ISO 8871-5
앰플 엘라스토머 밀폐 테스트
제약 산업에서 탄성체 마개와 같은 포장 구성 요소의 무결성을 보장하는 것은 제품의 안전과 효능에 매우 중요합니다. ISO 8871-5 의 개요를 설명합니다. 고무 마개에 대한 기능 요구 사항 및 테스트 방법 비경구 용기, 특히 바이알 및 앰플과 함께 사용됩니다. 이 표준은 다음을 포함한 다양한 테스트 절차를 다룹니다. 고무 마개에 대한 침투성 테스트, 앰플 누출 테스트처럼 염료 용액 견뢰도 테스트 방법, 자체 밀봉 테스트 방법및 진공 누출 테스트 방법.
ISO 8871-5 이해
ISO 8871-5는 제약용 엘라스토머 부품에 초점을 맞춘 시리즈의 일부입니다. 파트 5 특히 클로저의 기능적 성능 및 무결성 주입 시스템과 인터페이스하는 마개입니다. 목표는 마개가 적절한 힘으로 관통하고, 구멍이 뚫린 후 다시 밀봉하며, 스트레스 조건에서 오염이나 누출을 방지하는 것입니다.
고무 마개에 대한 침투성 테스트
그리고 침투성 테스트에 정의된 부록 A 는 피하 주사 바늘을 사용하여 엘라스토머 클로저를 관통하는 데 필요한 힘을 평가합니다.
원칙
마개는 표준 조건에서 테스트하여 바늘이 관통하는 데 필요한 최대 힘을 측정합니다. 과도한 관통력은 사용성과 환자 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
테스트 절차
- 고무 마개를 크림프 씰로 바이알에 고정합니다.
- 장비 힘 측정 장치 와 같은 셀 인스트루먼트 NPT-01 피하주사 바늘로.
- 스토퍼를 수직으로 뚫습니다.
- 필요한 최대 힘을 기록합니다.
- 추가 샘플에 새 바늘로 반복합니다(총 10개).
중요성
이 테스트는 다음과 같은 실제 사용을 시뮬레이션합니다. 다중 용량 바이알 보장합니다. 관리의 용이성 무균 상태를 유지하면서.
앰플 진공 누출 테스트
셀프 실링 및 염료 용액 기밀성 테스트
부록 C ISO 8871-5의 개요는 다음과 같습니다. 자체 밀봉 테스트 그리고 염료 용액 기밀성 테스트 반복적으로 구멍이 뚫린 후
원칙
이 테스트는 스토퍼가 여러 번 관통한 후 재밀봉하고 진공으로 인한 차압을 받았을 때 누출에 저항하는 능력을 확인합니다.
테스트 절차
- 깨끗한 바이알 10개를 입자가 없는 물로 공칭 부피까지 채웁니다.
- 테스트 클로저로 밀봉하고 압착합니다.
- 매번 새 바늘을 사용하여 각 마개를 10번 뚫습니다.
- 바이알을 메틸렌 블루 염료 용액에 담급니다.
- 진공(-27kPa)을 10분간 적용한 후 대기압으로 되돌립니다.
- 30분간 더 기다린 다음 헹구고 검사합니다.
- 바이알 내부가 파란색으로 변하면 밀봉 실패를 나타냅니다..
염료 용액을 사용한 앰플 누출 테스트(부록 D)
이 테스트는 구체적으로 다음을 평가합니다. 클로저/바이알 인터페이스 무결성 사전에 펑크가 나지 않는 스트레스 조건에서.
절차 요약
- 바이알을 채우고, 밀봉하고, 뚜껑을 닫습니다.
- 몰입감 넘치는 메틸렌 블루 염료.
- 프로토콜에 따라 진공을 적용하고 유지 관리합니다.
- 침지 후 염료 침투 여부를 검사합니다.
- 내부에 염료가 있으면 누출을 나타냅니다..
이 테스트는 다음과 같은 경우에 중요합니다. 앰플 누출 테스트 프로토콜 운송이나 보관 스트레스를 받는 상황에서도 멸균 상태를 유지해야 합니다.
이러한 테스트가 중요한 이유
- 환자 안전: 오염 및 복용량 변동성을 방지합니다.
- 규정 준수: 엄격한 제약 QA 요구 사항을 충족합니다.
- 제품 무결성: 유통기한과 치료 효과를 유지합니다.
다음을 수행하여 고무 마개에 대한 침투성 테스트, 자체 밀봉 테스트및 앰플 누출 테스트제조업체는 다음에 대한 표준을 준수합니다. 비경구 포장 시스템 에 명시된 대로 ISO 8871-5.
셀 인스트루먼트의 추천 계측기
정확하고 반복 가능한 테스트를 보장하기 위해 셀 인스트루먼트는 규정을 준수하는 고급 테스트 솔루션을 제공합니다:
NPT-01 침투성 테스터
탄성체 클로저의 관통력 분석에 최적화되어 있습니다.
LT-03 진공 리크 테스터
진공 보조 염료 침투 테스트 수행에 이상적입니다.
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