ISO 720 Resistenza idrolitica

di ampolla di vetro

Il ISO 720 Lo standard delinea un metodo critico per la valutazione della resistenza idrolitica dei contenitori in vetro, in particolare quelli utilizzati per il confezionamento di prodotti farmaceutici, come ampolle di vetro. Questo test garantisce il mantenimento della stabilità chimica del vetro in caso di esposizione ad alte temperature e all'acqua, preservando l'integrità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici.

Comprendere la ISO 720 e la sua importanza nell'industria farmaceutica

Il ISO 720:2020 standard, intitolato Vetro - Resistenza idrolitica dei grani di vetro a 121 °C - Metodo di prova e classificazionefornisce un metodo per determinare la quantità di materiale alcalino che il vetro rilascia in condizioni controllate. Questo è essenziale per i produttori farmaceutici che si affidano a ampolle di vetro e fiale per contenere in modo sicuro farmaci iniettabili, soluzioni orali e altri medicinali critici.

Gli imballaggi farmaceutici in vetro che rilasciano un eccesso di alcali nel loro contenuto possono alterare la composizione dei farmaci, con conseguenti rischi per la sicurezza dei pazienti. Per questo motivo, la norma ISO 720 è un punto di riferimento fondamentale per la qualità dei materiali e la conformità alle normative.

Resistenza idrolitica dei contenitori in vetro: Principi fondamentali

Resistenza idrolitica dei contenitori in vetro si riferisce alla capacità di un materiale di resistere all'attacco chimico dell'acqua a temperature elevate. La procedura ISO 720 prevede:

Frantumazione e setacciatura campioni di vetro a una specifica granulometria (300-425 μm).
Estrazione di alcali riscaldando i grani in acqua di grado 2 a 121 °C per 30 minuti.
Titolazione della soluzione estratta con acido cloridrico utilizzando un indicatore rosso metile.

La quantità di acido consumata durante la titolazione quantifica la resistenza del vetro. Un maggiore consumo di acido indica un maggiore rilascio di alcali, il che significa una minore resistenza.

Questo test è fondamentale per le ampolle, le fiale e i flaconi in vetro soda-calcareo o borosilicato, spesso utilizzati per il confezionamento di prodotti farmaceutici sterili.

Test sulle ampolle di vetro secondo ISO 720

Test sulle ampolle di vetro La conformità alla norma ISO 720 non è solo il superamento di un test di durabilità chimica: si tratta di garantire la conformità, la sicurezza del prodotto e la protezione degli utenti finali. Ecco una breve descrizione delle fasi principali del test:

Preparazione del campione: Assicurarsi che la ricottura sia adeguata. Avvolgere, schiacciare e setacciare i campioni di vetro per ottenere le dimensioni specificate.
Pulizia a ultrasuoni: Utilizzare acetone e onde ultrasoniche per pulire a fondo i grani di vetro, rimuovendo i contaminanti.
Asciugatura: Asciugare a 140 °C per 20 minuti per eliminare l'umidità residua.
Autoclave: Sottoporre i campioni a un ciclo di temperatura controllata fino a 121 °C.
Titolazione e valutazione: Misurare la quantità di acido necessaria per neutralizzare la soluzione di estratto, classificando il bicchiere di conseguenza.

Per garantire la riproducibilità e l'accuratezza, questo test richiede una manipolazione precisa e un'attrezzatura affidabile per la preparazione dei campioni.

Supporto automatizzato con il tester di resistenza idrolitica dei grani di vetro GHR-01A

Strumenti di cella GHR-01A è progettato per automatizzare e ottimizzare la preparazione dei grani di vetro per i test ISO 720 e ISO 719. Le sue funzioni intelligenti semplificano le fasi più impegnative del test: frantumazione, setacciatura e manipolazione di sicurezza.

Vantaggi principali di GHR-01A:

Frantumazione e setacciatura automatizzate: Fornisce particelle di dimensioni uniformi con un minimo sforzo manuale.
Controllo di precisione: Riduce la variabilità e migliora l'accuratezza del campione.
Sicurezza migliorata: Le caratteristiche di protezione proteggono gli utenti dalle schegge di vetro.
Design ecologico: Raccoglie i rifiuti in modo responsabile e riduce i rischi di contaminazione.
Interfaccia facile da usare: Funzionamento intuitivo tramite uno schermo HMI.

Grazie all'automazione delle fasi chiave, il GHR-01A garantisce risultati ripetibili e di alta qualità, rappresentando una risorsa preziosa per i laboratori farmaceutici e i produttori di imballaggi che puntano alla conformità ISO.

Migliori pratiche per l'esecuzione dei test ISO 720

Per ottenere risultati accurati e conformi, seguire le seguenti raccomandazioni:

Verifica della qualità della ricottura: Un vetro ricotto male può falsare i risultati dei test.
Granulometria di controllo: Assicurarsi che le particelle siano comprese tra 300-425 μm per ottenere dati validi.
Evitare la contaminazione: Utilizzare attrezzature pulite e reagenti freschi; maneggiare i campioni con cura.
Eseguire una titolazione tempestiva: Completare l'analisi chimica entro 1 ora dal riscaldamento.
Utilizzare apparecchiature calibrate: Le termocoppie e i setup di titolazione accurati sono fondamentali.

L'implementazione corretta della norma ISO 720 aiuta i produttori a mantenere la stabilità dei prodotti, a raggiungere la conformità alle normative e a garantire la fiducia dei clienti.

Perché ISO 720 è importante per i professionisti del controllo qualità

Per i professionisti del packaging farmaceutico e dell'assicurazione qualità, la norma ISO 720 fornisce un metodo scientificamente validato per valutare le prestazioni del vetro. Aiuta a:

Classificare il vetro in categorie di resistenza idrolitica.
Supportare la selezione dei materiali per il contenimento dei farmaci.
Prevenire le interazioni chimiche che compromettono la sicurezza dei farmaci.
Mantenere la conformità agli standard internazionali.

Verifica del resistenza idrolitica dei contenitori in vetro non è solo una procedura di laboratorio, ma un guardiano della qualità per la salute pubblica.