della forza di rottura delle fiale può essere utilizzato per altri test come la compressione, la forza di apertura del tappo, la forza di scorrimento della siringa, la resistenza alla perforazione e la penetrazione del tappo, rendendolo uno strumento versatile per il confezionamento farmaceutico.
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