침투성 테스터
앰플 고무 마개용
침투성 테스터 는 제약 포장 품질 관리에 사용되는 필수 장비로서 바늘 관통력 다음과 같은 폐쇄를 뚫는 데 필요합니다. 앰플 고무 마개 및 엘라스토머 바이알 씰을 테스트합니다. 이 테스트는 다음을 보장하는 데 매우 중요합니다. 약물 전달 안전성 및 투여 편의성특히 주사제 제품에서 더욱 그렇습니다.
에서 Ampouletest.com, 우리의 NPT-01 니들 펑크 테스터 는 다음과 같은 주요 산업 표준을 준수하는 정확하고 반복 가능한 결과를 제공하도록 설계되었습니다. ISO 8871-5, USP 381및 USP 382. 이 장치는 특히 바이알, 앰플, 프리필드 시린지 시스템 등 의료 기기 포장의 일관된 품질을 유지할 수 있도록 전문가를 지원합니다.
고무 마개 및 앰플의 침투성 테스트
그리고 고무 마개에 대한 침투성 테스트에서 사용되는 것을 포함하여 앰플는 피하 주사 바늘로 폐쇄를 뚫는 데 필요한 힘의 양을 평가합니다. 에 따르면 ISO 8871-5이 힘은 탄성 중합체 성분의 기계적 특성을 반영하여 기능, 안전성 및 유용성 의 약물 전달 시스템입니다.
이 테스트를 통해 확인할 수 있습니다:
- 바늘이 부드럽게 스토퍼를 뚫을 수 있어 바늘이 구부러지거나 부러지지 않습니다.
- 의료진은 주사용 의약품을 효율적으로 이용할 수 있습니다.
- 이 자료는 다음을 유지합니다. 치수 안정성 및 밀봉 펑크 후.
그리고 앰플 고무 스토퍼 는 특히 민감하기 때문에 깨지기 쉬운 유리 용기의 손상을 방지하고 밀봉 성능을 보장하기 위해 전문적인 테스트가 필요합니다.
ISO 8871-5에 기반한 바늘 관통 테스트 방법
에 따르면 ISO 8871-5의 부록 A에서 바늘 관통 테스트 방법 포함:
- 마개가 장착된 바이알 또는 알루미늄 또는 플라스틱 씰로 압착된 앰플 10개를 준비합니다.
- 힘 측정 기기를 사용하여 윤활 처리된 피하 주사바늘(일반적으로 직경 0.8mm, 경사각 11±2°)로 각 샘플을 뚫습니다.
- 기록하기 최대 바늘 관통력 를 입력합니다.
이 데이터는 제품 규정 준수 및 성능 균일성을 평가하는 데 사용됩니다.
앰플 고무 스토퍼 평가에 침투성 테스트 적용
앰플 고무 마개 은 작지만 비경구용 포장의 중요한 구성 요소입니다. 파편화나 누출 없이 구멍을 뚫을 수 있는 능력이 필수적입니다. 그리고 침투성 테스터 는 각 스토퍼를 보장합니다:
- 기계적 저항 임계값을 충족합니다,
- 씰링 무결성을 유지합니다,
- 다양한 생산 배치 및 공급업체에 걸쳐 기능합니다.
이 테스트는 특히 다음과 같은 경우에 중요합니다. 유리 앰플 하이브리드 또는 재밀봉 가능한 약물 전달 시스템에서 고무 마개와 결합할 수 있습니다.
Ampouletest.com의 NPT-01 침투성 테스터를 소개합니다.
그리고 NPT-01 침투성 테스터 에서 Ampouletest.com 는 다양한 탄성 재료에 대한 고정밀 침투력 측정을 위해 설계되었습니다. 주요 기능은 다음과 같습니다:
- 7인치 터치스크린 HMI 및 PLC 제어를 통해 쉽게 작동할 수 있습니다.
- 정밀 볼 스크류 드라이브 시스템은 정확하고 선형적인 움직임을 보장합니다.
- 가변 테스트 속도 다양한 폐쇄 유형에 따라 1~500mm/분으로 조절할 수 있습니다.
- 0.01mm 변위 해상도 그리고 0.5% 정확도 정확한 결과를 보장합니다.
- 내장형 마이크 프린터 및 선택 사항 RS232 인터페이스 데이터 저장 및 통합을 위해
이러한 기능으로 테스트에 이상적입니다. 앰플, 바이알 및 카트리지의 고무 마개 연구, 제조 및 QA 실험실에서 사용하고 있습니다.
USP 381, USP 382 및 ISO 8871-5 준수
그리고 침투성 테스터 는 엄격한 규제 지침을 충족하도록 제작되었습니다:
- USP 381 는 침투성, 파편화, 탄성체 밀폐에 대한 자체 밀봉과 같은 물리적 테스트에 중점을 둡니다.
- USP 382 USP 381을 개선하고 확장하여 다음을 강조합니다. 위험 기반 평가 의 폐쇄 시스템입니다.
- ISO 8871-5 에 대한 포괄적인 방법을 제공합니다. 클로저의 기능 테스트장비 보정 및 테스트 검증을 위한 중요한 국제 기준이 되었습니다.
이러한 표준을 준수하면 제약 포장이 규정을 준수하고 전 세계적으로 시장성을 확보할 수 있습니다.
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